Studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity inaktivované vakcíny proti chřipce typu A(H1N1) typu split-virion
17. září 2010 aktualizováno: Green Cross Corporation
Randomizovaná, otevřená, klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity inaktivované split-virionové vakcíny proti chřipce A(H1N1) GC1116 s adjuvans u zdravých dospělých
Účelem této studie je posoudit bezpečnost a imunitní odpověď těla na experimentální vakcínu proti chřipce H1N1 u zdravých dospělých a starších populací.
Do studie bude zařazeno až 590 zdravých dospělých ve věku 18 let a starších bez infekce H1N1 nebo očkování v anamnéze.
354 jedinců bude ve věku 18–64 let a dalších 236 bude starších nebo rovných 65 letům.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
▶ Imunogenicita (účinnost) Výsledky měření: Test inhibice hemaglutinace
- Podíl subjektů, stratifikovaných podle skupin, se sérokonverzí na HI protilátku
- Podíl subjektů, stratifikovaných podle skupin, dosahujících titru protilátek testu inhibice hemaglutinace (HIA) o 1:40 vyššího proti viru chřipky H1N1 2009
GMT (Geometric Mean Titer) a GMR (Geometric Mean Ratio) měření pomocí titru HIA protilátky
- Bezpečnostní výsledná opatření:
1. Vyžádané nežádoucí příhody (den 0 ~ 6, den 21 ~ 27) 2. Nevyžádané nežádoucí příhody (den 0 ~ 42) 3. Nežádoucí příhody (den 21 ~ 6 měsíců)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
592
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí ve věku 18 let a starší.
- Jsou schopni porozumět plánovaným studijním postupům a dodržovat je.
- Před zahájením jakýchkoli studijních postupů poskytněte písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Máte známou alergii na vejce, slepice nebo jiné složky vakcíny (včetně MF59).
- Mají imunosupresi včetně onemocnění imunodeficience.
- Máte v anamnéze Guillain-Barreův syndrom.
- Mají diagnózu trombocytopenie.
- Máte chronické onemocnění, o kterém se zkoušející domnívá, že může narušovat úspěšné dokončení studie. (S výjimkou regulační hypertenze)
- Pacienti s hemofilií nebo dostávají antikoagulační látky. Nízká dávka aspirinu (100 mg/den) jako prevence je povolena.
- Dostávají antivirové látky.
- Máte akutní horečku, teplotu vyšší než 38℃ (100,4 stupně Fahrenheita) do 72 hodin po očkování nebo mají příznaky akutního horečnatého onemocnění během 14 dnů před očkováním v této studii.
- Přijato níže zástupci nebo očekáváte, že přijmete agenty v následujících obdobích. A. Absolvujte imunosupresivní léčbu, radioterapii, užívání vysokých dávek glukokortikoidů nebo prednisolonu (≥15 mg/den) během 6 měsíců před vakcinací v této studii. Inhalační, nazální a topické steroidy jsou povoleny) B. Máte v anamnéze imunoglobulin nebo jiný krevní produkt během 3 měsíců před očkováním v této studii.
C. V této studii obdržel experimentální činidlo během 1 měsíce před vakcinací.
D. Obdržel jakékoli vakcíny (živé licencované a inaktivované licencované) během 1 měsíce před vakcinací v této studii. (Kromě sezónní vakcíny proti chřipce)
- Ti, kteří nemají nárok na injekci vakcíny do deltového svalu paže.
- Těhotné ženy, Kojící matky, Ženy, které mají šanci otěhotnět, ale neberou správnou antikoncepci.
- Nesouhlasím s tím, že se po 7 dnech očkování zdržíte pití.
- Mají jakýkoli stav (klinicky ohleduplný zdravotní nebo psychologický stav), který by podle názoru vyšetřovatele lokality znemožňoval splnit požadavky protokolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1: Nízká dávka s adjuvans
Skupina 1: subjekty ve věku 18 ~ 64 let
|
0,25 ml, intramuskulárně v den 0 a 21
Ostatní jména:
0,5 ml, intramuskulárně v den 0 a 21
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1: Vysoká dávka s adjuvans
Skupina 1: subjekty ve věku 18 ~ 64 let
|
0,25 ml, intramuskulárně v den 0 a 21
Ostatní jména:
0,5 ml, intramuskulárně v den 0 a 21
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 1: Obyčejná vakcína
Skupina 1: subjekty ve věku 18 ~ 64 let
|
0,5 ml, intramuskulárně v den 0 a 21
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2: Nízká dávka s adjuvans
Skupina 2: věk vyšší nebo rovný 65 letům
|
0,25 ml, intramuskulárně v den 0 a 21
Ostatní jména:
0,5 ml, intramuskulárně v den 0 a 21
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2: vysoká dávka s adjuvans
Skupina 2: věk vyšší nebo rovný 65 letům
|
0,25 ml, intramuskulárně v den 0 a 21
Ostatní jména:
0,5 ml, intramuskulárně v den 0 a 21
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
HI protilátkové odpovědi po 1 a/nebo 2 vakcinacích
Časové okno: 21 dní po očkování
|
21 dní po očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyžádané místní a obecné AE, nevyžádané AE, AE do 6 měsíců po poslední vakcinaci
Časové okno: datum očkování do 6 dnů po očkování, 42 dnů po prvním očkování, 6 měsíců po posledním očkování
|
datum očkování do 6 dnů po očkování, 42 dnů po prvním očkování, 6 měsíců po posledním očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Woo-ju Kim, Korea University Guro Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2010
První zveřejněno (ODHAD)
15. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
20. září 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. září 2010
Naposledy ověřeno
1. září 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GC1116
- 임상제도과 - 649호(2009.9.28) (REGISTR: Korea Food & Drug Administraion)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chřipková infekce
-
Jianfeng XieNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionČína
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Periferně zavedený centrální katétr | Pupeční žilní katétr
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere... a další spolupracovníciNáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaDokončenoProtheses infectionŠpanělsko
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
University of MalayaTeleflexDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko