Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinku formoterolu a beklomethasondipropionátu u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

29. června 2012 aktualizováno: Wilfried De Backer, University Hospital, Antwerp

Otevřená prospektivní explorační studie k posouzení účinků kombinované terapie formoterolem a beklometasondipropionátem na rozměry centrálních a periferních dýchacích cest u pacientů s CHOPN

Cílem této studie je zhodnotit účinek kombinace formoterolu a beklometasondipropionátu na rozměry centrálních a periferních dýchacích cest u pacientů s CHOPN pomocí výpočetní dynamiky tekutin (CFD). Dále bude hodnocen vliv této kombinované terapie na plicní funkce (spirometrie, bodypletysmografie), BODE index, COPD assessment test (CAT) a Borgova škála CR10 a bude hodnocena bezpečnost.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
29

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Antwerp
      • Edegem (Antwerp), Antwerp, Belgie, B-2650
        • University Hospital of Antwerp

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s dokumentovanou CHOPN na základě následujících kritérií:

Kouření v anamnéze nejméně 10 balených let Snížený Tiffeneauův index: FEV1/FVC < 0,70

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 40 let
  • Pacienti by měli být léčeni podle pokynů „Globální iniciativa pro chronickou obstrukční plicní nemoc“ (GOLD).
  • Přítomní pacienti
  • Střední CHOPN s FEV1 mezi 50 a 80 % předpokládané hodnoty GOLD 2)
  • Těžká CHOPN s FEV1 mezi 30 a 50 % předpokládané hodnoty (ZLATÁ 3)
  • Velmi závažná CHOPN s FEV1 nižší než 30 % předpokládané hodnoty (GOLD 4)
  • Pacienti budou udržováni na stabilních respiračních medikamentech po dobu 6 týdnů před screeningem
  • Pacienti s kooperativním přístupem a schopností být vyškoleni, aby správně používali pMDI
  • Byl získán písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy s rizikem březosti
  • Nestabilní pacienti, u kterých došlo k exacerbaci během posledních 4 týdnů
  • Neschopnost provést vyšetření funkce plic
  • Diagnóza astmatu, jak je definována současnými směrnicemi „Global Initiative for Asthma“ (GINA).
  • Pacienti s nekontrolovaným onemocněním nebo jakýmkoli stavem, který by podle úsudku zkoušejícího mohl pacienta vystavit nepřiměřenému riziku nebo potenciálně ohrozit výsledky nebo interpretaci studie
  • Pacienti s QTc intervalem (Bazettův vzorec) při screeningovém testu elektrokardiogramu (EKG) > 450 ms
  • Rakovina nebo jakékoli jiné chronické onemocnění se špatnou prognózou a/nebo ovlivňující stav pacienta
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
  • Alergie, citlivost nebo intolerance ke studovaným lékům a/nebo složkám formulace studovaných léků
  • Pacienti pravděpodobně nebudou dodržovat protokol nebo nebudou schopni porozumět povaze, rozsahu a možným důsledkům studie
  • Pacienti, kteří dostali jakýkoli nový testovaný lék během posledních 4 týdnů před screeningovou návštěvou
  • Pacienti léčení jakýmikoli nepovolenými souběžnými léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: Inuvair
Lék: Inuvair
6 µg formoterolu a 100 µg beclometason dipropionát kombinovaný sprej pMDI aerosol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Odpor periferních dýchacích cest (od 4. bifurkace dále) pro segmentované dýchací cesty
Časové okno: na začátku a po 6 měsících léčby
na začátku a po 6 měsících léčby
Celkový objem dýchacích cest pro segmentované dýchací cesty
Časové okno: na začátku a po 6 měsících léčby
na začátku a po 6 měsících léčby
Objem periferních dýchacích cest (od 4. bifurkace dále) pro segmentované dýchací cesty
Časové okno: na začátku a po 6 měsících léčby
na začátku a po 6 měsících léčby
Relativní poddajnost pro každý lalok
Časové okno: na začátku a po 6 měsících léčby
na začátku a po 6 měsících léčby
Hustota plicního parenchymu daná na předem definovanou plicní zónu
Časové okno: na začátku a po 6 měsících léčby
na začátku a po 6 měsících léčby
Celkový odpor dýchacích cest pro segmentované dýchací cesty
Časové okno: na začátku a po 6 měsících léčby
na začátku a po 6 měsících léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index BODE
Časové okno: na začátku (návštěva 2), po 3 měsících léčby (návštěva 5) a po 6 měsících léčby (návštěva 8)

Index BODE je vícerozměrný index závažnosti onemocnění. Index používá následující parametry:

