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Rapporto costo-efficacia di PCI con Taxus vs CABG - 5 anni FUP

16 luglio 2014 aggiornato da: Mariann Gyongyosi, Medical University of Vienna

Rapporto costo-efficacia dell'intervento coronarico percutaneo con stent TAXUS in pazienti con malattia coronarica multivasale rispetto alla chirurgia di bypass aortocoronarico 5 anni dopo l'intervento

L'obiettivo del presente studio è analizzare il rapporto costo-efficacia dell'intervento coronarico percutaneo (PCI) utilizzando gli stent TAXUS rispetto ai costi della chirurgia di bypass dell'arteria coronaria (CABG) in pazienti con malattia coronarica multivasale (CAD) nei primi 5 anni e poi 10 anni dopo l'intervento. Il PCI multivasale o il CABG sono stati eseguiti rispettivamente in 114 o 93 pazienti. Gli esiti clinici, in termini di incidenza di infarto miocardico acuto (IMA), morte per tutte le cause, rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) e ictus, utilizzo delle risorse e costi sono analizzati in modo prospettico su un periodo di follow-up di 5 e 10 anni (FUP) . I costi complessivi sono costituiti dai costi di base della procedura indice (PCI o CABG), dei trattamenti clinici e angiografici correlati alla procedura durante l'intero FUP. L'endpoint primario è l'efficacia in termini di costi e l'efficacia clinica, definita come la riduzione del composito di eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori (MACCE).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
207

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna, Dept. of Cardiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti trattati con malattia multivasale che richiedeva rivascolarizzazione sono stati inclusi consecutivamente in questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • malattia di due o tre vasi che richiede un intervento multivasale percutaneo o chirurgico con l'obiettivo di una completa rivascolarizzazione
  • età > 18 anni
  • sintomi clinici (angina stabile o instabile) o segni di ischemia miocardica
  • Stenosi del diametro ≥ 50% di ciascuna lesione

Criteri di esclusione:

  • infarto miocardico acuto (< 48 ore);
  • controindicazioni a clopidogrel, aspirina, eparina e taxolo;
  • gravidanza o mancanza di protezione contro la gravidanza o l'allattamento durante lo studio;
  • diatesi emorragica e conta piastrinica <100.000/ml3

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PCI
Procedura: confronto tra PCI e CABG nella malattia multivasale
trattamento invasivo della malattia coronarica
CABG
Procedura: confronto tra PCI e CABG nella malattia multivasale
trattamento invasivo della malattia coronarica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Rapporto costo-efficacia dell'intervento coronarico percutaneo con stent Taxus rispetto al CABG in pazienti con malattia coronarica multivasale.
Lasso di tempo: fase ospedaliera (fino a 3 settimane)
fase ospedaliera (fino a 3 settimane)
Rapporto costo-efficacia dell'intervento coronarico percutaneo con stent Taxus rispetto al CABG in pazienti con malattia coronarica multivasale.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Rapporto costo-efficacia dell'intervento coronarico percutaneo con stent Taxus rispetto al CABG in pazienti con malattia coronarica multivasale.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Rapporto costo-efficacia dell'intervento coronarico percutaneo con stent Taxus rispetto al CABG in pazienti con malattia coronarica multivasale.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Rapporto costo-efficacia dell'intervento coronarico percutaneo con stent Taxus rispetto al CABG in pazienti con malattia coronarica multivasale.
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Insorgenza di MACCE, definita come morte cardiaca, infarto miocardico non fatale, rivascolarizzazione del vaso bersaglio e ictus
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Tasso di rivascolarizzazione del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Occorrenza di infarto miocardico acuto non fatale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Evento di morte cardiaca
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Calcolo dei costi totali
Lasso di tempo: fase ospedaliera (fino a 3 settimane)
fase ospedaliera (fino a 3 settimane)
Insorgenza di MACCE, definita come morte cardiaca, infarto miocardico non fatale, rivascolarizzazione del vaso bersaglio e ictus
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Insorgenza di MACCE, definita come morte cardiaca, infarto miocardico non fatale, rivascolarizzazione del vaso bersaglio e ictus
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Insorgenza di MACCE, definita come morte cardiaca, infarto miocardico non fatale, rivascolarizzazione del vaso bersaglio e ictus
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni
Tasso di rivascolarizzazione del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Tasso di rivascolarizzazione del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Tasso di rivascolarizzazione del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni
Occorrenza di infarto miocardico acuto non fatale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Occorrenza di infarto miocardico acuto non fatale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Occorrenza di infarto miocardico acuto non fatale
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni
Evento di morte cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Evento di morte cardiaca
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Evento di morte cardiaca
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni
Calcolo dei costi totali
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Calcolo dei costi totali
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Calcolo dei costi totali
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Calcolo dei costi totali
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University of Vienna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2004

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 luglio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Version 1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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