Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en inaktiveret Split-virion influenza A(H1N1) vaccine

17. september 2010 opdateret af: Green Cross Corporation

Randomiseret, åben, klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en inaktiveret splitvirion-influenza A(H1N1)-vaccine GC1116 med adjuvans hos raske voksne

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og kroppens immunrespons på en eksperimentel H1N1-influenzavaccine hos raske voksne og ældre populationer. Undersøgelsen vil indskrive op til 590 raske voksne i alderen 18 år og ældre uden nogen historie med H1N1-infektion eller vaccination. 354 personer vil være 18-64 år, og de øvrige 236 vil være større end eller lig med 65 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

▶ Immunogenicitet (effektivitet) Resultatmål: Hæmagglutinationshæmningsassay

  1. Andel af forsøgspersoner, stratificeret efter gruppe, med serokonvertering til HI-antistof
  2. Andel af forsøgspersoner, stratificeret efter gruppe, der opnår en serumhæmagglutinationshæmningsassay (HIA) antistoftiter på 1:40 større mod influenza H1N1 2009-virus

  3. GMT (Geometric Mean Titer) og GMR (Geometric Mean Ratio) måling ved HIA antistoftiter

    • Sikkerhedsresultatmål:

1. Opfordrede bivirkninger (Dag 0 ~ 6, Dag 21 ~ 27) 2. Uopfordrede bivirkninger (Dag 0 ~ 42) 3. Bivirkninger (Dag 21 ~ 6 måneder)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
592

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne på 18 år og ældre.
  • Er i stand til at forstå og overholde planlagte undersøgelsesprocedurer.
  • Giv skriftligt informeret samtykke inden påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en kendt allergi over for æg, høns eller andre komponenter i vaccinen (inklusive MF59).
  • Har immunsuppression inklusive immundefektsygdom.
  • Har en historie med Guillain-Barre Syndrom.
  • Har en diagnose af trombocytopeni.
  • Har en kronisk sygdom, som efterforskeren mener kan forstyrre en vellykket gennemførelse af undersøgelsen. (Eksklusive regulerende hypertension)
  • Hæmofilipatienter eller får antikoagulerende midler. Lavdosis aspirin (100 mg/dag) forebyggelsesformål er tilladt.
  • Modtager antivirale midler.
  • Har akut feber, en temperatur højere end 38 ℃ (100,4 grader Fahrenheit) inden for 72 timer efter vaccination eller har et symptom på akut febersygdom inden for 14 dage før vaccination i denne undersøgelse.
  • Modtaget under agenter eller forventer at modtage agenter inden for følgende perioder. A. Få immunsuppressionsbehandling, strålebehandling, brug af højdosis glukokortikoider eller prednisolon (≥15 mg/dag) inden for 6 måneder før vaccination i denne undersøgelse. Inhalerede, nasale og topikale steroider er tilladt) B. Har en historie med at have modtaget immunglobulin eller andet blodprodukt inden for 3 måneder før vaccination i denne undersøgelse.

C. Modtog et forsøgsmiddel inden for 1 måned før vaccination i denne undersøgelse.

D. Modtog alle vacciner (levende licenseret og inaktiveret licenseret) inden for 1 måned før vaccination i denne undersøgelse. (Eksklusive sæsonbestemt influenzavaccine)

  • De, der ikke er berettiget til at modtage vaccineindsprøjtning i deltoidmusklen i armen.
  • Gravide kvinder, ammende mor, de kvinder, der har en chance for at blive gravide, men som ikke tager en ordentlig prævention.
  • Ikke enig i at afholde sig fra at drikke efter 7 dages vaccination.
  • Har en tilstand (klinisk relevant medicinsk eller psykologisk tilstand), som efter stedets efterforskers mening ville gøre dem ude af stand til at opfylde kravene i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Gruppe 1: Lav dosis med adjuvans
Gruppe 1: 18 ~ 64 år gamle forsøgspersoner
Biologisk: Adjuveret influenza A(H1N1) vaccine
0,25 ml, intramuskulært på dag 0 og 21
Andre navne:
  • Split-virion vaccine
Biologisk: Adjuveret influenza A(H1N1) vaccine
0,5 ml, intramuskulært på dag 0 og 21
Andre navne:
  • Split-virion vaccine
EKSPERIMENTEL: Gruppe 1: Høj dosis med adjuvans
Gruppe 1: 18 ~ 64 år gamle forsøgspersoner
Biologisk: Adjuveret influenza A(H1N1) vaccine
0,25 ml, intramuskulært på dag 0 og 21
Andre navne:
  • Split-virion vaccine
Biologisk: Adjuveret influenza A(H1N1) vaccine
0,5 ml, intramuskulært på dag 0 og 21
Andre navne:
  • Split-virion vaccine
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1: Almindelig vaccine
Gruppe 1: 18 ~ 64 år gamle forsøgspersoner
Biologisk: ikke-adjuveret influenza A(H1N1) vaccine
0,5 ml, intramuskulært på dag 0 og 21
Andre navne:
  • Split-virion vaccine
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2: Lav dosis med adjuvans
Gruppe 2: ældre end eller lig med 65 år
Biologisk: Adjuveret influenza A(H1N1) vaccine
0,25 ml, intramuskulært på dag 0 og 21
Andre navne:
  • Split-virion vaccine
Biologisk: Adjuveret influenza A(H1N1) vaccine
0,5 ml, intramuskulært på dag 0 og 21
Andre navne:
  • Split-virion vaccine
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2: høj dosis med adjuvans
Gruppe 2: ældre end eller lig med 65 år
Biologisk: Adjuveret influenza A(H1N1) vaccine
0,25 ml, intramuskulært på dag 0 og 21
Andre navne:
  • Split-virion vaccine
Biologisk: Adjuveret influenza A(H1N1) vaccine
0,5 ml, intramuskulært på dag 0 og 21
Andre navne:
  • Split-virion vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
HI antistofreaktioner efter 1 og/eller 2 vaccinationer
Tidsramme: 21 dage efter vaccination
21 dage efter vaccination

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Opfordret lokal & generel AE, Uopfordret AE, AE indtil 6 måneder efter sidste vaccination
Tidsramme: vaccinationsdatoen indtil 6 dage efter vaccination, 42 dage efter første vaccination, 6 måneder efter sidste vaccination
vaccinationsdatoen indtil 6 dage efter vaccination, 42 dage efter første vaccination, 6 måneder efter sidste vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Green Cross Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Woo-ju Kim, Korea University Guro Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. september 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GC1116
  • 임상제도과 - 649호(2009.9.28) (REGISTRERING: Korea Food & Drug Administraion)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger