Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity inaktivované vakcíny proti chřipce typu A(H1N1) typu split-virion

17. září 2010 aktualizováno: Green Cross Corporation

Randomizovaná, otevřená, klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity inaktivované split-virionové vakcíny proti chřipce A(H1N1) GC1116 s adjuvans u zdravých dospělých

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a imunitní odpověď těla na experimentální vakcínu proti chřipce H1N1 u zdravých dospělých a starších populací. Do studie bude zařazeno až 590 zdravých dospělých ve věku 18 let a starších bez infekce H1N1 nebo očkování v anamnéze. 354 jedinců bude ve věku 18–64 let a dalších 236 bude starších nebo rovných 65 letům.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

▶ Imunogenicita (účinnost) Výsledky měření: Test inhibice hemaglutinace

  1. Podíl subjektů, stratifikovaných podle skupin, se sérokonverzí na HI protilátku
  2. Podíl subjektů, stratifikovaných podle skupin, dosahujících titru protilátek testu inhibice hemaglutinace (HIA) o 1:40 vyššího proti viru chřipky H1N1 2009

  3. GMT (Geometric Mean Titer) a GMR (Geometric Mean Ratio) měření pomocí titru HIA protilátky

    • Bezpečnostní výsledná opatření:

1. Vyžádané nežádoucí příhody (den 0 ~ 6, den 21 ~ 27) 2. Nevyžádané nežádoucí příhody (den 0 ~ 42) 3. Nežádoucí příhody (den 21 ~ 6 měsíců)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
592

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí ve věku 18 let a starší.
  • Jsou schopni porozumět plánovaným studijním postupům a dodržovat je.
  • Před zahájením jakýchkoli studijních postupů poskytněte písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Máte známou alergii na vejce, slepice nebo jiné složky vakcíny (včetně MF59).
  • Mají imunosupresi včetně onemocnění imunodeficience.
  • Máte v anamnéze Guillain-Barreův syndrom.
  • Mají diagnózu trombocytopenie.
  • Máte chronické onemocnění, o kterém se zkoušející domnívá, že může narušovat úspěšné dokončení studie. (S výjimkou regulační hypertenze)
  • Pacienti s hemofilií nebo dostávají antikoagulační látky. Nízká dávka aspirinu (100 mg/den) jako prevence je povolena.
  • Dostávají antivirové látky.
  • Máte akutní horečku, teplotu vyšší než 38℃ (100,4 stupně Fahrenheita) do 72 hodin po očkování nebo mají příznaky akutního horečnatého onemocnění během 14 dnů před očkováním v této studii.
  • Přijato níže zástupci nebo očekáváte, že přijmete agenty v následujících obdobích. A. Absolvujte imunosupresivní léčbu, radioterapii, užívání vysokých dávek glukokortikoidů nebo prednisolonu (≥15 mg/den) během 6 měsíců před vakcinací v této studii. Inhalační, nazální a topické steroidy jsou povoleny) B. Máte v anamnéze imunoglobulin nebo jiný krevní produkt během 3 měsíců před očkováním v této studii.

C. V této studii obdržel experimentální činidlo během 1 měsíce před vakcinací.

D. Obdržel jakékoli vakcíny (živé licencované a inaktivované licencované) během 1 měsíce před vakcinací v této studii. (Kromě sezónní vakcíny proti chřipce)

  • Ti, kteří nemají nárok na injekci vakcíny do deltového svalu paže.
  • Těhotné ženy, Kojící matky, Ženy, které mají šanci otěhotnět, ale neberou správnou antikoncepci.
  • Nesouhlasím s tím, že se po 7 dnech očkování zdržíte pití.
  • Mají jakýkoli stav (klinicky ohleduplný zdravotní nebo psychologický stav), který by podle názoru vyšetřovatele lokality znemožňoval splnit požadavky protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1: Nízká dávka s adjuvans
Skupina 1: subjekty ve věku 18 ~ 64 let
Biologický: Adjuvovaná vakcína proti chřipce A(H1N1).
0,25 ml, intramuskulárně v den 0 a 21
Ostatní jména:
  • Split-virionová vakcína
Biologický: Adjuvovaná vakcína proti chřipce A(H1N1).
0,5 ml, intramuskulárně v den 0 a 21
Ostatní jména:
  • Split-virionová vakcína
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1: Vysoká dávka s adjuvans
Skupina 1: subjekty ve věku 18 ~ 64 let
Biologický: Adjuvovaná vakcína proti chřipce A(H1N1).
0,25 ml, intramuskulárně v den 0 a 21
Ostatní jména:
  • Split-virionová vakcína
Biologický: Adjuvovaná vakcína proti chřipce A(H1N1).
0,5 ml, intramuskulárně v den 0 a 21
Ostatní jména:
  • Split-virionová vakcína
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 1: Obyčejná vakcína
Skupina 1: subjekty ve věku 18 ~ 64 let
Biologický: neadjuvovaná vakcína proti chřipce A(H1N1).
0,5 ml, intramuskulárně v den 0 a 21
Ostatní jména:
  • Split-virionová vakcína
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2: Nízká dávka s adjuvans
Skupina 2: věk vyšší nebo rovný 65 letům
Biologický: Adjuvovaná vakcína proti chřipce A(H1N1).
0,25 ml, intramuskulárně v den 0 a 21
Ostatní jména:
  • Split-virionová vakcína
Biologický: Adjuvovaná vakcína proti chřipce A(H1N1).
0,5 ml, intramuskulárně v den 0 a 21
Ostatní jména:
  • Split-virionová vakcína
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2: vysoká dávka s adjuvans
Skupina 2: věk vyšší nebo rovný 65 letům
Biologický: Adjuvovaná vakcína proti chřipce A(H1N1).
0,25 ml, intramuskulárně v den 0 a 21
Ostatní jména:
  • Split-virionová vakcína
Biologický: Adjuvovaná vakcína proti chřipce A(H1N1).
0,5 ml, intramuskulárně v den 0 a 21
Ostatní jména:
  • Split-virionová vakcína

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
HI protilátkové odpovědi po 1 a/nebo 2 vakcinacích
Časové okno: 21 dní po očkování
21 dní po očkování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Vyžádané místní a obecné AE, nevyžádané AE, AE do 6 měsíců po poslední vakcinaci
Časové okno: datum očkování do 6 dnů po očkování, 42 dnů po prvním očkování, 6 měsíců po posledním očkování
datum očkování do 6 dnů po očkování, 42 dnů po prvním očkování, 6 měsíců po posledním očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Green Cross Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Woo-ju Kim, Korea University Guro Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. září 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GC1116
  • 임상제도과 - 649호(2009.9.28) (REGISTR: Korea Food & Drug Administraion)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení