Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omkostningseffektivitet af PCI med Taxus vs CABG - 5 års FUP

16. juli 2014 opdateret af: Mariann Gyongyosi, Medical University of Vienna

Omkostningseffektivitet af perkutan koronarintervention med TAXUS-stents hos patienter med flerkars koronararteriesygdom sammenlignet med aortokoronar bypass-kirurgi 5 år efter intervention

Formålet med denne undersøgelse er at analysere omkostningseffektiviteten af ​​perkutan koronar intervention (PCI) ved brug af TAXUS stents sammenlignet med omkostningerne ved koronar bypass-kirurgi (CABG) hos patienter med multivessel koronararteriesygdom (CAD) i de første 5 år og derefter 10 år efter intervention. Multivessel PCI eller CABG blev udført hos henholdsvis 114 eller 93 patienter. Kliniske resultater i form af forekomst af akut myokardieinfarkt (AMI), dødsfald af alle årsager, målkarrevaskularisering (TVR) og slagtilfælde, ressourceforbrug og omkostninger analyseres prospektivt over en 5 og 10-årig opfølgningsperiode (FUP) . Samlede omkostninger består af basisomkostningerne for indeksproceduren (PCI eller CABG), kliniske og angiografiske procedurerelaterede behandlinger under hele FUP. Det primære endepunkt er omkostningseffektivitet og klinisk effektivitet, defineret som reduktion af sammensætningen af ​​alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser (MACCE).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
207

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University of Vienna, Dept. of Cardiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der blev behandlet med multikarsygdom, der krævede revaskularisering, blev fortløbende inkluderet i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • to- eller tre-kar-sygdom, der kræver perkutan eller kirurgisk multikar-intervention med henblik på fuldstændig revaskularisering
  • alder > 18 år
  • kliniske symptomer (stabil eller ustabil angina) eller tegn på myokardieiskæmi
  • ≥ 50 % diameter stenose af hver læsion

Ekskluderingskriterier:

  • akut myokardieinfarkt (< 48 timer);
  • kontraindikationer for clopidogrel, aspirin, heparin og taxol;
  • graviditet eller manglende beskyttelse mod graviditet eller amning under undersøgelsen;
  • hæmoragisk diatese og blodpladetal <100.000/ml3

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PCI
Procedure: sammenligning af PCI vs. CABG ved multikarsygdom
invasiv behandling af koronararteriesygdom
CABG
Procedure: sammenligning af PCI vs. CABG ved multikarsygdom
invasiv behandling af koronararteriesygdom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Omkostningseffektivitet af perkutan koronar intervention med Taxus-stents sammenlignet med CABG hos patienter med multikar-koronararteriesygdom.
Tidsramme: in-hospital fase (op til 3 uger)
in-hospital fase (op til 3 uger)
Omkostningseffektivitet af perkutan koronar intervention med Taxus-stents sammenlignet med CABG hos patienter med multikar-koronararteriesygdom.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Omkostningseffektivitet af perkutan koronar intervention med Taxus-stents sammenlignet med CABG hos patienter med multikar-koronararteriesygdom.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Omkostningseffektivitet af perkutan koronar intervention med Taxus-stents sammenlignet med CABG hos patienter med multikar-koronararteriesygdom.
Tidsramme: 5 år
5 år
Omkostningseffektivitet af perkutan koronar intervention med Taxus-stents sammenlignet med CABG hos patienter med multikar-koronararteriesygdom.
Tidsramme: 10 år
10 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af MACCE, defineret som hjertedød, ikke-fatalt myokardieinfarkt, revaskularisering af målkar og slagtilfælde
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Rate af revaskularisering af målkar
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forekomst af ikke-dødelig akut myokardieinfarkt
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forekomst af hjertedød
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Beregning af de samlede omkostninger
Tidsramme: in-hospital fase (op til 3 uger)
in-hospital fase (op til 3 uger)
Forekomst af MACCE, defineret som hjertedød, ikke-fatalt myokardieinfarkt, revaskularisering af målkar og slagtilfælde
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forekomst af MACCE, defineret som hjertedød, ikke-fatalt myokardieinfarkt, revaskularisering af målkar og slagtilfælde
Tidsramme: 5 år
5 år
Forekomst af MACCE, defineret som hjertedød, ikke-fatalt myokardieinfarkt, revaskularisering af målkar og slagtilfælde
Tidsramme: 10 år
10 år
Rate af revaskularisering af målkar
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Rate af revaskularisering af målkar
Tidsramme: 5 år
5 år
Rate af revaskularisering af målkar
Tidsramme: 10 år
10 år
Forekomst af ikke-dødelig akut myokardieinfarkt
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forekomst af ikke-dødelig akut myokardieinfarkt
Tidsramme: 5 år
5 år
Forekomst af ikke-dødelig akut myokardieinfarkt
Tidsramme: 10 år
10 år
Forekomst af hjertedød
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forekomst af hjertedød
Tidsramme: 5 år
5 år
Forekomst af hjertedød
Tidsramme: 10 år
10 år
Beregning af de samlede omkostninger
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Beregning af de samlede omkostninger
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Beregning af de samlede omkostninger
Tidsramme: 5 år
5 år
Beregning af de samlede omkostninger
Tidsramme: 10 år
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of Vienna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Version 1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger