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Bewerten Sie die Wirkung von aus dem Knochenmark stammenden Cd133+-Zellen bei Patienten mit Osteonekrose des Femurkopfes

27. August 2013 aktualisiert von: Royan Institute

Transplantation von aus dem Knochenmark stammenden CD133+-Stammzellen bei Osteonekrose des Femurkopfes

Avaskuläre Nekrose ist eine Krankheit, bei der es aufgrund einer Unterbrechung der Blutversorgung zum Zelltod (Nekrose) von Knochenbestandteilen kommt. Ohne Blut stirbt das Knochengewebe ab und der Knochen kollabiert. Wenn eine avaskuläre Nekrose die Knochen eines Gelenks befällt, führt sie häufig zur Zerstörung der Gelenkflächen des Gelenks. Avaskuläre Nekrosen treten besonders häufig im Hüftgelenk auf. Heutzutage werden verschiedene Methoden zur Behandlung von avaskulärer Nekrose eingesetzt. Die häufigste ist der totale Hüftersatz (THR). Eine neue, vielversprechendere Behandlung ist die Oberflächenerneuerung der Hüfte oder Metall-auf-Metall (MOM)-Erneuerung. Eine weitere Behandlung ist die Verwendung von aus Knochenmark gewonnenen Stäben Zellen.diese Stammzellen können angiogene Faktoren und osteogene Zytokine bereitstellen, um die Angiogenese und Knochenbildung zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine Gefäßnekrose des Femurkopfes ist eine schwächende Erkrankung, die aus einer Unterbrechung der Blutversorgung des Knochens resultiert. Dieser pathologische Prozess führt zum Absterben von Knochenmark und Osteozyten und im Endstadium zum Kollaps des Femurkopfes. Die am weitesten verbreitete Behandlung im Frühstadium dieser Erkrankung ist die Dekompression des Rumpfes. Bei diesem chirurgischen Eingriff wird durch den nekrotischen Bereich in den Schenkelhals gebohrt, wodurch der Druck im Knochen verringert wird und sich mehr Blutgefäße bilden können. Diese Studie soll die klinische Sicherheit und Wirksamkeit einer mit CD133+ angereicherten Knochenmarkinfusion neben der Kerndekompression bei Patienten mit einer Gefäßnekrose des Femurkopfes bewerten. Die Patienten werden einer Kerndekompression unterzogen, gefolgt von einer CD133+-Zellinfusion in den Kernbereich. Die klinische Beurteilung umfasst ein MRT, den Harries Hip Score, SF36, die visuelle Analogskala (VAS) und den WOMAC-Arthrose-Index.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Upenn (Steinberg) Klassifikation der Osteonekrose, einschließlich der Stadien IIB und IIC. Die Diagnose basiert auf der Magnetresonanztomographie (MRT).
  • Modifizierter Index des nekrotischen Ausmaßes < 40
  • Idiopathische und nicht-idiopathische Osteonekrose.
  • Zum Zeitpunkt der Operation gab es keine Infektion in den betroffenen Knochen.
  • Der Patient ist befugt, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.

  • Normale Organ- und Knochenmarksfunktion, definiert als:

    • Leukozyten ≥ 3000/µL;
    • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1500/µL;
    • Blutplättchen ≥ 140.000/µL;
    • Serum AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 2,5 X institutioneller Standardbereich;
    • Serumkreatinin innerhalb normaler Grenzen, basierend auf dem klinischen Labornormalbereich.
  • Patientinnen, die nicht schwanger sind oder stillen.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Kortikosteroiden oder unter aktiver Therapie können nur dann aufgenommen werden, wenn die Anwendung von Kortikosteroiden 1 Monat vor und 6 Monate nach der Zelltherapie und Operation ausgesetzt wird.
  • Patienten, die mit oralen Bisphosphonaten behandelt wurden, sind für die Studie geeignet, wenn die Behandlung mindestens 6 Monate vor der Einschreibung abgebrochen wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Stadien IA, IB, IC, IIA, IIIA oder schwerere Femurkopf-Osteonekrose, hauptsächlich basierend auf der Diagnose mittels MRT.
  • Abflachung des Femurkopfes (UPenn-Stadium IV) oder Zusammenbruch des Gelenkknorpels zum Zeitpunkt der Rumpfdekompressionsoperation.
  • Septische Arthritis; Stressfraktur oder metabolische Knochenerkrankungen ohne Osteonekrosen (z. B. Morbus Paget des Knochens, Osteogenesis imperfecta, primärer Hyperparathyreoidismus, fibröse Dysplasie [monostotisches, polyostotisches McCune-Albright-Syndrom] und Osteopetrose).
  • Jede aktive Bisphosphonat-Behandlung oder eine intravenöse (IV) Behandlung in der Vorgeschichte
  • HIV, Syphilis, positiv zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion zum Zeitpunkt des Screenings
  • Bekannte Allergien gegen Proteinprodukte (Pferde- oder Rinderserum oder Schweine-Trypsin).
  • Patienten, die innerhalb von 6 Monaten nach der Operation eine kontinuierliche, systemische, hochdosierte Kortikosteroidtherapie (mehr als 7,5 mg/Tag) benötigen.
  • in den letzten 2 Jahren eine Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie erhalten haben.
  • Immunschwächekrankheiten.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 30 Tagen oder gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
  • Anamnese regelmäßiger Alkoholkonsum von mehr als 2 Getränken pro Tag (1 Getränk = 150 ml Wein oder 360 ml Bier oder 45 ml Schnaps) innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening und/oder Geschichte des illegalen Drogenkonsums.
  • MRT-inkompatible interne Geräte (Herzschrittmacher, Aneurysma-Clips usw.)
  • Body-Mass-Index (BMI) von 40 kg/m2 oder mehr
  • Patienten, die eine Vollnarkose nicht vertragen, definiert als ein Kriterium der American Society of Anaesthesiologists (ASA) von > 2
  • Patienten mit schlecht eingestelltem Diabetes mellitus (HbA1C > 8 %) oder mit peripherer Neuropathie oder bekannten begleitenden Gefäßproblemen.
  • Patienten, die eine Behandlung mit hämatopoetischen Wachstumsfaktoren oder einer Anti-Vaskulogenese- oder Anti-Angiogenese-Behandlung erhalten
  • Traumatische Osteonekrose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Patienten mit femoraler Osteonekrose
Patienten mit Hüftkopf-Osteonekrose
Biologisch: CD133+-Zellen
Injektion von aus dem Knochenmark stammenden CD133+-Zellen mit Kernkompression
Andere Namen:
  • Zellinjektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der Transplantation von CD133+-Zellen aus dem Knochenmark
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Sicherheit der Transplantation von Knochenmarks-CD133+-Zellen bei Patienten mit Osteonekrose des Femurkopfes
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Lebensqualität der Patienten verbessern
Zeitfenster: 12 Monate
Bewerten Sie die Fähigkeit von aus Knochenmark stammenden CD133+-Zellen, die Lebensqualität von Patienten zu verbessern
12 Monate
Verringern Sie die Gelenkveränderung der Hüfte
Zeitfenster: 24 Monate
Bewerten Sie die Fähigkeit von aus dem Knochenmark stammenden CD133+-Zellen, Veränderungen im Hüftgelenk zu verringern
24 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Monate
Bewerten Sie die Nebenwirkungen der Transplantation von aus dem Knochenmark stammenden CD133+-Zellen
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Royan Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ahmad Vosough, MD, Board scientific
  • Hauptermittler: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of regenerative medicine center
  • Studienleiter: Mohammad Reza Baghban Eslami, PhD, Board Sientific

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Royan-Bone-003

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