  • index tělesné hmotnosti (BMI)
  • stupeň obstrukce proudění vzduchu (objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1): % předpokládané hodnoty)
  • funkční dyspnoe (škála dušnosti Modified Medical Reseach Council (MMRC))
  • cvičební kapacita (6 minut chůze (6MWD) - m)
na začátku (návštěva 2), po 3 měsících léčby (návštěva 5) a po 6 měsících léčby (návštěva 8)
Test hodnocení CHOPN
Časové okno: při screeningu (návštěva 1), na začátku (návštěva 2), po 3 měsících léčby (návštěva 5) a po 6 měsících léčby (návštěva 8)
Hodnocení CHOPN měří dopad CHOPN na život člověka.
při screeningu (návštěva 1), na začátku (návštěva 2), po 3 měsících léčby (návštěva 5) a po 6 měsících léčby (návštěva 8)
Měřítko Borg CR10
Časové okno: Při screeningu, na začátku před i po dávce (návštěva 2), po 3 měsících léčby (návštěva 5) a po 6 měsících léčby před i po dávce (návštěva 8)
Borgova škála CR10 měří současnou dušnost.
Při screeningu, na začátku před i po dávce (návštěva 2), po 3 měsících léčby (návštěva 5) a po 6 měsících léčby před i po dávce (návštěva 8)
Nežádoucí události jako míra bezpečnosti
Časové okno: během studie budou pacienti zaznamenávat každý den užívaný lék a jakékoli případné komentáře do karet denního deníku
Během studie budou pacienti zaznamenávat každý den užívaný lék a jakékoli případné komentáře do karet denního deníku. Dále jsou pacienti kontaktováni minimálně jednou měsíčně (telefonicky nebo při návštěvě v nemocnici).
během studie budou pacienti zaznamenávat každý den užívaný lék a jakékoli případné komentáře do karet denního deníku
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: Při screeningu, na začátku před i po dávce (návštěva 2), po 3 měsících léčby (návštěva 5) a po 6 měsících léčby před i po dávce (návštěva 8)
Při screeningu, na začátku před i po dávce (návštěva 2), po 3 měsících léčby (návštěva 5) a po 6 měsících léčby před i po dávce (návštěva 8)
Vynucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: Při screeningu, na začátku před i po dávce (návštěva 2), po 3 měsících léčby (návštěva 5) a po 6 měsících léčby před i po dávce (návštěva 8)
Při screeningu, na začátku před i po dávce (návštěva 2), po 3 měsících léčby (návštěva 5) a po 6 měsících léčby před i po dávce (návštěva 8)
Špičkový exspirační průtok (PEF)
Časové okno: Při screeningu, na začátku před i po dávce (návštěva 2), po 3 měsících léčby (návštěva 5) a po 6 měsících léčby před i po dávce (návštěva 8)
Při screeningu, na začátku před i po dávce (návštěva 2), po 3 měsících léčby (návštěva 5) a po 6 měsících léčby před i po dávce (návštěva 8)
Maximální výdechový průtok při 50 % vitální kapacity (MEF50)
Časové okno: Při screeningu, na začátku před i po dávce (návštěva 2), po 3 měsících léčby (návštěva 5) a po 6 měsících léčby před i po dávce (návštěva 8)
Při screeningu, na začátku před i po dávce (návštěva 2), po 3 měsících léčby (návštěva 5) a po 6 měsících léčby před i po dávce (návštěva 8)
Maximální výdechový průtok při 25 % vitální kapacity (MEF25)
Časové okno: Při screeningu, na začátku před i po dávce (návštěva 2), po 3 měsících léčby (návštěva 5) a po 6 měsících léčby před i po dávce (návštěva 8)
Při screeningu, na začátku před i po dávce (návštěva 2), po 3 měsících léčby (návštěva 5) a po 6 měsících léčby před i po dávce (návštěva 8)
Vitální kapacita (VC)
Časové okno: Při screeningu, na začátku před i po dávce (návštěva 2), po 3 měsících léčby (návštěva 5) a po 6 měsících léčby před i po dávce (návštěva 8)
Při screeningu, na začátku před i po dávce (návštěva 2), po 3 měsících léčby (návštěva 5) a po 6 měsících léčby před i po dávce (návštěva 8)
Inspirační vitální kapacita (IVC)
Časové okno: Při screeningu, na začátku před i po dávce (návštěva 2), po 3 měsících léčby (návštěva 5) a po 6 měsících léčby před i po dávce (návštěva 8)
Při screeningu, na začátku před i po dávce (návštěva 2), po 3 měsících léčby (návštěva 5) a po 6 měsících léčby před i po dávce (návštěva 8)
Funkční zbytková kapacita (FRC)
Časové okno: Při screeningu, na začátku před i po dávce (návštěva 2), po 3 měsících léčby (návštěva 5) a po 6 měsících léčby před i po dávce (návštěva 8)
Při screeningu, na začátku před i po dávce (návštěva 2), po 3 měsících léčby (návštěva 5) a po 6 měsících léčby před i po dávce (návštěva 8)
Celková kapacita plic (TLC)
Časové okno: Při screeningu, na začátku před i po dávce (návštěva 2), po 3 měsících léčby (návštěva 5) a po 6 měsících léčby před i po dávce (návštěva 8)
Při screeningu, na začátku před i po dávce (návštěva 2), po 3 měsících léčby (návštěva 5) a po 6 měsících léčby před i po dávce (návštěva 8)
Odpor dýchacích cest (surový)
Časové okno: Na začátku léčby před i po dávce (2. návštěva), po 3 měsících léčby (5. návštěva) a po 6 měsících léčby před i po dávce (8. návštěva)
Na začátku léčby před i po dávce (2. návštěva), po 3 měsících léčby (5. návštěva) a po 6 měsících léčby před i po dávce (8. návštěva)
Specifická vodivost dýchacích cest (SGaw)
Časové okno: Na začátku léčby před i po dávce (2. návštěva), po 3 měsících léčby (5. návštěva) a po 6 měsících léčby před i po dávce (8. návštěva)
Na začátku léčby před i po dávce (2. návštěva), po 3 měsících léčby (5. návštěva) a po 6 měsících léčby před i po dávce (8. návštěva)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Antwerp

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PML-DOC-1003
  • 2010-019864-36 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení