Valutare l'effetto delle cellule Cd133+ derivate dal midollo osseo in pazienti con osteonecrosi della testa del femore

Criterio di inclusione:

• Upenn (Steinberg) classificazione dell'osteonecrosi, inclusi gli stadi IIB e IIC. La diagnosi si baserà sulla risonanza magnetica (MRI).
• Indice modificato di estensione necrotica < 40
• Osteonecrosi idiopatica e non idiopatica.
• Nessuna infezione nelle ossa colpite al momento dell'intervento.
• Paziente competente a dare il consenso informato.

• Funzione normale degli organi e del midollo definita come:

  • Leucociti ≥ 3000/µL;
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1500/µL;
  • Piastrine ≥ 140.000/µL;
  • AST (SGOT)/ALT (SGPT) sierico < 2,5 volte l'intervallo standard istituzionale;
  • Creatinina sierica entro limiti normali, in base al range normale del laboratorio clinico.
• Pazienti di sesso femminile non gravide o in allattamento.
• I pazienti con una storia di corticosteroidi o in terapia attiva, saranno idonei all'arruolamento solo se l'uso di corticosteroidi è sospeso per 1 mese prima e 6 mesi dopo la terapia cellulare e l'intervento chirurgico.
• I pazienti che sono stati trattati con bifosfonati orali sono eleggibili per lo studio se il trattamento è stato interrotto almeno 6 mesi prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

• Stadi IA, IB, IC, IIA, IIIA o più grave osteonecrosi della testa del femore, basata principalmente sulla diagnosi mediante risonanza magnetica.
• Appiattimento della testa del femore (UPenn Stage IV) o collasso della cartilagine articolare al momento dell'intervento chirurgico di decompressione del nucleo.
• Artrite settica; frattura da stress o malattie metaboliche ossee non osteonecrotiche (ad es. malattia ossea di Paget, osteogenesi imperfetta, iperparatiroidismo primario, displasia fibrosa [sindrome monostotica, poliostotica di McCune-Albright] e osteopetrosi).
• Qualsiasi trattamento attivo con bifosfonati o qualsiasi storia di trattamento endovenoso (IV).
• HIV, sifilide, positivo al momento dello screening.
• Infezione attiva da epatite B o epatite C al momento dello screening
• Allergie note ai prodotti proteici (siero di cavallo o bovino o tripsina suina).
• Pazienti che richiederanno una terapia continua, sistemica, ad alte dosi di corticosteroidi (più di 7,5 mg/die) entro 6 mesi dall'intervento.
• ha ricevuto chemioterapia, radioterapia o immunoterapia negli ultimi 2 anni.
• Malattie da immunodeficienza.
• Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni o partecipazione concomitante a un altro studio clinico.
• Storia di consumo regolare di alcol superiore a 2 drink al giorno (1 drink = 5 oz [150 ml] di vino o 12 oz [360 ml] di birra o 1,5 oz [45 ml] di superalcolici) entro 6 mesi dallo screening e/o storia di uso illecito di droghe.
• Dispositivi interni non compatibili con la risonanza magnetica (pacemaker, clip per aneurisma, ecc.)
• Indice di massa corporea (BMI) di 40 Kg/m2 o superiore
• Pazienti incapaci di tollerare l'anestesia generale definita secondo i criteri dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) > 2
• Pazienti con diabete mellito scarsamente controllato (HbA1C > 8%), o con neuropatia periferica o problemi vascolari concomitanti noti.
• Pazienti in trattamento con fattori di crescita emopoietici o trattamento anti-vasculogenesi o anti-angiogenesi
• Osteonecrosi traumatica