Studio PK/PD sull'insulina intranasale nel diabete di tipo I

Criterio di inclusione:

1. Soggetti maschi e femmine con diabete di tipo 1 di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi.
2. Diabete di tipo 1 diagnosticato clinicamente ≥ 12 mesi.
3. Trattati con più iniezioni giornaliere di insulina ≥ 12 mesi o una pompa per insulina.
4. HbA1c ≤ 10% mediante analisi di laboratorio locale (è consentito un nuovo test entro una settimana con il risultato dell'ultimo test definitivo).
5. Peptide C sierico a digiuno ≤ 0,3 nmol/L.
6. BMI tra 18-28 kg/m², inclusi.
7. Consenso informato firmato e scritto approvato dall'IRB.

Criteri di esclusione:

1. Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, oncologica o neurologica (inclusa la storia di convulsioni) clinicamente significativa; episodi ipoglicemici; malattie intercorrenti (come l'influenza); o malattia allergica (incluse gravi allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione). Significato clinico da determinare dal PI.
2. Storia di sangue dal naso recente, storia di polipi nasali, chirurgia nasale diversa da rinoplastica estetica o cauterizzazione.
3. A giudizio dello sperimentatore, risultati clinicamente significativi nei dati di laboratorio. (L'anemia con ematocrito inferiore al 33% allo screening è specificamente esclusiva.)
4. ECG anormale clinicamente significativo allo screening, come giudicato dallo sperimentatore.
5. Anomalie clinicamente significative nei segni vitali allo screening, come giudicato dallo sperimentatore.
6. Allergia nota al prodotto in prova o a qualsiasi altro ingrediente nel farmaco in studio.
7. Positivo test anticorpale HIV 1 (virus dell'immunodeficienza umana), test anticorpale anti-epatite B (anti-HBsAg) o epatite C (anti-HCV).
8. Storia o prove di abuso di alcol o droghe negli ultimi 3 anni.
9. Storia di trombosi venosa profonda della gamba o comparsa frequente di trombosi venosa profonda della gamba in parenti di 1o grado (genitori, fratelli o figli) a giudizio dello sperimentatore.
10. Uso di farmaci che possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio o che sono noti per causare interferenze clinicamente rilevanti con l'azione dell'insulina o l'utilizzo del glucosio.
11. Donazione di sangue o flebotomia ad alto volume, ad es. >500 ml, entro 56 giorni prima della somministrazione.
12. Partecipazione a uno studio su qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale 30 giorni prima dell'arruolamento in questo studio.
13. Il soggetto non è idoneo per lo studio secondo l'opinione dello sperimentatore.
14. Donne in età fertile in gravidanza, allattamento o intenzione di rimanere incinta o che non utilizzano metodi contraccettivi adeguati (misure contraccettive adeguate includono sterilizzazione, dispositivi intrauterini ormonali, contraccettivi orali, astinenza sessuale o partner vasectomizzato).