Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Trastuzumab Emtansine (T-DM1) sekventielt med antracyklinbaseret kemoterapi, som adjuverende eller neoadjuverende terapi til patienter med tidligt stadie Herceptin (HER)2-positiv brystkræft

26. september 2014 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et multicenter, multinationalt fase II-studie for at vurdere den kliniske sikkerhed og gennemførlighed af Trastuzumab Emtansin sekventielt med antracyklin-baseret kemoterapi, som adjuverende eller neoadjuverende terapi til patienter med HER2-positiv brystkræft i et tidligt stadium

Dette enkeltarmede åbne studie vurderede sikkerheden, gennemførligheden og effektiviteten af ​​trastuzumab emtansin (T-DM1) efter afslutningen af ​​antracyklin-baseret adjuverende/neoadjuverende kemoterapi hos patienter med tidlig HER2-positiv brystkræft. Patienterne fik T-DM1 3,6 mg/kg intravenøst ​​på dag 1 i hver 3-ugers cyklus i op til 17 cyklusser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
153

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1000
      • Wilrijk, Belgien, 2610
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 143423
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
      • Tula, Den Russiske Føderation, 300053
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33916
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47905
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
    • Maryland
      • Kensignton, Maryland, Forenede Stater, 20895
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
  • Frankrig
      • Besancon, Frankrig, 25030
      • Montpellier, Frankrig, 34298
      • Saint Herblain, Frankrig, 44805
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
    • Lombardia
      • Lecco, Lombardia, Italien, 23900
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
    • Piemonte
      • Candiolo, Piemonte, Italien, 10060
    • Puglia
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Italien, 71013
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06132
    • Veneto
      • Vicenza, Veneto, Italien, 36100
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Jaen, Spanien, 23007
      • Lerida, Spanien, 25198
      • Madrid, Spanien, 28046
      • Madrid, Spanien, 28041
  • Tyskland
      • Bielefeld, Tyskland, 33604
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60389
      • Hamburg, Tyskland, 20357
      • Köln, Tyskland, 50931
      • Mönchengladbach, Tyskland, 41061
      • Rostock, Tyskland, 18059

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter ≥ 18 år.
  • Lokalt fremskreden, inflammatorisk eller tidligt stadie, ensidig og histologisk bekræftet invasiv brystkræft dokumenteret på et lokalt laboratorium (patienter med inflammatorisk brystkræft skal kunne få en kernenålebiopsi).
  • Herceptin (HER)2-positiv tumor, bekræftet ved central test ved hjælp af immunhistokemi (IHC) og in situ hybridisering (ISH) metoder.
  • Vilje til at modtage antracyklin-baseret kemoterapi eller have modtaget doxorubicin/cyclophosphamid (AC) ELLER 5-fluorouracil (FU)/epirubicin/cyclophosphamid (FEC) i en lignende dosis og tidsplan som beskrevet i protokollen som en del af neoadjuverende eller adjuverende behandling.
  • For kvinder i den fødedygtige alder og mænd med partnere i den fødedygtige alder, aftale om at bruge en yderst effektiv, ikke-hormonel præventionsform eller 2 effektive former for ikke-hormonel prævention af patienten og/eller partneren. Brug af prævention skal fortsætte under undersøgelsesbehandlingens varighed og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen. Mandlige patienter bør bruge kondom i hele undersøgelsens varighed. Specifikke landekrav vil blive fulgt.
  • Negative resultater af serumgraviditetstest for præmenopausale kvinder med reproduktionsevne og for kvinder < 12 måneder efter overgangsalderen.
  • Patienter kan tilmeldes før eller efter AC/FEC-kemoterapi er afsluttet.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  • Tilstrækkelige hæmatologiske, biokemi- og hjertevurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Stadie IV brystkræft eller bilateral brystkræft.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Anamnese med anden malignitet inden for de foregående 5 år, undtagen kontralateral brystkræft og duktalt karcinom in situ (DCIS)/lobulært karcinom in situ (LCIS), passende behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen, ikke-melanom hudcarcinom, stadium I livmoderkræft , eller andre kræftformer med udfald svarende til dem, der er nævnt ovenfor.
  • Strålebehandling, immunterapi eller bioterapi inden for 5 år før studieoptagelse; ikke-kardiotoksisk kemoterapi til malignitet behandlet > 5 år før studieoptagelse er tilladt. Patienter, der modtager AC/FEC på samme måde som den undersøgelsesbehandling, der er ordineret til adjuverende eller neoadjuverende behandling af brystkræft, vil få lov til at tilmelde sig undersøgelsen efter afslutningen af ​​deres AC/FEC. Ingen anden tidligere historie med kardiotoksisk kemoterapi er tilladt.
  • Aktiv hjertehistorie.
  • Nuværende kronisk daglig behandling med orale kortikosteroider eller tilsvarende.
  • Patienter med svær dyspnø i hvile eller med behov for supplerende iltbehandling.
  • Aktive, uløste infektioner ved screening.
  • Human immundefektvirus (HIV), hepatitis B virus (HBV) eller hepatitis C virus (HCV) infektion.
  • Større operation inden for 4 uger før indskrivning, som ikke er relateret til brystkræften.
  • Patienter, for hvem samtidig strålebehandling + T-DM1 kan være kontraindiceret, men strålebehandling er planlagt.
  • Kendt overfølsomhed over for et hvilket som helst af undersøgelseslægemidlerne eller derivaterne, herunder murine proteiner.
  • Grad ≥ 2 perifer neuropati ved baseline.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Trastuzumab emtansin
Trastuzumab emtansin 3,6 mg/kg blev administreret intravenøst ​​på dag 1 i hver 3-ugers behandlingscyklus op til et maksimum på 17 cyklusser.
Medicin: Trastuzumab emtansin
Trastuzumab emtansin blev leveret som en lyofiliseret formulering til engangsbrug i et hætteglas.
Andre navne:
  • T-DM1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en hjertehændelse inden for 12 uger efter start af Trastuzumab Emtansin-behandling
Tidsramme: Baseline til 12 uger efter start af trastuzumab emtansinbehandling
En hjertehændelse blev defineret som død som følge af en hjerteårsag eller alvorlig kongestiv svigt (New York Heart Association [NYHA] klasse III eller IV) med et fald i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) på ≥ 10 % fra baseline til en LVEF på < 50 %.
Baseline til 12 uger efter start af trastuzumab emtansinbehandling
Uønskede hændelser, LVEF-funktion og dødsfald
Tidsramme: Fra start til afslutning af trastuzumab emtansinbehandling (op til 51 uger)
Følgende procentdel af deltagere er rapporteret: Mindst 1 uønsket hændelse under modtagelse af T-DM1; mindst 1 alvorlig bivirkning under modtagelse af T-DM1; en bivirkning, der fører til seponering, dosisforsinkelse eller dosisreduktion af trastuzumab emtansinbehandling; symptomatisk hjertedysfunktion; og asymptomatisk fald i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF). Et asymptomatisk LVEF-fald blev defineret som et LVEF < 50 % og et maksimalt fald ≥ 10 % fra baseline. Procentdelen af ​​deltagere, der døde, er rapporteret.
Fra start til afslutning af trastuzumab emtansinbehandling (op til 51 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplevede mindst 1 bivirkning under samtidig strålebehandling med trastuzumab emtansin-behandling
Tidsramme: Fra starten til slutningen af ​​samtidig strålebehandling (op til 51 uger)
Fra starten til slutningen af ​​samtidig strålebehandling (op til 51 uger)
Procentdel af deltagere, der oplevede mindst 1 bivirkning under samtidig hormonbehandling med trastuzumab emtansin-behandling
Tidsramme: Fra starten til slutningen af ​​samtidig hormonbehandling (op til 51 uger)
Fra starten til slutningen af ​​samtidig hormonbehandling (op til 51 uger)
Procentdel af deltagere, der fuldførte den planlagte varighed af Trastuzumab Emtansin-behandling
Tidsramme: Fra start til afslutning af trastuzumab emtansinbehandling (op til 51 uger)
Deltagerne skulle modtage op til i alt 17 cyklusser af trastuzumab emtansin. Hvis trastuzumab blev givet samtidig med enten valgfri docetaxel eller valgfri stråling, blev antallet af 3-ugers cyklusser med trastuzumab-behandling trukket fra de planlagte 17 cyklusser af trastuzumab emtansinbehandling.
Fra start til afslutning af trastuzumab emtansinbehandling (op til 51 uger)
Procentdel af deltagere, der gennemførte ≥ 95 % af den planlagte strålebehandling med samtidig administration af trastuzumab emtansin uden væsentlig (> 5 dage) forsinkelse
Tidsramme: Fra start til afslutning af strålebehandling (op til 51 uger)
Fra start til afslutning af strålebehandling (op til 51 uger)
Procentdel af deltagere med en patologisk fuldstændig respons
Tidsramme: Operationsdag
Patologisk komplet respons blev defineret som fraværet af invasive neoplastiske celler ved mikroskopisk undersøgelse af den primære tumor og lymfeknuder efter operation efter primær systemisk terapi. Patologisk fuldstændig respons blev evalueret hos deltagere behandlet med neoadjuverende terapi doxorubicin/cyclophosphamid-5-fluorouracil/epirubicin/cyclophosphamid efterfulgt af 1 eller flere doser trastuzumab emtansin, og som blev opereret.
Operationsdag
Sygdomsfri overlevelse ved 12. måned
Tidsramme: Fra start af trastuzumab emtansin til adjuverende patienter og fra operationsdatoen for neoadjuvante patienter til 12 måneder senere
Sygdomsfri overlevelse blev defineret som tiden fra datoen for første protokolbehandling for adjuverende patienter eller datoen for operationen for neoadjuvante patienter til tilbagevenden af ​​sygdommen, forekomst af invasiv kontralateral brystkræft, anden anden primær cancer (eksklusive ikke-bryst anden primær cancer) eller død, alt efter hvad der skete først.
Fra start af trastuzumab emtansin til adjuverende patienter og fra operationsdatoen for neoadjuvante patienter til 12 måneder senere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BO22857
  • TDM4874g (Anden identifikator: Genentech, Inc.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger