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Kosteneffizienz von PCI mit Taxus vs. CABG – 5 Jahre FUP

16. Juli 2014 aktualisiert von: Mariann Gyongyosi, Medical University of Vienna

Kostenwirksamkeit einer perkutanen Koronarintervention mit TAXUS-Stents bei Patienten mit Mehrgefäß-Koronararterienerkrankung im Vergleich zu einer aortokoronaren Bypass-Operation 5 Jahre nach der Intervention

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Kosteneffektivität einer perkutanen Koronarintervention (PCI) mit TAXUS-Stents im Vergleich zu den Kosten einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) mit mehreren Gefäßen in den ersten 5 Jahren zu analysieren und dann 10 Jahre nach dem Eingriff. Bei 114 bzw. 93 Patienten wurde eine Mehrgefäß-PCI oder CABG durchgeführt. Klinische Ergebnisse im Hinblick auf die Inzidenz von akutem Myokardinfarkt (AMI), Tod aller Ursachen, Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR) und Schlaganfall, Ressourcenverbrauch und Kosten werden prospektiv über einen Nachbeobachtungszeitraum von 5 und 10 Jahren (FUP) analysiert . Die Gesamtkosten bestehen aus den Grundkosten des Indexverfahrens (PCI oder CABG) sowie den klinischen und angiographischen verfahrensbezogenen Behandlungen während der gesamten FUP. Der primäre Endpunkt ist Kosteneffizienz und klinische Wirksamkeit, definiert als die Reduzierung der Kombination schwerwiegender unerwünschter kardialer und zerebrovaskulärer Ereignisse (MACCE).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
207

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University of Vienna, Dept. of Cardiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die mit einer Mehrgefäßerkrankung behandelt wurden, die eine Revaskularisierung erforderte, wurden nacheinander in diese Studie einbezogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwei- oder Dreigefäßerkrankung, die einen perkutanen oder chirurgischen Eingriff in mehrere Gefäße mit dem Ziel einer vollständigen Revaskularisierung erfordert
  • Alter > 18 Jahre
  • klinische Symptome (stabile oder instabile Angina pectoris) oder Anzeichen einer Myokardischämie
  • ≥ 50 % Durchmesser jeder Läsion

Ausschlusskriterien:

  • akuter Myokardinfarkt (< 48 h);
  • Kontraindikationen für Clopidogrel, Aspirin, Heparin und Taxol;
  • Schwangerschaft oder fehlender Schutz vor Schwangerschaft oder Stillzeit während der Studie;
  • hämorrhagische Diathese und Thrombozytenzahl <100.000/ml3

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PCI
Verfahren: Vergleich von PCI vs. CABG bei Mehrgefäßerkrankungen
invasive Behandlung der koronaren Herzkrankheit
CABG
Verfahren: Vergleich von PCI vs. CABG bei Mehrgefäßerkrankungen
invasive Behandlung der koronaren Herzkrankheit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kostenwirksamkeit einer perkutanen Koronarintervention mit Taxus-Stents im Vergleich zu CABG bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit mit mehreren Gefäßen.
Zeitfenster: stationäre Phase (bis zu 3 Wochen)
stationäre Phase (bis zu 3 Wochen)
Kostenwirksamkeit einer perkutanen Koronarintervention mit Taxus-Stents im Vergleich zu CABG bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit mit mehreren Gefäßen.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Kostenwirksamkeit einer perkutanen Koronarintervention mit Taxus-Stents im Vergleich zu CABG bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit mit mehreren Gefäßen.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Kostenwirksamkeit einer perkutanen Koronarintervention mit Taxus-Stents im Vergleich zu CABG bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit mit mehreren Gefäßen.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Kostenwirksamkeit einer perkutanen Koronarintervention mit Taxus-Stents im Vergleich zu CABG bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit mit mehreren Gefäßen.
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von MACCE, definiert als Herztod, nicht tödlicher Myokardinfarkt, Revaskularisierung des Zielgefäßes und Schlaganfall
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Rate der Revaskularisierung des Zielgefäßes
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Auftreten eines nicht tödlichen akuten Myokardinfarkts
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Eintritt des Herztodes
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Berechnung der Gesamtkosten
Zeitfenster: stationäre Phase (bis zu 3 Wochen)
stationäre Phase (bis zu 3 Wochen)
Auftreten von MACCE, definiert als Herztod, nicht tödlicher Myokardinfarkt, Revaskularisierung des Zielgefäßes und Schlaganfall
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Auftreten von MACCE, definiert als Herztod, nicht tödlicher Myokardinfarkt, Revaskularisierung des Zielgefäßes und Schlaganfall
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Auftreten von MACCE, definiert als Herztod, nicht tödlicher Myokardinfarkt, Revaskularisierung des Zielgefäßes und Schlaganfall
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Rate der Revaskularisierung des Zielgefäßes
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Rate der Revaskularisierung des Zielgefäßes
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Rate der Revaskularisierung des Zielgefäßes
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Auftreten eines nicht tödlichen akuten Myokardinfarkts
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Auftreten eines nicht tödlichen akuten Myokardinfarkts
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Auftreten eines nicht tödlichen akuten Myokardinfarkts
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Eintritt des Herztodes
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Eintritt des Herztodes
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Eintritt des Herztodes
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Berechnung der Gesamtkosten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Berechnung der Gesamtkosten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Berechnung der Gesamtkosten
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Berechnung der Gesamtkosten
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Version 1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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