Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita nákladů PCI s Taxus vs CABG - 5 let FUP

16. července 2014 aktualizováno: Mariann Gyongyosi, Medical University of Vienna

Nákladová efektivita perkutánní koronární intervence se stenty TAXUS u pacientů s multicévním onemocněním koronárních tepen ve srovnání s operací aortokoronárního bypassu 5 let po intervenci

Cílem této studie je analyzovat nákladovou efektivitu perkutánní koronární intervence (PCI) s použitím stentů TAXUS ve srovnání s náklady na bypass koronární artérie (CABG) u pacientů s multicévním onemocněním koronárních tepen (CAD) v prvních 5 letech a poté 10 let po zásahu. Multivaskulární PCI nebo CABG byla provedena u 114, respektive 93 pacientů. Klinické výsledky, pokud jde o výskyt akutního infarktu myokardu (AMI), úmrtí ze všech příčin, revaskularizaci cílových cév (TVR) a cévní mozkovou příhodu, využití zdrojů a náklady, jsou analyzovány prospektivně během 5 a 10letého období sledování (FUP) . Celkové náklady se skládají ze základních nákladů na indexovou proceduru (PCI nebo CABG), klinickou a angiografickou léčbu související s procedurou během celého FUP. Primárním cílovým parametrem je nákladová efektivita a klinická efektivita, definovaná jako snížení kompozitu hlavních nežádoucích srdečních a cerebrovaskulárních příhod (MACCE).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
207

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medical University of Vienna, Dept. of Cardiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie byli postupně zařazeni pacienti léčení s multicévním onemocněním vyžadujícím revaskularizaci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • onemocnění dvou nebo tří cév vyžadující perkutánní nebo chirurgickou multicévní intervenci s cílem kompletní revaskularizace
  • věk > 18 let
  • klinické příznaky (stabilní nebo nestabilní angina pectoris) nebo známky ischemie myokardu
  • ≥ 50% stenóza průměru každé léze

Kritéria vyloučení:

  • akutní infarkt myokardu (< 48 h);
  • kontraindikace klopidogrelu, aspirinu, heparinu a taxolu;
  • těhotenství nebo nedostatečná ochrana před těhotenstvím nebo kojením během studie;
  • hemoragická diatéza a počet krevních destiček <100 000/ml3

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PCI
Postup: srovnání PCI vs. CABG u onemocnění více cév
invazivní léčba onemocnění koronárních tepen
CABG
Postup: srovnání PCI vs. CABG u onemocnění více cév
invazivní léčba onemocnění koronárních tepen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Nákladová efektivita perkutánní koronární intervence s Taxus stenty ve srovnání s CABG u pacientů s multicévním onemocněním koronárních tepen.
Časové okno: fáze v nemocnici (až 3 týdny)
fáze v nemocnici (až 3 týdny)
Nákladová efektivita perkutánní koronární intervence s Taxus stenty ve srovnání s CABG u pacientů s multicévním onemocněním koronárních tepen.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Nákladová efektivita perkutánní koronární intervence s Taxus stenty ve srovnání s CABG u pacientů s multicévním onemocněním koronárních tepen.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Nákladová efektivita perkutánní koronární intervence s Taxus stenty ve srovnání s CABG u pacientů s multicévním onemocněním koronárních tepen.
Časové okno: 5 let
5 let
Nákladová efektivita perkutánní koronární intervence s Taxus stenty ve srovnání s CABG u pacientů s multicévním onemocněním koronárních tepen.
Časové okno: 10 let
10 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt MACCE, definovaný jako srdeční smrt, nefatální infarkt myokardu, revaskularizace cílových cév a cévní mozková příhoda
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Rychlost revaskularizace cílových cév
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Výskyt nefatálního akutního infarktu myokardu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Výskyt srdeční smrti
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Výpočet celkových nákladů
Časové okno: fáze v nemocnici (až 3 týdny)
fáze v nemocnici (až 3 týdny)
Výskyt MACCE, definovaný jako srdeční smrt, nefatální infarkt myokardu, revaskularizace cílových cév a cévní mozková příhoda
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Výskyt MACCE, definovaný jako srdeční smrt, nefatální infarkt myokardu, revaskularizace cílových cév a cévní mozková příhoda
Časové okno: 5 let
5 let
Výskyt MACCE, definovaný jako srdeční smrt, nefatální infarkt myokardu, revaskularizace cílových cév a cévní mozková příhoda
Časové okno: 10 let
10 let
Rychlost revaskularizace cílových cév
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Rychlost revaskularizace cílových cév
Časové okno: 5 let
5 let
Rychlost revaskularizace cílových cév
Časové okno: 10 let
10 let
Výskyt nefatálního akutního infarktu myokardu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Výskyt nefatálního akutního infarktu myokardu
Časové okno: 5 let
5 let
Výskyt nefatálního akutního infarktu myokardu
Časové okno: 10 let
10 let
Výskyt srdeční smrti
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Výskyt srdeční smrti
Časové okno: 5 let
5 let
Výskyt srdeční smrti
Časové okno: 10 let
10 let
Výpočet celkových nákladů
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Výpočet celkových nákladů
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Výpočet celkových nákladů
Časové okno: 5 let
5 let
Výpočet celkových nákladů
Časové okno: 10 let
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of Vienna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Version 1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení