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PK/PD-Studie zu intranasalem Insulin bei Typ-I-Diabetes

15. Juni 2011 aktualisiert von: Hompesch, Marcus, M.D.

Eine randomisierte, 3-Wege-Crossover-, Prüfer-initiierte Proof-of-Concept-Studie der Phase 1 zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften von zwei Dosen von intranasal verabreichtem normalem Humaninsulin im Vergleich zu einer Einzeldosis eines subkutan injizierten schnell wirkenden Insulins Analog (Humalog®) bei Patienten mit Typ-I-Diabetes

Diese Studie soll die Sicherheit und Verträglichkeit von zwei verschiedenen Dosen von intranasal verabreichtem normalem Humaninsulin mit denen einer Einzeldosis des schnell wirkenden Insulinanalogons lispro Humalog® nach subkutaner Injektion vergleichen. Neben der Sicherheit und Verträglichkeit werden verschiedene pharmakokinetische (PK) und pharmakodynamische (PD) Parameter mittels der euglykämischen Glucose-Clamp-Technik evaluiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Probanden mit Typ-1-Diabetes im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, einschließlich.
  2. Klinisch diagnostizierter Typ-1-Diabetes ≥ 12 Monate.
  3. Behandelt mit mehreren täglichen Insulininjektionen ≥ 12 Monate oder einer Insulinpumpe.
  4. HbA1c ≤ 10 % durch lokale Laboranalyse (ein Wiederholungstest innerhalb einer Woche ist zulässig, wobei das Ergebnis des letzten Tests aussagekräftig ist).
  5. Serum-C-Peptid im nüchternen Zustand ≤ 0,3 nmol/l.
  6. BMI zwischen 18-28 kg/m², inklusive.
  7. Unterzeichnete, schriftliche, vom IRB genehmigte Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Nachweis oder Anamnese klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, onkologischer oder neurologischer Erkrankungen (einschließlich Krampfanfällen in der Anamnese); hypoglykämische Episoden; interkurrente Erkrankung (z. B. Influenza); oder allergische Erkrankung (einschließlich schwerer Arzneimittelallergien, aber ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung). Klinische Bedeutung durch den PI zu bestimmen.
  2. Nasenbluten in der Vorgeschichte, Nasenpolypen in der Vorgeschichte, andere Nasenoperationen als kosmetische Rhinoplastik oder Kauterisation.
  3. Nach Einschätzung des Prüfarztes klinisch signifikante Befunde in Labordaten. (Anämie mit einem Hämatokrit von weniger als 33 % beim Screening ist ausdrücklich ausgeschlossen.)
  4. Klinisch signifikantes abnormales EKG beim Screening, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  5. Klinisch signifikante Anomalien der Vitalfunktionen beim Screening, wie vom Ermittler beurteilt.
  6. Bekannte Allergie gegen das Studienprodukt oder einen anderen Inhaltsstoff des Studienmedikaments.
  7. Positiver HIV 1 (Human Immunodeficiency Virus) Antikörpertest, Hepatitis B (anti-HBsAg) oder Hepatitis C (anti-HCV) Antikörpertest.
  8. Vorgeschichte oder Hinweise auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 3 Jahren.
  9. Vorgeschichte einer tiefen Beinvenenthrombose oder ein häufiges Auftreten einer tiefen Beinvenenthrombose bei Verwandten 1. Grades (Eltern, Geschwister oder Kinder), wie vom Ermittler beurteilt.
  10. Verwendung von Arzneimitteln, die die Interpretation von Studienergebnissen beeinträchtigen können oder von denen bekannt ist, dass sie klinisch relevante Interferenzen mit der Insulinwirkung oder der Glukoseverwertung verursachen.
  11. Blutspende oder hochvolumige Phlebotomie, z. B. >500 ml, innerhalb von 56 Tagen vor der Verabreichung.
  12. Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät 30 Tage vor der Aufnahme in diese Studie.
  13. Der Proband ist nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet.
  14. Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden oder die keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden (angemessene Verhütungsmaßnahmen umfassen Sterilisation, hormonelle Intrauterinpessaren, orale Kontrazeptiva, sexuelle Abstinenz oder Vasektomie des Partners).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Nasales Insulin 8 IE
Nasales Insulin in einer Dosis, die schätzungsweise 8 IE bioverfügbarem Insulin entspricht
Arzneimittel: Insulin
Nasales Insulin in einer Dosis, die schätzungsweise 8 IE bioverfügbarem Insulin entspricht
Arzneimittel: Insulin
Nasales Insulin in einer Dosis, die schätzungsweise 16 IE bioverfügbarem Insulin entspricht
EXPERIMENTAL: Nasales Insulin 16 IE
Nasales Insulin in einer Dosis, die schätzungsweise 16 IE bioverfügbarem Insulin entspricht
Arzneimittel: Insulin
Nasales Insulin in einer Dosis, die schätzungsweise 8 IE bioverfügbarem Insulin entspricht
Arzneimittel: Insulin
Nasales Insulin in einer Dosis, die schätzungsweise 16 IE bioverfügbarem Insulin entspricht
ACTIVE_COMPARATOR: Subkutanes Insulin lispro 8 E
Subkutanes Insulin lispro (Humalog®) 8 E
Arzneimittel: Insulin LISPRO
Subkutanes Insulin lispro 8 E

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinverträglichkeit, PK und PD
Zeitfenster: 120 Minuten
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit und Vergleich der Insulin-AUC über 0-120 min für jede der drei Insulinanwendungen.
120 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hompesch, Marcus, M.D.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Profil Institute for Clinical Research, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NI2010-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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