Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PK/PD insuliny donosowej w cukrzycy typu I

15 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Hompesch, Marcus, M.D.

Randomizowane, 3-kierunkowe badanie krzyżowe fazy 1, zainicjowane przez badacza, potwierdzające słuszność koncepcji, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, właściwości farmakokinetycznych i farmakodynamicznych dwóch dawek zwykłej insuliny ludzkiej podawanej donosowo w porównaniu z pojedynczą dawką szybko działającej insuliny wstrzykniętej podskórnie Analog (Humalog®) u pacjentów z cukrzycą typu I

Badanie to ma na celu porównanie bezpieczeństwa i tolerancji dwóch różnych dawek donosowo podawanej zwykłej insuliny ludzkiej z pojedynczą dawką szybko działającego analogu insuliny lispro Humalog® po wstrzyknięciu podskórnym. Oprócz bezpieczeństwa i tolerancji, różne parametry farmakokinetyczne (PK) i farmakodynamiczne (PD) zostaną ocenione za pomocą techniki klamry euglikemicznej glukozy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety z cukrzycą typu 1 w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
  2. Cukrzyca typu 1 klinicznie rozpoznana ≥ 12 miesięcy.
  3. Leczeni wielokrotnymi dziennymi wstrzyknięciami insuliny ≥ 12 miesięcy lub pompą insulinową.
  4. HbA1c ≤ 10% na podstawie lokalnej analizy laboratoryjnej (dozwolone jest jedno ponowne badanie w ciągu tygodnia, przy czym wynik ostatniego badania jest rozstrzygający).
  5. Stężenie peptydu C w surowicy na czczo ≤ 0,3 nmol/l.
  6. BMI między 18-28 kg/m² włącznie.
  7. Podpisana, pisemna świadoma zgoda zatwierdzona przez IRB.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowody lub historia klinicznie istotnej choroby hematologicznej, nerek, endokrynologicznej, płucnej, żołądkowo-jelitowej, sercowo-naczyniowej, wątroby, psychiatrycznej, onkologicznej lub neurologicznej (w tym historii napadów padaczkowych); epizody hipoglikemii; choroba współistniejąca (taka jak grypa); lub choroba alergiczna (w tym ciężkie alergie na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania). Znaczenie kliniczne zostanie określone przez PI.
  2. Historia niedawnego krwawienia z nosa, historia polipów nosa, operacja nosa inna niż plastyka nosa lub kauteryzacja.
  3. Według oceny badacza, klinicznie istotne wyniki w danych laboratoryjnych. (Niedokrwistość z hematokrytem poniżej 33% podczas badania przesiewowego jest szczególnie wykluczona.)
  4. Klinicznie istotne nieprawidłowe EKG podczas badania przesiewowego, według oceny badacza.
  5. Klinicznie istotne nieprawidłowości parametrów życiowych podczas badania przesiewowego, według oceny badacza.
  6. Znana alergia na produkt próbny lub jakikolwiek inny składnik badanego leku.
  7. Dodatni wynik testu na obecność przeciwciał HIV 1 (ludzki wirus upośledzenia odporności), wirusa zapalenia wątroby typu B (anty-HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (anty-HCV).
  8. Historia lub dowody nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 3 lat.
  9. Historia zakrzepicy żył głębokich nóg lub częste występowanie zakrzepicy żył głębokich nóg u krewnych pierwszego stopnia (rodzice, rodzeństwo lub dzieci) w ocenie badacza.
  10. Stosowanie leków, które mogą wpływać na interpretację wyników badań lub powodują istotne klinicznie zakłócenia działania insuliny lub wykorzystania glukozy.
  11. Oddawanie krwi lub puszczanie dużych objętości krwi, np. >500 ml, w ciągu 56 dni przed podaniem dawki.
  12. Udział w badaniu dowolnego eksperymentalnego leku lub urządzenia na 30 dni przed włączeniem do tego badania.
  13. Badany nie nadaje się do badania w opinii badacza.
  14. Kobieta w wieku rozrodczym, która jest w ciąży, karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę lub nie stosuje odpowiednich metod antykoncepcji (odpowiednie metody antykoncepcji obejmują sterylizację, hormonalne wkładki wewnątrzmaciczne, doustne środki antykoncepcyjne, abstynencję seksualną lub partnera po wazektomii).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Insulina donosowa 8 j.m
Insulina donosowa w dawce szacowanej na 8 j.m. insuliny dostępnej biologicznie
Lek: Insulina
Insulina donosowa w dawce szacowanej na 8 j.m. insuliny dostępnej biologicznie
Lek: Insulina
Insulina donosowa w dawce szacowanej na 16 j.m. insuliny dostępnej biologicznie
EKSPERYMENTALNY: Insulina donosowa 16 j.m
Insulina donosowa w dawce szacowanej na 16 j.m. insuliny dostępnej biologicznie
Lek: Insulina
Insulina donosowa w dawce szacowanej na 8 j.m. insuliny dostępnej biologicznie
Lek: Insulina
Insulina donosowa w dawce szacowanej na 16 j.m. insuliny dostępnej biologicznie
ACTIVE_COMPARATOR: Insulina lizpro podskórna 8 j
Insulina lizpro podskórna (Humalog®) 8 j
Lek: Insulina LISPRO
Insulina lizpro podskórna 8 j

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja insuliny, PK i PD
Ramy czasowe: 120 minut
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję oraz porównać AUC insuliny w ciągu 0-120 min dla każdego z trzech podań insuliny.
120 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hompesch, Marcus, M.D.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Profil Institute for Clinical Research, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 września 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NI2010-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami