Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer effekten af ​​knoglemarvs-afledte Cd133+-celler hos patienter med osteonekrose i lårbenshovedet

27. august 2013 opdateret af: Royan Institute

Knoglemarv afledt CD133+ stamceller Transplantation i lårbenshoved osteonekrose

Avaskulær nekrose er en sygdom, hvor der er cellulær død (nekrose) af knoglekomponenter på grund af afbrydelse af blodforsyningen. Uden blod dør knoglevævet, og knoglen kollapser. Hvis avaskulær nekrose involverer knoglerne i et led, fører det ofte til ødelæggelse af leddets artikulære overflader. Avaskulær nekrose er især almindelig i hofteleddet. En række forskellige metoder bruges nu til at behandle avaskulær nekrose, de mest almindelige er total hofteprotese eller THR. En ny, mere lovende behandling er hofte resurfacing eller metal on metal (MOM) resurfacing. En anden behandling er udnyttelse af knoglemarvsstammen. celler.disse stamceller kan give angiogene faktorer og osteogent cytokin for at forbedre angiogenese og knogledannelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En vaskulær nekrose af lårbenshovedet er en invaliderende sygdom, der skyldes afbrydelse af blodtilførslen til knoglen. Denne patologiske proces resulterer i død af marv og osteocytter, og i dens sidste fase, lårbenshovedet kollapser. Den mest udbredte behandling i det tidlige stadie af denne sygdom er kernedekompression. Denne kirurgiske procedure involverer boring i lårbenshalsen gennem det nekrotiske område, hvilket reducerer trykket i knoglen og tillader dannelse af flere blodkar. Denne undersøgelse er designet til at evaluere den kliniske sikkerhed og effektivitet af CD133+ beriget knoglemarvsinfusion ved siden af ​​kernedekompression hos patienter med vaskulær nekrose af lårbenshovedet. Patienterne vil gennemgå kernedekompression efterfulgt af CD133+-celleinfusion i det kerneområde. Klinisk vurdering inkluderer en MRI, Harries Hip Score, SF36, Visual Analogue Scale (VAS) og WOMAC slidgigtindekset.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Upenn (Steinberg) klassificering af osteonekrose, inklusive trin IIB og IIC. Diagnosen vil blive baseret på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
  • Modificeret indeks for nekrotisk udstrækning < 40
  • Idiopatisk og ikke-idiopatisk osteonekrose.
  • Ingen infektion i berørte knogler på operationstidspunktet.
  • Patient kompetent til at give informeret samtykke.

  • Normal organ- og marvfunktion defineret som:

    • Leukocytter ≥ 3000/µL;
    • Absolut neutrofiltal ≥ 1500/µL;
    • Blodplader ≥ 140.000/µL;
    • Serum AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 2,5 X institutionelt standardområde;
    • Serumkreatinin inden for normale grænser, baseret på klinisk laboratorienormalområde.
  • Kvindelige patienter, der ikke er gravide eller ammende.
  • Patienter med en historie med kortikosteroider eller i aktiv behandling vil kun være berettiget til optagelse, hvis kortikosteroidbrug er suspenderet i 1 måned før og 6 måneder efter celleterapi og operation.
  • Patienter, der er blevet behandlet med orale bisfosfonater, er kvalificerede til forsøget, hvis behandlingen blev stoppet mindst 6 måneder før indskrivning.

Ekskluderingskriterier:

  • Stadier IA, IB, IC, IIA, IIIA eller mere alvorlig osteonekrose i lårbenshovedet, primært baseret på diagnose ved MR.
  • Udfladning af lårbenshovedet (UPenn Stage IV) eller ledbruskkollaps på tidspunktet for core-dekompressionskirurgi.
  • Septisk arthritis; stressfraktur eller ikke-osteonekrose metaboliske knoglesygdomme (f.eks. Pagets knoglesygdom, osteogenesis imperfecta, primær hyperparathyroidisme, fibrøs dysplasi [monostotisk, polyostotisk McCune-Albright syndrom] og osteopetrose).
  • Enhver aktiv bisfosfonatbehandling eller enhver historie med intravenøs (IV) behandling
  • HIV, syfilis, positiv på tidspunktet for screening.
  • Aktiv hepatitis B- eller hepatitis C-infektion på screeningstidspunktet
  • Kendte allergier over for proteinprodukter (heste- eller kvægserum eller svinetrypsin).
  • Patienter, som vil have behov for kontinuerlig, systemisk højdosis kortikosteroidbehandling (mere end 7,5 mg/dag) inden for 6 måneder efter operationen.
  • modtaget kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi inden for de seneste 2 år.
  • Immundefekt sygdomme.
  • Deltagelse i et andet klinisk studie inden for de seneste 30 dage eller samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg.
  • Historik med regelmæssigt alkoholforbrug, der overstiger 2 drinks/dag (1 drink = 5 oz [150 ml] vin eller 12 oz [360 ml] øl eller 1,5 oz [45 ml] hård spiritus) inden for 6 måneder efter screening og/eller historie med ulovligt stofbrug.
  • MRI-inkompatible interne enheder (pacemakere, aneurismeklemmer osv.)
  • Body mass index (BMI) på 40 kg/m2 eller mere
  • Patienter, der ikke er i stand til at tolerere generel anæstesi defineret som et American Society of Anesthesiologists (ASA) kriterier på > 2
  • Patienter med dårligt kontrolleret diabetes mellitus (HbA1C > 8%) eller med perifer neuropati eller kendte samtidige vaskulære problemer.
  • Patienter, der modtager behandling med hæmatopoietiske vækstfaktorer eller anti-vaskulogenese eller anti-angiogenese behandling
  • Traumatisk osteonekrose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: patienter med lårbensknogleskørhed
patienter med osteonekrose i lårbenshovedet
Biologisk: CD133+ celler
knoglemarv afledt CD133+ celler injektion med kerne kompression
Andre navne:
  • celleinjektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhed ved knoglemarvsafledt CD133+-celletransplantation
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering af sikkerheden ved knoglemarvs-CD133+-celletransplantation hos patienter med osteonekrose i lårbenshovedet
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forbedre patientens livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
evaluere evnen af ​​knoglemarv afledte CD133+ celler til at forbedre patientens livskvalitet
12 måneder
mindske hofteartikulære forandringer
Tidsramme: 24 måneder
evaluere evnen af ​​knoglemarvs-afledte CD133+-celler til at mindske hofteartikulær forandring
24 måneder
bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
Evaluer bivirkninger af knoglemarvsafledt CD133+-celletransplantation
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Royan Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ahmad Vosough, MD, Board scientific
  • Ledende efterforsker: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of regenerative medicine center
  • Studieleder: Mohammad Reza Baghban Eslami, PhD, Board Sientific

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Royan-Bone-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger