PK/PD studie intranazálního inzulínu u diabetu I. typu

Kritéria pro zařazení:

1. Mužské a ženské subjekty s diabetem 1. typu ve věku od 18 do 65 let včetně.
2. Diabetes 1. typu klinicky diagnostikovaný ≥ 12 měsíců.
3. Léčeno několika denními injekcemi inzulínu ≥ 12 měsíců nebo inzulínovou pumpou.
4. HbA1c ≤ 10 % podle místní laboratorní analýzy (je povolen jeden opakovaný test během týdne, přičemž výsledek posledního testu je průkazný).
5. C-peptid v séru nalačno ≤ 0,3 nmol/l.
6. BMI mezi 18-28 kg/m² včetně.
7. Podepsaný, písemný informovaný souhlas schválený IRB.

Kritéria vyloučení:

1. Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, onkologického nebo neurologického (včetně anamnézy záchvatů) onemocnění; hypoglykemické epizody; interkurentní onemocnění (jako je chřipka); nebo alergické onemocnění (včetně závažných alergií na léky, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době podávání). Klinický význam bude stanoven pomocí PI.
2. Nedávné krvácení z nosu v anamnéze, nosní polypy v anamnéze, operace nosu jiná než kosmetická rinoplastika nebo kauterizace.
3. Jak posoudil zkoušející, klinicky významné nálezy v laboratorních datech. (Anémie s hematokritem nižším než 33 % při screeningu je specificky vylučující.)
4. Klinicky významné abnormální EKG při screeningu, jak posoudil zkoušející.
5. Klinicky významné abnormality vitálních funkcí při screeningu, jak posoudil zkoušející.
6. Známá alergie na zkušební produkt nebo jakoukoli jinou složku studovaného léku.
7. Pozitivní test na protilátky proti HIV 1 (virus lidské imunodeficience), test na protilátky proti hepatitidě B (anti-HBsAg) nebo hepatitidě C (anti-HCV).
8. Anamnéza nebo důkaz o zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 3 letech.
9. Anamnéza hluboké žilní trombózy dolních končetin nebo častý výskyt hluboké žilní trombózy dolních končetin u příbuzných 1. stupně (rodiče, sourozenci nebo děti) podle posouzení zkoušejícího.
10. Použití léků, které mohou interferovat s interpretací výsledků studie nebo o kterých je známo, že způsobují klinicky relevantní interferenci s působením inzulínu nebo s využitím glukózy.
11. Darování krve nebo velkoobjemová flebotomie, např. >500 ml, během 56 dnů před podáním dávky.
12. Účast na studii jakéhokoli zkoumaného léku nebo zařízení 30 dní před zařazením do této studie.
13. Subjekt není podle názoru zkoušejícího vhodný pro studii.
14. Žena ve fertilním věku, která je těhotná, kojí nebo zamýšlí otěhotnět nebo nepoužívá adekvátní antikoncepční metody (adekvátní antikoncepční opatření zahrnují sterilizaci, hormonální nitroděložní tělíska, perorální antikoncepci, sexuální abstinenci nebo vasektomii partnera).