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Eine Studie zu Trastuzumab Emtansin (T-DM1) nacheinander mit Anthracyclin-basierter Chemotherapie als adjuvante oder neoadjuvante Therapie für Patientinnen mit Herceptin (HER)2-positivem Brustkrebs im Frühstadium

26. September 2014 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische, multinationale Phase-II-Studie zur Bewertung der klinischen Sicherheit und Durchführbarkeit von Trastuzumab Emtansin nacheinander mit Anthracyclin-basierter Chemotherapie als adjuvante oder neoadjuvante Therapie für Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium

Diese einarmige offene Studie untersuchte die Sicherheit, Durchführbarkeit und Wirksamkeit von Trastuzumab Emtansin (T-DM1) nach Abschluss einer Anthracyclin-basierten adjuvanten/neoadjuvanten Chemotherapie bei Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium. Die Patienten erhielten T-DM1 3,6 mg/kg intravenös am ersten Tag jedes dreiwöchigen Zyklus über bis zu 17 Zyklen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
153

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1000
      • Wilrijk, Belgien, 2610
  • Deutschland
      • Bielefeld, Deutschland, 33604
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60389
      • Hamburg, Deutschland, 20357
      • Köln, Deutschland, 50931
      • Mönchengladbach, Deutschland, 41061
      • Rostock, Deutschland, 18059
  • Frankreich
      • Besancon, Frankreich, 25030
      • Montpellier, Frankreich, 34298
      • Saint Herblain, Frankreich, 44805
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
    • Lombardia
      • Lecco, Lombardia, Italien, 23900
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
    • Piemonte
      • Candiolo, Piemonte, Italien, 10060
    • Puglia
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Italien, 71013
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06132
    • Veneto
      • Vicenza, Veneto, Italien, 36100
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 143423
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197758
      • Tula, Russische Föderation, 300053
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Jaen, Spanien, 23007
      • Lerida, Spanien, 25198
      • Madrid, Spanien, 28046
      • Madrid, Spanien, 28041
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33916
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47905
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
    • Maryland
      • Kensignton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20895
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten ≥ 18 Jahre.
  • Lokal fortgeschrittener, entzündlicher oder früher Stadium, einseitiger und histologisch bestätigter invasiver Brustkrebs, dokumentiert in einem örtlichen Labor (Patienten mit entzündlichem Brustkrebs müssen in der Lage sein, sich einer Kernnadelbiopsie zu unterziehen).
  • Herceptin (HER)2-positiver Tumor, bestätigt durch zentrale Tests mittels Immunhistochemie (IHC) und In-situ-Hybridisierungsmethoden (ISH).
  • Bereitschaft, eine Anthracyclin-basierte Chemotherapie zu erhalten oder Doxorubicin/Cyclophosphamid (AC) ODER 5-Fluorouracil (FU)/Epirubicin/Cyclophosphamid (FEC) in einer ähnlichen Dosis und einem ähnlichen Schema wie im Protokoll beschrieben im Rahmen einer neoadjuvanten oder adjuvanten Behandlung erhalten zu haben.
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter und Männer mit Partnern im gebärfähigen Alter ist die Zustimmung des Patienten und/oder Partners zur Anwendung einer hochwirksamen, nicht-hormonellen Form der Empfängnisverhütung oder von zwei wirksamen Formen der nicht-hormonellen Empfängnisverhütung erforderlich. Die Anwendung von Verhütungsmitteln muss für die Dauer der Studienbehandlung und mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung fortgesetzt werden. Männliche Patienten sollten für die Dauer der Studie Kondome verwenden. Spezifische Länderanforderungen werden befolgt.
  • Negative Ergebnisse des Serum-Schwangerschaftstests für prämenopausale Frauen mit reproduktiver Fähigkeit und für Frauen < 12 Monate nach der Menopause.
  • Patienten können sich vor oder nach Abschluss der AC/FEC-Chemotherapie anmelden.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.
  • Angemessene hämatologische, biochemische und kardiale Untersuchungen.

Ausschlusskriterien:

  • Brustkrebs im Stadium IV oder beidseitiger Brustkrebs.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, außer kontralateralem Brustkrebs und duktalem Carcinoma in situ (DCIS)/lobulärem Carcinoma in situ (LCIS), entsprechend behandeltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, Nicht-Melanom-Hautkarzinom, Gebärmutterkrebs im Stadium I oder andere Krebsarten mit ähnlichem Ausgang wie oben erwähnt.
  • Strahlentherapie, Immuntherapie oder Biotherapie innerhalb von 5 Jahren vor Studieneinschreibung; Eine nicht kardiotoxische Chemotherapie gegen bösartige Erkrankungen, die > 5 Jahre vor der Studieneinschreibung behandelt wurden, ist zulässig. Patienten, die AC/FEC auf ähnliche Weise wie die Studienbehandlung erhalten, die für die adjuvante oder neoadjuvante Behandlung von Brustkrebs verschrieben wird, dürfen sich nach Abschluss ihrer AC/FEC für die Studie anmelden. Es ist keine andere Vorgeschichte einer kardiotoxischen Chemotherapie zulässig.
  • Aktive Herzgeschichte.
  • Aktuelle chronische tägliche Behandlung mit oralen Kortikosteroiden oder einem gleichwertigen Mittel.
  • Patienten mit schwerer Ruhedyspnoe oder Patienten, die eine zusätzliche Sauerstofftherapie benötigen.
  • Aktive, ungelöste Infektionen beim Screening.
  • Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV).
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung, die nichts mit dem Brustkrebs zu tun hat.
  • Patienten, bei denen eine gleichzeitige Strahlentherapie + T-DM1 möglicherweise kontraindiziert ist, eine Strahlentherapie jedoch geplant ist.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder Derivate, einschließlich muriner Proteine.
  • Periphere Neuropathie Grad ≥ 2 zu Studienbeginn.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Trastuzumab Emtansin
Trastuzumab Emtansin 3,6 mg/kg wurde am ersten Tag jedes dreiwöchigen Behandlungszyklus bis zu einem Maximum von 17 Zyklen intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Trastuzumab Emtansin
Trastuzumab Emtansin wurde als lyophilisierte Einmalformulierung in einem Glasfläschchen bereitgestellt.
Andere Namen:
  • T-DM1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem kardialen Ereignis innerhalb von 12 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Trastuzumab Emtansin
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Trastuzumab Emtansin
Ein kardiales Ereignis wurde als Tod aufgrund einer kardialen Ursache oder schweres Stauungsversagen (New York Heart Association [NYHA] Klasse III oder IV) mit einem Rückgang der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) um ≥ 10 % vom Ausgangswert auf einen LVEF von < definiert 50 %.
Ausgangswert bis 12 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Trastuzumab Emtansin
Unerwünschte Ereignisse, LVEF-Funktion und Todesfälle
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende der Behandlung mit Trastuzumab Emtansin (bis zu 51 Wochen)
Die folgenden Prozentsätze der Teilnehmer werden gemeldet: Mindestens 1 unerwünschtes Ereignis während der Behandlung mit T-DM1; mindestens 1 schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis während der Behandlung mit T-DM1; ein unerwünschtes Ereignis, das zum Abbruch, zur Dosisverzögerung oder zur Dosisreduktion der Trastuzumab-Emtansin-Behandlung führt; symptomatische Herzfunktionsstörung; und asymptomatischer Rückgang der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF). Ein asymptomatischer LVEF-Rückgang wurde als LVEF < 50 % und ein maximaler Rückgang ≥ 10 % gegenüber dem Ausgangswert definiert. Der Prozentsatz der verstorbenen Teilnehmer wird angegeben.
Vom Beginn bis zum Ende der Behandlung mit Trastuzumab Emtansin (bis zu 51 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen während der gleichzeitigen Strahlentherapie mit Trastuzumab-Emtansin-Behandlung mindestens ein unerwünschtes Ereignis auftrat
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende der gleichzeitigen Strahlentherapie (bis zu 51 Wochen)
Vom Beginn bis zum Ende der gleichzeitigen Strahlentherapie (bis zu 51 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen während der gleichzeitigen Hormontherapie mit Trastuzumab-Emtansin-Behandlung mindestens ein unerwünschtes Ereignis auftrat
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende der gleichzeitigen Hormontherapie (bis zu 51 Wochen)
Vom Beginn bis zum Ende der gleichzeitigen Hormontherapie (bis zu 51 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer, die die geplante Dauer der Trastuzumab-Emtansin-Behandlung abgeschlossen haben
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende der Behandlung mit Trastuzumab Emtansin (bis zu 51 Wochen)
Die Teilnehmer sollten insgesamt bis zu 17 Zyklen Trastuzumab Emtansin erhalten. Wenn Trastuzumab gleichzeitig mit entweder dem optionalen Docetaxel oder der optionalen Bestrahlung verabreicht wurde, wurde die Anzahl der 3-wöchigen Zyklen der Trastuzumab-Therapie von den geplanten 17 Zyklen der Trastuzumab-Emtansin-Therapie abgezogen.
Vom Beginn bis zum Ende der Behandlung mit Trastuzumab Emtansin (bis zu 51 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer, die ≥ 95 % der geplanten Strahlentherapiebehandlung bei gleichzeitiger Verabreichung von Trastuzumab Emtansin ohne nennenswerte Verzögerung (> 5 Tage) abgeschlossen haben
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende der Strahlentherapie (bis zu 51 Wochen)
Vom Beginn bis zum Ende der Strahlentherapie (bis zu 51 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer pathologischen vollständigen Reaktion
Zeitfenster: Tag der Operation
Als pathologisches vollständiges Ansprechen wurde das Fehlen invasiver neoplastischer Zellen bei der mikroskopischen Untersuchung des Primärtumors und der Lymphknoten nach einer Operation im Anschluss an eine primäre systemische Therapie definiert. Das pathologische vollständige Ansprechen wurde bei Teilnehmern bewertet, die mit der neoadjuvanten Therapie Doxorubicin/Cyclophosphamid-5-Fluorouracil/Epirubicin/Cyclophosphamid gefolgt von einer oder mehreren Dosen Trastuzumab Emtansin behandelt wurden und sich einer Operation unterzogen.
Tag der Operation
Krankheitsfreies Überleben im 12. Monat
Zeitfenster: Vom Beginn der Trastuzumab-Emtansin-Behandlung bei adjuvanten Patienten und vom Datum der Operation bei neoadjuvanten Patienten bis 12 Monate später
Das krankheitsfreie Überleben wurde definiert als die Zeit vom Datum der ersten Protokollbehandlung bei adjuvanten Patienten oder dem Datum der Operation bei neoadjuvanten Patienten bis zum Wiederauftreten der Erkrankung, dem Auftreten von invasivem kontralateralem Brustkrebs, anderen zweiten primären Krebsarten (ausgenommen nicht-brustbedingter zweiter primärer Krebs) oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat.
Vom Beginn der Trastuzumab-Emtansin-Behandlung bei adjuvanten Patienten und vom Datum der Operation bei neoadjuvanten Patienten bis 12 Monate später

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. September 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BO22857
  • TDM4874g (Andere Kennung: Genentech, Inc.)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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