Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zhodnoťte účinek buněk Cd133+ odvozených z kostní dřeně u pacienta s osteonekrózou hlavice femuru

27. srpna 2013 aktualizováno: Royan Institute

Transplantace kmenových buněk CD133+ z kostní dřeně u osteonekrózy hlavice femuru

Avaskulární nekróza je onemocnění, při kterém dochází k buněčné smrti (nekróze) kostních složek v důsledku přerušení krevního zásobení. Bez krve kostní tkáň odumírá a kost se zhroutí. Pokud avaskulární nekróza postihuje kosti kloubu, často vede k destrukci kloubních kloubních povrchů. Avaskulární nekróza je zvláště častá v kyčelním kloubu. K léčbě avaskulární nekrózy se nyní používá celá řada metod, z nichž nejčastější je totální náhrada kyčelního kloubu nebo THR. Novou, slibnější léčbou je resurfacing kyčle nebo resurfacing metal on metal (MOM). Další léčbou je využití kmene odvozeného z kostní dřeně buňky.tyto kmenové buňky mohou poskytovat angiogenní faktory a osteogenní cytokiny pro zlepšení angiogeneze a tvorby kostí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cévní nekróza hlavice femuru je vysilující onemocnění vyplývající z přerušení přívodu krve do kosti. Tento patologický proces má za následek odumírání kostní dřeně a osteocytů a v konečném stadiu kolaps hlavice femuru. Nejrozšířenější léčbou v časném stadiu tohoto onemocnění je dekomprese jádra. Tento chirurgický zákrok zahrnuje vrtání do krčku stehenní kosti přes nekrotickou oblast, což snižuje tlak v kosti a umožňuje vytvoření více krevních cév. Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila klinickou bezpečnost a účinnost infuze kostní dřeně obohacené CD133+ v blízkosti dekomprese jádra u pacientů s vaskulární nekrózou hlavice femuru. Pacienti podstoupí dekompresi jádra následovanou infuzí CD133+ buněk do oblasti jádra. Klinické hodnocení zahrnuje MRI, skóre Harriese Hip, SF36, vizuální analogovou škálu (VAS) a index osteoartrózy WOMAC.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Upennova (Steinbergova) klasifikace osteonekrózy, včetně stadií IIB a IIC. Diagnostika bude založena na magnetické rezonanci (MRI).
  • Modifikovaný index nekrotického rozsahu < 40
  • Idiopatická a neidiopatická osteonekróza.
  • Žádná infekce v postižených kostech v době operace.
  • Pacient způsobilý udělit informovaný souhlas.

  • Normální funkce orgánů a kostní dřeně definovaná jako:

    • Leukocyty > 3000/ul;
    • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1500/ul;
    • Krevní destičky ≥ 140 000/ul;
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) v séru < 2,5 x rozsah institucionálního standardu;
    • Sérový kreatinin v normálních mezích, na základě klinického laboratorního normálního rozmezí.
  • Pacientky, které nejsou těhotné nebo kojící.
  • Pacienti s anamnézou kortikosteroidů nebo na aktivní terapii budou způsobilí k zařazení pouze v případě, že je užívání kortikosteroidů přerušeno na 1 měsíc před a 6 měsíců po buněčné terapii a operaci.
  • Pacienti, kteří byli léčeni perorálními bisfosfonáty, jsou způsobilí pro studii, pokud byla léčba ukončena alespoň 6 měsíců před zařazením do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Stadia IA, IB, IC, IIA, IIIA nebo závažnější osteonekróza hlavice femuru, primárně na základě diagnózy pomocí MRI.
  • Zploštění hlavice femuru (UPenn stadium IV) nebo kolaps kloubní chrupavky v době dekompresní operace jádra.
  • septická artritida; stresová zlomenina nebo neosteonekrózní metabolická onemocnění kostí (např. Pagetova kostní choroba, osteogenesis imperfecta, primární hyperparatyreóza, fibrózní dysplazie [monostotický, polyostotický McCune-Albrightův syndrom] a osteopetróza).
  • Jakákoli léčba aktivními bisfosfonáty nebo jakákoliv anamnéza intravenózní (IV) léčby
  • HIV, syfilis, pozitivní v době screeningu.
  • Aktivní infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C v době screeningu
  • Známé alergie na proteinové produkty (koňské nebo hovězí sérum nebo prasečí trypsin).
  • Pacienti, kteří budou vyžadovat kontinuální, systémovou léčbu vysokými dávkami kortikosteroidů (více než 7,5 mg/den) do 6 měsíců po operaci.
  • podstoupili v posledních 2 letech chemoterapii, radioterapii nebo imunoterapii.
  • Imunodeficitní onemocnění.
  • Účast v jiné klinické studii v posledních 30 dnech nebo souběžná účast v jiné klinické studii.
  • Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu přesahující 2 nápoje/den (1 nápoj = 5 uncí [150 ml] vína nebo 12 uncí [360 ml] piva nebo 1,5 unce [45 ml] tvrdého alkoholu) během 6 měsíců od screeningu a/nebo anamnéza užívání nelegálních drog.
  • Vnitřní zařízení nekompatibilní s MRI (kardiostimulátory, svorky na aneuryzma atd.)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 40 kg/m2 nebo vyšší
  • Pacienti neschopní tolerovat celkovou anestezii definovanou jako kritéria Americké společnosti anesteziologů (ASA) > 2
  • Pacienti s nedostatečně kontrolovaným diabetes mellitus (HbA1C > 8 %) nebo s periferní neuropatií nebo se známými souběžnými cévními problémy.
  • Pacienti léčení hematopoetickými růstovými faktory nebo antivaskulogenezí nebo antiangiogenezní léčbou
  • Traumatická osteonekróza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: pacienti s femorální osteonekrózou
pacientů s osteonekrózou hlavice stehenní kosti
Biologický: CD133+ buňky
injekce CD133+ buněk odvozených z kostní dřeně s kompresí jádra
Ostatní jména:
  • injekce buněk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bezpečnost transplantace CD133+ buněk odvozených z kostní dřeně
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení bezpečnosti transplantace CD133+ buněk kostní dřeně u pacientů s osteonekrózou hlavice femuru
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zlepšit kvalitu života pacientů
Časové okno: 12 měsíců
hodnotit schopnost buněk CD133+ získaných z kostní dřeně zlepšit kvalitu života pacienta
12 měsíců
snížení kyčelních kloubních změn
Časové okno: 24 měsíců
hodnotit schopnost buněk CD133+ odvozených z kostní dřeně snižovat změny kyčelních kloubů
24 měsíců
vedlejší efekty
Časové okno: 24 měsíců
Vyhodnoťte vedlejší účinky transplantace CD133+ buněk pocházejících z kostní dřeně
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Royan Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmad Vosough, MD, Board scientific
  • Vrchní vyšetřovatel: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of regenerative medicine center
  • Ředitel studie: Mohammad Reza Baghban Eslami, PhD, Board Sientific

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Royan-Bone-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení