Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere effekten af ​​formoterol og beclomethasondipropionat hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

29. juni 2012 opdateret af: Wilfried De Backer, University Hospital, Antwerp

Åbent, prospektivt eksplorativt studie for at vurdere virkningerne af kombinationsterapi formoterol og beclometasondipropionat på centrale og perifere luftvejsdimensioner hos KOL-patienter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​kombinationen af ​​formoterol og beclometasondipropionat på centrale og perifere luftvejsdimensioner hos KOL-patienter ved hjælp af Computational Fluid Dynamics (CFD). Yderligere vil effekten af ​​denne kombinationsbehandling på lungefunktionen (spirometri, kropsplethysmografi), BODE-indekset, KOL vurderingstest (CAT) og Borg CR10-skalaen blive vurderet, og sikkerheden vil blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
29

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem (Antwerp), Antwerp, Belgien, B-2650
        • University Hospital of Antwerp

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med dokumenteret KOL baseret på følgende kriterier:

Rygehistorie på mindst 10 pakkeår Nedsat Tiffeneau-indeks: FEV1/FVC < 0,70

  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen ≥ 40 år
  • Patienter bør behandles i henhold til retningslinjerne for 'Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease' (GOLD).
  • Patienter der præsenterer
  • Moderat KOL med en FEV1 mellem 50 og 80 % af forventet GULD 2)
  • Svær KOL med en FEV1 mellem 30 og 50 % af forventet (GULD 3)
  • Meget svær KOL med en FEV1 lavere end 30 % af forventet (GOLD 4)
  • Patienterne vil blive holdt på stabil respiratorisk medicin i 6 uger før screening
  • Patienter med en samarbejdsorienteret holdning og evne til at blive trænet i at bruge pMDI korrekt
  • Indhentet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Drægtige eller ammende kvinder eller kvinder med risiko for graviditet
  • Ustabile patienter, der udviklede en eksacerbation i løbet af de sidste 4 uger
  • Manglende evne til at udføre lungefunktionstest
  • Diagnose af astma som defineret af de nuværende retningslinjer for 'Global Initiative for Asthma' (GINA)
  • Patienter med en ukontrolleret sygdom eller en hvilken som helst tilstand, der efter investigators vurdering kan bringe patienten i unødig risiko eller potentielt kompromittere resultaterne eller fortolkningen af ​​undersøgelsen
  • Patienter med et QTc-interval (Bazetts formel) ved screeningsbesøget elektrokardiogram (EKG) test >450 msek.
  • Kræft eller enhver anden kronisk sygdom med dårlig prognose og/eller påvirker patientstatus
  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug
  • Allergi, følsomhed eller intolerance over for undersøgelse af lægemidler og/eller undersøgelse af lægemiddelformuleringsingredienser
  • Patienter, der sandsynligvis ikke vil overholde protokollen eller ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen
  • Patienter, der har modtaget et nyt forsøgslægemiddel inden for de sidste 4 uger før screeningsbesøget
  • Patienter behandlet med enhver ikke-tilladt samtidig medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: Inuvair
Medicin: Inuvair
6 µg formoterol og 100 µg beclometasondipropionat kombinationsspray pMDI aerosol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Perifer luftvejsmodstand (fra 4. bifurkation) for de segmenterede luftveje
Tidsramme: ved baseline og efter 6 måneders behandling
ved baseline og efter 6 måneders behandling
Samlet luftvejsvolumen for de segmenterede luftveje
Tidsramme: ved baseline og efter 6 måneders behandling
ved baseline og efter 6 måneders behandling
Perifer luftvejsvolumen (fra den 4. bifurkation) for de segmenterede luftveje
Tidsramme: ved baseline og efter 6 måneders behandling
ved baseline og efter 6 måneders behandling
Relativ overensstemmelse for hver lap
Tidsramme: ved baseline og efter 6 måneders behandling
ved baseline og efter 6 måneders behandling
Densitet af lungeparenkymet givet pr. foruddefineret lungezone
Tidsramme: ved baseline og efter 6 måneders behandling
ved baseline og efter 6 måneders behandling
Total luftvejsmodstand for de segmenterede luftveje
Tidsramme: ved baseline og efter 6 måneders behandling
ved baseline og efter 6 måneders behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BODE indeks
Tidsramme: ved baseline (besøg 2), efter 3 måneders behandling (besøg 5) og efter 6 måneders behandling (besøg 8)

BODE-indekset er et multidimensionelt indeks for sygdommens sværhedsgrad. Indekset bruger følgende parametre:

  • kropsmasseindeks (BMI)
  • grad af luftstrømsobstruktion (Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1): % af forudsagt)
  • funktionel dyspnø (Modified Medical Research Council (MMRC) dyspnøskala)
  • træningskapacitet (6 minutters gangafstand (6MWD) - m)
ved baseline (besøg 2), efter 3 måneders behandling (besøg 5) og efter 6 måneders behandling (besøg 8)
KOL vurderingstest
Tidsramme: ved screening (besøg 1), ved baseline (besøg 2), efter 3 måneders behandling (besøg 5) og efter 6 måneders behandling (besøg 8)
KOL-vurderingen måler virkningen af ​​KOL på en persons liv.
ved screening (besøg 1), ved baseline (besøg 2), efter 3 måneders behandling (besøg 5) og efter 6 måneders behandling (besøg 8)
Borg CR10 vægt
Tidsramme: Ved screening, ved baseline både før og efter dosis (besøg 2), efter 3 måneders behandling (besøg 5) og efter 6 måneders behandling både før og efter dosis (besøg 8)
Borg CR10-skalaen måler den nuværende dyspnø.
Ved screening, ved baseline både før og efter dosis (besøg 2), efter 3 måneders behandling (besøg 5) og efter 6 måneders behandling både før og efter dosis (besøg 8)
Uønskede hændelser som et sikkerhedsmål
Tidsramme: i løbet af undersøgelsen vil patienterne registrere hver dag, de har taget medicin og eventuelle kommentarer på de daglige dagbogskort
I løbet af undersøgelsen vil patienterne registrere hver dag, de har taget medicin og eventuelle kommentarer på de daglige dagbogskort. Endvidere kontaktes patienterne mindst én gang om måneden (enten telefonisk eller ved besøg på hospitalet).
i løbet af undersøgelsen vil patienterne registrere hver dag, de har taget medicin og eventuelle kommentarer på de daglige dagbogskort
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Ved screening, ved baseline både før og efter dosis (besøg 2), efter 3 måneders behandling (besøg 5) og efter 6 måneders behandling både før og efter dosis (besøg 8)
Ved screening, ved baseline både før og efter dosis (besøg 2), efter 3 måneders behandling (besøg 5) og efter 6 måneders behandling både før og efter dosis (besøg 8)
Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Ved screening, ved baseline både før og efter dosis (besøg 2), efter 3 måneders behandling (besøg 5) og efter 6 måneders behandling både før og efter dosis (besøg 8)
Ved screening, ved baseline både før og efter dosis (besøg 2), efter 3 måneders behandling (besøg 5) og efter 6 måneders behandling både før og efter dosis (besøg 8)
Peak Expiratory Flow (PEF)
Tidsramme: Ved screening, ved baseline både før og efter dosis (besøg 2), efter 3 måneders behandling (besøg 5) og efter 6 måneders behandling både før og efter dosis (besøg 8)
Ved screening, ved baseline både før og efter dosis (besøg 2), efter 3 måneders behandling (besøg 5) og efter 6 måneders behandling både før og efter dosis (besøg 8)
Maksimal ekspiratorisk flowhastighed ved 50 % af vital kapacitet (MEF50)
Tidsramme: Ved screening, ved baseline både før og efter dosis (besøg 2), efter 3 måneders behandling (besøg 5) og efter 6 måneders behandling både før og efter dosis (besøg 8)
Ved screening, ved baseline både før og efter dosis (besøg 2), efter 3 måneders behandling (besøg 5) og efter 6 måneders behandling både før og efter dosis (besøg 8)
Maksimal ekspiratorisk flowhastighed ved 25 % af vital kapacitet (MEF25)
Tidsramme: Ved screening, ved baseline både før og efter dosis (besøg 2), efter 3 måneders behandling (besøg 5) og efter 6 måneders behandling både før og efter dosis (besøg 8)
Ved screening, ved baseline både før og efter dosis (besøg 2), efter 3 måneders behandling (besøg 5) og efter 6 måneders behandling både før og efter dosis (besøg 8)
Vital kapacitet (VC)
Tidsramme: Ved screening, ved baseline både før og efter dosis (besøg 2), efter 3 måneders behandling (besøg 5) og efter 6 måneders behandling både før og efter dosis (besøg 8)
Ved screening, ved baseline både før og efter dosis (besøg 2), efter 3 måneders behandling (besøg 5) og efter 6 måneders behandling både før og efter dosis (besøg 8)
Inspiratorisk vitalkapacitet (IVC)
Tidsramme: Ved screening, ved baseline både før og efter dosis (besøg 2), efter 3 måneders behandling (besøg 5) og efter 6 måneders behandling både før og efter dosis (besøg 8)
Ved screening, ved baseline både før og efter dosis (besøg 2), efter 3 måneders behandling (besøg 5) og efter 6 måneders behandling både før og efter dosis (besøg 8)
Funktionel restkapacitet (FRC)
Tidsramme: Ved screening, ved baseline både før og efter dosis (besøg 2), efter 3 måneders behandling (besøg 5) og efter 6 måneders behandling både før og efter dosis (besøg 8)
Ved screening, ved baseline både før og efter dosis (besøg 2), efter 3 måneders behandling (besøg 5) og efter 6 måneders behandling både før og efter dosis (besøg 8)
Samlet lungekapacitet (TLC)
Tidsramme: Ved screening, ved baseline både før og efter dosis (besøg 2), efter 3 måneders behandling (besøg 5) og efter 6 måneders behandling både før og efter dosis (besøg 8)
Ved screening, ved baseline både før og efter dosis (besøg 2), efter 3 måneders behandling (besøg 5) og efter 6 måneders behandling både før og efter dosis (besøg 8)
Luftvejsmodstand (rå)
Tidsramme: Ved baseline både før og efter dosis (besøg 2), efter 3 måneders behandling (besøg 5) og efter 6 måneders behandling både før og efter dosis (besøg 8)
Ved baseline både før og efter dosis (besøg 2), efter 3 måneders behandling (besøg 5) og efter 6 måneders behandling både før og efter dosis (besøg 8)
Specifik luftvejsledningsevne (SGaw)
Tidsramme: Ved baseline både før og efter dosis (besøg 2), efter 3 måneders behandling (besøg 5) og efter 6 måneders behandling både før og efter dosis (besøg 8)
Ved baseline både før og efter dosis (besøg 2), efter 3 måneders behandling (besøg 5) og efter 6 måneders behandling både før og efter dosis (besøg 8)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Antwerp

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PML-DOC-1003
  • 2010-019864-36 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger