Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и иммуногенности инактивированной сплит-вирионной вакцины против гриппа A(H1N1)

17 сентября 2010 г. обновлено: Green Cross Corporation

Рандомизированное открытое клиническое исследование по оценке безопасности и иммуногенности инактивированной вакцины против гриппа A(H1N1) с расщепленным вирусом GC1116 с адъювантом у здоровых взрослых

Целью данного исследования является оценка безопасности и иммунного ответа организма на экспериментальную вакцину против гриппа H1N1 у здоровых взрослых и пожилых людей. В исследовании примут участие до 590 здоровых взрослых в возрасте от 18 лет и старше без истории инфекции H1N1 или вакцинации. 354 человека будут в возрасте от 18 до 64 лет, а остальные 236 будут старше или равны 65 годам.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

▶ Показатели иммуногенности (эффективности): анализ ингибирования гемагглютинации

  1. Доля субъектов, стратифицированных по группам, с сероконверсией к антителу HI
  2. Доля субъектов, стратифицированных по группам, достигших титра антител в тесте ингибирования гемагглютинации в сыворотке (HIA) на 1:40 выше против вируса гриппа H1N1 2009

  3. GMT (средний геометрический титр) и GMR (среднегеометрический коэффициент), измеряемые по титру антител HIA

    • Показатели безопасности:

1. Запрошенные нежелательные явления (день 0 ~ 6, день 21 ~ 27) 2. Нежелательные нежелательные явления (день 0 ~ 42) 3. Нежелательные явления (день 21 ~ 6 месяцев)

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
592

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые взрослые в возрасте 18 лет и старше.
  • Способны понимать и соблюдать запланированные процедуры обучения.
  • Предоставьте письменное информированное согласие до начала любых процедур исследования.

Критерий исключения:

  • У вас есть известная аллергия на яйца, цыплят или другие компоненты вакцины (включая MF59).
  • Иммуносупрессия, в том числе иммунодефицитные состояния.
  • В анамнезе синдром Гийена-Барре.
  • Есть диагноз тромбоцитопения.
  • Наличие хронического заболевания, которое, по мнению исследователя, может помешать успешному завершению исследования. (За исключением регулирования артериальной гипертензии)
  • Больные гемофилией или получают антикоагулянты. Допускается прием низких доз аспирина (100 мг/сут) с профилактической целью.
  • Получают противовирусные средства.
  • У вас острая лихорадка, температура выше 38 ℃ (100,4 градусов по Фаренгейту) в течение 72 часов после вакцинации или Иметь симптомы острого лихорадочного заболевания в течение 14 дней до вакцинации в этом исследовании.
  • Получил ниже агентов или ожидает получить агентов в течение следующих периодов. A. Получать иммуносупрессивную терапию, лучевую терапию, использовать высокие дозы глюкокортикоидов или преднизолона (≥15 мг/день) в течение 6 месяцев до вакцинации в этом исследовании. Разрешены ингаляционные, назальные и местные стероиды) B. Получать в анамнезе иммуноглобулин или другой продукт крови в течение 3 месяцев до вакцинации в этом исследовании.

C. Получали экспериментальный агент в течение 1 месяца до вакцинации в этом исследовании.

D. Получали какие-либо вакцины (живые лицензированные и инактивированные лицензированные) в течение 1 месяца до вакцинации в этом исследовании. (За исключением вакцины против сезонного гриппа)

  • Те, кто не имеет права на введение вакцины в дельтовидную мышцу руки.
  • Беременные женщины, Кормящие мамы, Те женщины, которые имеют шанс забеременеть, но не принимают надлежащей контрацепции.
  • Не соглашайтесь воздерживаться от употребления алкоголя после 7 дней вакцинации.
  • Иметь какое-либо состояние (клинически значимое медицинское или психологическое состояние), которое, по мнению исследователя места, делает их неспособными соответствовать требованиям протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 1: низкая доза с адъювантом
Группа 1: испытуемые в возрасте от 18 до 64 лет.
Биологический: Адъювантная вакцина против гриппа A(H1N1)
0,25 мл внутримышечно в 0 и 21 день
Другие имена:
  • Сплит-вирионная вакцина
Биологический: Адъювантная вакцина против гриппа A(H1N1)
0,5 мл внутримышечно в 0 и 21 день
Другие имена:
  • Сплит-вирионная вакцина
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 1: Высокая доза с адъювантом
Группа 1: испытуемые в возрасте от 18 до 64 лет.
Биологический: Адъювантная вакцина против гриппа A(H1N1)
0,25 мл внутримышечно в 0 и 21 день
Другие имена:
  • Сплит-вирионная вакцина
Биологический: Адъювантная вакцина против гриппа A(H1N1)
0,5 мл внутримышечно в 0 и 21 день
Другие имена:
  • Сплит-вирионная вакцина
ACTIVE_COMPARATOR: Группа 1: Простая вакцина
Группа 1: испытуемые в возрасте от 18 до 64 лет.
Биологический: вакцина против гриппа A(H1N1) без адъюванта
0,5 мл внутримышечно в 0 и 21 день
Другие имена:
  • Сплит-вирионная вакцина
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 2: низкая доза с адъювантом.
Группа 2: возраст старше или равен 65 годам.
Биологический: Адъювантная вакцина против гриппа A(H1N1)
0,25 мл внутримышечно в 0 и 21 день
Другие имена:
  • Сплит-вирионная вакцина
Биологический: Адъювантная вакцина против гриппа A(H1N1)
0,5 мл внутримышечно в 0 и 21 день
Другие имена:
  • Сплит-вирионная вакцина
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 2: высокая доза с адъювантом
Группа 2: возраст старше или равен 65 годам.
Биологический: Адъювантная вакцина против гриппа A(H1N1)
0,25 мл внутримышечно в 0 и 21 день
Другие имена:
  • Сплит-вирионная вакцина
Биологический: Адъювантная вакцина против гриппа A(H1N1)
0,5 мл внутримышечно в 0 и 21 день
Другие имена:
  • Сплит-вирионная вакцина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Реакции антител HI после 1 и/или 2 вакцинаций
Временное ограничение: 21 день после прививки
21 день после прививки

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Требуемые местные и общие НЯ, Нежелательные НЯ, НЯ до 6 месяцев после последней вакцинации
Временное ограничение: от даты вакцинации до 6 дней после вакцинации, 42 дня после первой вакцинации, 6 месяцев после последней вакцинации
от даты вакцинации до 6 дней после вакцинации, 42 дня после первой вакцинации, 6 месяцев после последней вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Green Cross Corporation

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Woo-ju Kim, Korea University Guro Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 сентября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 сентября 2010 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • GC1116
  • 임상제도과 - 649호(2009.9.28) (РЕГИСТРАЦИЯ: Korea Food & Drug Administraion)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками