Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til en inaktivert Split-virion influensa A(H1N1) vaksine

17. september 2010 oppdatert av: Green Cross Corporation

Randomisert, åpen, klinisk studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til en inaktivert splittvirion influensa A(H1N1)-vaksine GC1116 med adjuvans hos friske voksne

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og kroppens immunrespons på en eksperimentell H1N1 influensavaksine hos friske voksne og eldre populasjoner. Studien vil registrere opptil 590 friske voksne i alderen 18 år og eldre uten historie med H1N1-infeksjon eller vaksinasjon. 354 individer vil være 18-64 år gamle, og de andre 236 vil være eldre enn eller lik 65 år.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

▶ Immunogenisitet (effektivitet) resultatmål: hemagglutinasjonshemmingsanalyse

  1. Andel individer, stratifisert etter gruppe, med serokonversjon til HI-antistoff
  2. Andel av forsøkspersoner, stratifisert etter gruppe, oppnår en serum hemagglutination inhibition assay (HIA) antistofftiter på 1:40 høyere mot influensa H1N1 2009-viruset

  3. GMT (Geometric Mean Titer) og GMR (Geometric Mean Ratio) måling med HIA antistofftiter

    • Sikkerhetsresultattiltak:

1. Uønskede bivirkninger (Dag 0 ~ 6, Dag 21 ~ 27) 2. Uønskede bivirkninger (Dag 0 ~ 42) 3. Bivirkninger (Dag 21 ~ 6 måneder)

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
592

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne fra 18 år og eldre.
  • Er i stand til å forstå og overholde planlagte studieprosedyrer.
  • Gi skriftlig informert samtykke før igangsetting av studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en kjent allergi mot egg, kyllinger eller andre komponenter i vaksinen (inkludert MF59).
  • Har immunsuppresjon inkludert immunsviktsykdom.
  • Har en historie med Guillain-Barre syndrom.
  • Har en diagnose av trombocytopeni.
  • Har en kronisk sykdom som etterforskeren mener kan forstyrre vellykket gjennomføring av studien. (Ekskludert regulerende hypertensjon)
  • Hemofilipasienter eller mottar antikoagulasjonsmidler. Lavdose aspirin (100 mg/dag) forebygging er tillatt.
  • Får antivirale midler.
  • Har akutt feber, temperatur høyere enn 38 ℃ (100,4 grader Fahrenheit) innen 72 timer etter vaksinasjon eller har et symptom på akutt febril sykdom innen 14 dager før vaksinasjon i denne studien.
  • Mottatt under agenter eller forventer å motta agenter innen følgende perioder. A. Ha immunsuppresjonsbehandling, strålebehandling, bruk av høydose glukokortikoider eller prednisolon (≥15 mg/dag) innen 6 måneder før vaksinasjon i denne studien. Inhalerte, nasale og topikale steroider er tillatt) B. Har en historie med å ha mottatt immunglobulin eller annet blodprodukt innen 3 måneder før vaksinasjon i denne studien.

C. Mottok et eksperimentelt middel innen 1 måned før vaksinasjon i denne studien.

D. Mottok alle vaksiner (live lisensiert og inaktivert lisensiert) innen 1 måned før vaksinasjon i denne studien. (Unntatt sesonginfluensavaksine)

  • De som ikke er kvalifisert til å få vaksineinjeksjon i deltoideusmuskelen i armen.
  • Gravide kvinner, ammende mor, de kvinnene som har en sjanse til å bli gravide, men som ikke bruker riktig prevensjon.
  • Ikke godta å avstå fra å drikke etter 7 dager med vaksinasjon.
  • Har noen tilstand (klinisk relevant medisinsk eller psykologisk tilstand) som, etter stedsetterforskerens oppfatning, gjør dem ute av stand til å oppfylle kravene i protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Gruppe 1: Lav dose med adjuvans
Gruppe 1: 18 ~ 64 år gamle fag
Biologisk: Adjuvant influensa A(H1N1) vaksine
0,25 ml, intramuskulært på dag 0 og 21
Andre navn:
  • Split-virion vaksine
Biologisk: Adjuvant influensa A(H1N1) vaksine
0,5 ml, intramuskulært på dag 0 og 21
Andre navn:
  • Split-virion vaksine
EKSPERIMENTELL: Gruppe 1: Høy dose med adjuvans
Gruppe 1: 18 ~ 64 år gamle fag
Biologisk: Adjuvant influensa A(H1N1) vaksine
0,25 ml, intramuskulært på dag 0 og 21
Andre navn:
  • Split-virion vaksine
Biologisk: Adjuvant influensa A(H1N1) vaksine
0,5 ml, intramuskulært på dag 0 og 21
Andre navn:
  • Split-virion vaksine
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1: Vanlig vaksine
Gruppe 1: 18 ~ 64 år gamle fag
Biologisk: un-adjuvant influensa A(H1N1) vaksine
0,5 ml, intramuskulært på dag 0 og 21
Andre navn:
  • Split-virion vaksine
EKSPERIMENTELL: Gruppe 2: Lav dose med adjuvans
Gruppe 2: eldre enn eller lik 65 år
Biologisk: Adjuvant influensa A(H1N1) vaksine
0,25 ml, intramuskulært på dag 0 og 21
Andre navn:
  • Split-virion vaksine
Biologisk: Adjuvant influensa A(H1N1) vaksine
0,5 ml, intramuskulært på dag 0 og 21
Andre navn:
  • Split-virion vaksine
EKSPERIMENTELL: Gruppe 2: høy dose med adjuvans
Gruppe 2: eldre enn eller lik 65 år
Biologisk: Adjuvant influensa A(H1N1) vaksine
0,25 ml, intramuskulært på dag 0 og 21
Andre navn:
  • Split-virion vaksine
Biologisk: Adjuvant influensa A(H1N1) vaksine
0,5 ml, intramuskulært på dag 0 og 21
Andre navn:
  • Split-virion vaksine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
HI antistoffrespons etter 1 og/eller 2 vaksinasjoner
Tidsramme: 21 dager etter vaksinasjon
21 dager etter vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Oppfordret lokal og generell AE, Uoppfordret AE, AE inntil 6 måneder etter siste vaksinasjon
Tidsramme: vaksinasjonsdatoen til 6 dager etter vaksinasjon, 42 dager etter første vaksinasjon, 6 måneder etter siste vaksinasjon
vaksinasjonsdatoen til 6 dager etter vaksinasjon, 42 dager etter første vaksinasjon, 6 måneder etter siste vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Green Cross Corporation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Woo-ju Kim, Korea University Guro Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. september 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. september 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. september 2010

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GC1116
  • 임상제도과 - 649호(2009.9.28) (REGISTER: Korea Food & Drug Administraion)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger