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Uno studio su trastuzumab emtansine (T-DM1) in sequenza con chemioterapia a base di antracicline, come terapia adiuvante o neoadiuvante per pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale con herceptin (HER)2-positivo

26 settembre 2014 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio multicentrico e multinazionale di fase II per valutare la sicurezza clinica e la fattibilità di trastuzumab emtansine in sequenza con chemioterapia a base di antracicline, come terapia adiuvante o neoadiuvante per pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo in stadio iniziale

Questo studio in aperto a braccio singolo ha valutato la sicurezza, la fattibilità e l'efficacia di trastuzumab emtansine (T-DM1) dopo il completamento della chemioterapia adiuvante/neoadiuvante a base di antracicline in pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo in fase iniziale. I pazienti hanno ricevuto T-DM1 3,6 mg/kg per via endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane, per un massimo di 17 cicli.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
153

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1000
      • Wilrijk, Belgio, 2610
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 143423
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197758
      • Tula, Federazione Russa, 300053
  • Francia
      • Besancon, Francia, 25030
      • Montpellier, Francia, 34298
      • Saint Herblain, Francia, 44805
  • Germania
      • Bielefeld, Germania, 33604
      • Frankfurt am Main, Germania, 60389
      • Hamburg, Germania, 20357
      • Köln, Germania, 50931
      • Mönchengladbach, Germania, 41061
      • Rostock, Germania, 18059
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
    • Lombardia
      • Lecco, Lombardia, Italia, 23900
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
    • Piemonte
      • Candiolo, Piemonte, Italia, 10060
    • Puglia
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Italia, 71013
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06132
    • Veneto
      • Vicenza, Veneto, Italia, 36100
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
      • Jaen, Spagna, 23007
      • Lerida, Spagna, 25198
      • Madrid, Spagna, 28046
      • Madrid, Spagna, 28041
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33916
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47905
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
    • Maryland
      • Kensignton, Maryland, Stati Uniti, 20895
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di età ≥ 18 anni.
  • Carcinoma mammario invasivo localmente avanzato, infiammatorio o in fase iniziale, unilaterale e istologicamente confermato documentato presso un laboratorio locale (i pazienti con carcinoma mammario infiammatorio devono essere in grado di sottoporsi a una biopsia con ago centrale).
  • Herceptin (HER)2-positivo tumore, confermato da test centrale utilizzando metodi di immunoistochimica (IHC) e ibridazione in situ (ISH).
  • Disponibilità a ricevere chemioterapia a base di antracicline o aver ricevuto doxorubicina/ciclofosfamide (AC) O 5-fluorouracile (FU)/epirubicina/ciclofosfamide (FEC) in una dose e schema simili a quelli descritti nel protocollo come parte del trattamento neoadiuvante o adiuvante.
  • Per le donne in età fertile e gli uomini con partner in età fertile, consenso all'uso di una forma contraccettiva non ormonale altamente efficace o di 2 forme efficaci di contraccezione non ormonale da parte della paziente e/o del partner. L'uso della contraccezione deve continuare per la durata del trattamento in studio e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio. I pazienti di sesso maschile devono usare il preservativo per tutta la durata dello studio. Saranno seguiti i requisiti specifici del paese.
  • Risultati negativi del test di gravidanza su siero per donne in premenopausa con capacità riproduttiva e per donne < 12 mesi dopo la menopausa.
  • I pazienti possono iscriversi prima o dopo il completamento della chemioterapia AC/FEC.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  • Adeguate valutazioni ematologiche, biochimiche e cardiache.

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma mammario in stadio IV o carcinoma mammario bilaterale.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Storia di altri tumori maligni nei 5 anni precedenti, eccetto carcinoma mammario controlaterale e carcinoma duttale in situ (DCIS)/carcinoma lobulare in situ (LCIS), carcinoma in situ della cervice opportunamente trattato, carcinoma cutaneo non melanoma, carcinoma uterino in stadio I , o altri tumori con esito simile a quelli sopra menzionati.
  • Radioterapia, immunoterapia o bioterapia entro 5 anni prima dell'iscrizione allo studio; è consentita la chemioterapia non cardiotossica per tumori maligni trattati> 5 anni prima dell'arruolamento nello studio. I pazienti che ricevono AC/FEC in modo simile al trattamento in studio prescritto per il trattamento adiuvante o neoadiuvante del carcinoma mammario potranno iscriversi allo studio dopo il completamento del loro AC/FEC. Non è consentita nessun'altra storia precedente di chemioterapia cardiotossica.
  • Anamnesi cardiaca attiva.
  • Attuale trattamento quotidiano cronico con corticosteroidi orali o equivalenti.
  • Pazienti con grave dispnea a riposo o che richiedono ossigenoterapia supplementare.
  • Infezioni attive non risolte allo screening.
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV).
  • Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima dell'arruolamento non correlato al cancro al seno.
  • Pazienti per i quali la radioterapia concomitante + T-DM1 può essere controindicata ma è pianificata la radioterapia.
  • Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci o derivati ​​dello studio, comprese le proteine ​​murine.
  • Neuropatia periferica di grado ≥ 2 al basale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trastuzumab emtansine
Trastuzumab emtansine 3,6 mg/kg è stato somministrato per via endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di trattamento di 3 settimane fino a un massimo di 17 cicli.
Droga: Trastuzumab emtansine
Trastuzumab emtansine è stato fornito come formulazione liofilizzata monouso in un flaconcino di vetro.
Altri nomi:
  • T-DM1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con un evento cardiaco entro 12 settimane dall'inizio del trattamento con Trastuzumab Emtansine
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane dopo l'inizio del trattamento con trastuzumab emtansine
Un evento cardiaco è stato definito come morte per causa cardiaca o grave insufficienza congestizia (New York Heart Association [NYHA] Classe III o IV) con una diminuzione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) di ≥ 10% dal basale a una LVEF di < 50%.
Dal basale a 12 settimane dopo l'inizio del trattamento con trastuzumab emtansine
Eventi avversi, funzione LVEF e decessi
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine del trattamento con trastuzumab emtansine (fino a 51 settimane)
Vengono riportate le seguenti percentuali di partecipanti: Almeno 1 evento avverso durante il trattamento con T-DM1; almeno 1 evento avverso grave durante il trattamento con T-DM1; un evento avverso che ha portato all'interruzione, al ritardo della somministrazione o alla riduzione della dose del trattamento con trastuzumab emtansine; disfunzione cardiaca sintomatica; e declino asintomatico della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF). Un declino asintomatico della LVEF è stato definito come una LVEF <50% e una diminuzione massima ≥ 10% rispetto al basale. Viene riportata la percentuale di partecipanti deceduti.
Dall'inizio alla fine del trattamento con trastuzumab emtansine (fino a 51 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato almeno 1 evento avverso durante la radioterapia concomitante con il trattamento con trastuzumab emtansine
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine della radioterapia concomitante (fino a 51 settimane)
Dall'inizio alla fine della radioterapia concomitante (fino a 51 settimane)
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato almeno 1 evento avverso durante la terapia ormonale concomitante con il trattamento con Trastuzumab Emtansine
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine della terapia ormonale concomitante (fino a 51 settimane)
Dall'inizio alla fine della terapia ormonale concomitante (fino a 51 settimane)
Percentuale di partecipanti che hanno completato la durata pianificata del trattamento con Trastuzumab Emtansine
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine del trattamento con trastuzumab emtansine (fino a 51 settimane)
I partecipanti dovevano ricevere fino a un totale di 17 cicli di trastuzumab emtansine. Se trastuzumab è stato somministrato in concomitanza con docetaxel opzionale o radiazioni opzionali, il numero di cicli di 3 settimane di terapia con trastuzumab è stato sottratto dai 17 cicli pianificati di terapia con trastuzumab emtansine.
Dall'inizio alla fine del trattamento con trastuzumab emtansine (fino a 51 settimane)
Percentuale di partecipanti che hanno completato ≥ 95% del trattamento radioterapico pianificato con somministrazione concomitante di trastuzumab emtansine senza ritardo significativo (> 5 giorni)
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine del trattamento radioterapico (fino a 51 settimane)
Dall'inizio alla fine del trattamento radioterapico (fino a 51 settimane)
Percentuale di partecipanti con una risposta patologica completa
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
La risposta patologica completa è stata definita come l'assenza di cellule neoplastiche invasive all'esame microscopico del tumore primario e dei linfonodi dopo l'intervento chirurgico successivo alla terapia sistemica primaria. La risposta patologica completa è stata valutata nei partecipanti trattati con terapia neoadiuvante doxorubicina/ciclofosfamide-5-fluorouracile/epirubicina/ciclofosfamide seguita da 1 o più dosi di trastuzumab emtansine e sottoposti a intervento chirurgico.
Giorno dell'intervento
Sopravvivenza libera da malattia al mese 12
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione di trastuzumab emtansine per i pazienti adiuvanti e dalla data dell'intervento chirurgico per i pazienti neoadiuvanti a 12 mesi dopo
La sopravvivenza libera da malattia è stata definita come il tempo intercorrente tra la data del primo trattamento protocollare per i pazienti adiuvanti o la data dell'intervento chirurgico per i pazienti neoadiuvanti alla recidiva della malattia, all'insorgenza di carcinoma mammario controlaterale invasivo, altro secondo tumore primario (escluso il secondo primario non mammario) o morte, quella che si è verificata per prima.
Dall'inizio della somministrazione di trastuzumab emtansine per i pazienti adiuvanti e dalla data dell'intervento chirurgico per i pazienti neoadiuvanti a 12 mesi dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 settembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BO22857
  • TDM4874g (Altro identificatore: Genentech, Inc.)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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