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Studie zur Bewertung der Wirkung von Formoterol und Beclomethasondipropionat bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

29. Juni 2012 aktualisiert von: Wilfried De Backer, University Hospital, Antwerp

Offene, prospektive explorative Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer Kombinationstherapie aus Formoterol und Beclometasondipropionat auf die Dimensionen der zentralen und peripheren Atemwege bei COPD-Patienten

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Kombination von Formoterol und Beclometasondipropionat auf die Dimensionen der zentralen und peripheren Atemwege bei COPD-Patienten unter Verwendung von Computational Fluid Dynamics (CFD) zu bewerten. Darüber hinaus wird die Wirkung dieser Kombinationstherapie auf die Lungenfunktion (Spirometrie, Bodyplethysmographie), den BODE-Index, den COPD-Assessment-Test (CAT) und die Borg-CR10-Skala bewertet und die Sicherheit bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
29

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem (Antwerp), Antwerp, Belgien, B-2650
        • University Hospital of Antwerp

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit dokumentierter COPD nach folgenden Kriterien:

Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren Verringerter Tiffeneau-Index: FEV1/FVC < 0,70

  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 40 Jahren
  • Patienten sollten gemäß den Leitlinien der „Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease“ (GOLD) behandelt werden
  • Patienten, die sich vorstellen
  • Moderate COPD mit einem FEV1 zwischen 50 und 80 % des vorhergesagten GOLD 2)
  • Schwere COPD mit einem FEV1 zwischen 30 und 50 % des Sollwerts (GOLD 3)
  • Sehr schwere COPD mit einem FEV1 von weniger als 30 % des Sollwerts (GOLD 4)
  • Die Patienten werden vor dem Screening 6 Wochen lang mit stabilen Atemwegsmedikamenten behandelt
  • Patienten mit einer kooperativen Einstellung und der Fähigkeit, in der korrekten Anwendung des pMDI geschult zu werden
  • Schriftliche Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen mit Schwangerschaftsrisiko
  • Instabile Patienten, die in den letzten 4 Wochen eine Exazerbation entwickelt haben
  • Unfähigkeit, Lungenfunktionstests durchzuführen
  • Diagnose von Asthma gemäß den aktuellen Leitlinien der „Global Initiative for Asthma“ (GINA).
  • Patienten mit einer unkontrollierten Krankheit oder einem Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten einem unangemessenen Risiko aussetzen oder möglicherweise die Ergebnisse oder die Interpretation der Studie beeinträchtigen könnte
  • Patienten mit einem QTc-Intervall (Bazett-Formel) beim Screening besuchen einen Elektrokardiogramm (EKG)-Test > 450 ms
  • Krebs oder andere chronische Erkrankungen mit schlechter Prognose und/oder Beeinträchtigung des Patientenstatus
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Allergie, Empfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Studienarzneimitteln und/oder Inhaltsstoffen der Studienarzneimittelformulierung
  • Patienten, die das Protokoll wahrscheinlich nicht einhalten oder Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie nicht verstehen können
  • Patienten, die innerhalb der letzten 4 Wochen vor dem Screening-Besuch ein neues Prüfpräparat erhalten haben
  • Patienten, die mit einer nicht zugelassenen Begleitmedikation behandelt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ANDERE: Inuvair
Arzneimittel: Inuvair
6 µg Formoterol und 100 µg Beclometasondipropionat Kombinationsspray pMDI Aerosol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Peripherer Atemwegswiderstand (ab 4. Bifurkation) für die segmentierten Atemwege
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 6 Monaten Behandlung
zu Studienbeginn und nach 6 Monaten Behandlung
Gesamtes Atemwegsvolumen für die segmentierten Atemwege
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 6 Monaten Behandlung
zu Studienbeginn und nach 6 Monaten Behandlung
Peripheres Atemwegsvolumen (ab der 4. Bifurkation) für die segmentierten Atemwege
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 6 Monaten Behandlung
zu Studienbeginn und nach 6 Monaten Behandlung
Relative Compliance für jeden Lappen
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 6 Monaten Behandlung
zu Studienbeginn und nach 6 Monaten Behandlung
Dichte des Lungenparenchyms, angegeben pro vordefinierter Lungenzone
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 6 Monaten Behandlung
zu Studienbeginn und nach 6 Monaten Behandlung
Gesamter Atemwegswiderstand für die segmentierten Atemwege
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 6 Monaten Behandlung
zu Studienbeginn und nach 6 Monaten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BODE-Index
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Besuch 2), nach 3 Monaten Behandlung (Besuch 5) und nach 6 Monaten Behandlung (Besuch 8)

Der BODE-Index ist ein mehrdimensionaler Index für die Schwere der Erkrankung. Der Index verwendet folgende Parameter:

  • Body-Mass-Index (BMI)
  • Grad der Luftstrombehinderung (Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1): % des vorhergesagten)
  • funktionelle Dyspnoe (Modified Medical Research Council (MMRC) Dyspnoe-Skala)
  • Trainingskapazität (6 Minuten zu Fuß (6MWD) - m)
zu Studienbeginn (Besuch 2), nach 3 Monaten Behandlung (Besuch 5) und nach 6 Monaten Behandlung (Besuch 8)
COPD-Einstufungstest
Zeitfenster: beim Screening (Besuch 1), zu Studienbeginn (Besuch 2), nach 3 Monaten Behandlung (Besuch 5) und nach 6 Monaten Behandlung (Besuch 8)
Die COPD-Bewertung misst die Auswirkung von COPD auf das Leben einer Person.
beim Screening (Besuch 1), zu Studienbeginn (Besuch 2), nach 3 Monaten Behandlung (Besuch 5) und nach 6 Monaten Behandlung (Besuch 8)
Borg CR10 Waage
Zeitfenster: Beim Screening, zu Beginn sowohl vor als auch nach der Dosis (Besuch 2), nach 3 Monaten Behandlung (Besuch 5) und nach 6 Monaten Behandlung sowohl vor als auch nach der Dosis (Besuch 8)
Die Borg CR10-Skala misst die aktuelle Dyspnoe.
Beim Screening, zu Beginn sowohl vor als auch nach der Dosis (Besuch 2), nach 3 Monaten Behandlung (Besuch 5) und nach 6 Monaten Behandlung sowohl vor als auch nach der Dosis (Besuch 8)
Unerwünschte Ereignisse als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: Während der Studie werden die Patienten jeden Tag eingenommene Medikamente und alle möglichen Kommentare auf den täglichen Tagebuchkarten aufzeichnen
Während der Studie werden die Patienten jeden Tag eingenommene Medikamente und eventuelle Kommentare auf den täglichen Tagebuchkarten aufzeichnen. Darüber hinaus werden die Patienten mindestens einmal im Monat kontaktiert (entweder telefonisch oder bei einem Besuch im Krankenhaus).
Während der Studie werden die Patienten jeden Tag eingenommene Medikamente und alle möglichen Kommentare auf den täglichen Tagebuchkarten aufzeichnen
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Beim Screening, zu Beginn sowohl vor als auch nach der Dosis (Besuch 2), nach 3 Monaten Behandlung (Besuch 5) und nach 6 Monaten Behandlung sowohl vor als auch nach der Dosis (Besuch 8)
Beim Screening, zu Beginn sowohl vor als auch nach der Dosis (Besuch 2), nach 3 Monaten Behandlung (Besuch 5) und nach 6 Monaten Behandlung sowohl vor als auch nach der Dosis (Besuch 8)
Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Beim Screening, zu Beginn sowohl vor als auch nach der Dosis (Besuch 2), nach 3 Monaten Behandlung (Besuch 5) und nach 6 Monaten Behandlung sowohl vor als auch nach der Dosis (Besuch 8)
Beim Screening, zu Beginn sowohl vor als auch nach der Dosis (Besuch 2), nach 3 Monaten Behandlung (Besuch 5) und nach 6 Monaten Behandlung sowohl vor als auch nach der Dosis (Besuch 8)
Exspiratorischer Spitzenfluss (PEF)
Zeitfenster: Beim Screening, zu Beginn sowohl vor als auch nach der Dosis (Besuch 2), nach 3 Monaten Behandlung (Besuch 5) und nach 6 Monaten Behandlung sowohl vor als auch nach der Dosis (Besuch 8)
Beim Screening, zu Beginn sowohl vor als auch nach der Dosis (Besuch 2), nach 3 Monaten Behandlung (Besuch 5) und nach 6 Monaten Behandlung sowohl vor als auch nach der Dosis (Besuch 8)
Maximale exspiratorische Flussrate bei 50 % der Vitalkapazität (MEF50)
Zeitfenster: Beim Screening, zu Beginn sowohl vor als auch nach der Dosis (Besuch 2), nach 3 Monaten Behandlung (Besuch 5) und nach 6 Monaten Behandlung sowohl vor als auch nach der Dosis (Besuch 8)
Beim Screening, zu Beginn sowohl vor als auch nach der Dosis (Besuch 2), nach 3 Monaten Behandlung (Besuch 5) und nach 6 Monaten Behandlung sowohl vor als auch nach der Dosis (Besuch 8)
Maximale exspiratorische Flussrate bei 25 % der Vitalkapazität (MEF25)
Zeitfenster: Beim Screening, zu Beginn sowohl vor als auch nach der Dosis (Besuch 2), nach 3 Monaten Behandlung (Besuch 5) und nach 6 Monaten Behandlung sowohl vor als auch nach der Dosis (Besuch 8)
Beim Screening, zu Beginn sowohl vor als auch nach der Dosis (Besuch 2), nach 3 Monaten Behandlung (Besuch 5) und nach 6 Monaten Behandlung sowohl vor als auch nach der Dosis (Besuch 8)
Vitalkapazität (VC)
Zeitfenster: Beim Screening, zu Beginn sowohl vor als auch nach der Dosis (Besuch 2), nach 3 Monaten Behandlung (Besuch 5) und nach 6 Monaten Behandlung sowohl vor als auch nach der Dosis (Besuch 8)
Beim Screening, zu Beginn sowohl vor als auch nach der Dosis (Besuch 2), nach 3 Monaten Behandlung (Besuch 5) und nach 6 Monaten Behandlung sowohl vor als auch nach der Dosis (Besuch 8)
Inspiratorische Vitalkapazität (IVC)
Zeitfenster: Beim Screening, zu Beginn sowohl vor als auch nach der Dosis (Besuch 2), nach 3 Monaten Behandlung (Besuch 5) und nach 6 Monaten Behandlung sowohl vor als auch nach der Dosis (Besuch 8)
Beim Screening, zu Beginn sowohl vor als auch nach der Dosis (Besuch 2), nach 3 Monaten Behandlung (Besuch 5) und nach 6 Monaten Behandlung sowohl vor als auch nach der Dosis (Besuch 8)
Funktionale Restkapazität (FRC)
Zeitfenster: Beim Screening, zu Beginn sowohl vor als auch nach der Dosis (Besuch 2), nach 3 Monaten Behandlung (Besuch 5) und nach 6 Monaten Behandlung sowohl vor als auch nach der Dosis (Besuch 8)
Beim Screening, zu Beginn sowohl vor als auch nach der Dosis (Besuch 2), nach 3 Monaten Behandlung (Besuch 5) und nach 6 Monaten Behandlung sowohl vor als auch nach der Dosis (Besuch 8)
Gesamtlungenkapazität (TLC)
Zeitfenster: Beim Screening, zu Beginn sowohl vor als auch nach der Dosis (Besuch 2), nach 3 Monaten Behandlung (Besuch 5) und nach 6 Monaten Behandlung sowohl vor als auch nach der Dosis (Besuch 8)
Beim Screening, zu Beginn sowohl vor als auch nach der Dosis (Besuch 2), nach 3 Monaten Behandlung (Besuch 5) und nach 6 Monaten Behandlung sowohl vor als auch nach der Dosis (Besuch 8)
Atemwegswiderstand (roh)
Zeitfenster: Zu Beginn sowohl vor als auch nach der Dosis (Besuch 2), nach 3 Monaten Behandlung (Besuch 5) und nach 6 Monaten Behandlung sowohl vor als auch nach der Dosis (Besuch 8)
Zu Beginn sowohl vor als auch nach der Dosis (Besuch 2), nach 3 Monaten Behandlung (Besuch 5) und nach 6 Monaten Behandlung sowohl vor als auch nach der Dosis (Besuch 8)
Spezifischer Atemwegsleitwert (SGaw)
Zeitfenster: Zu Beginn sowohl vor als auch nach der Dosis (Besuch 2), nach 3 Monaten Behandlung (Besuch 5) und nach 6 Monaten Behandlung sowohl vor als auch nach der Dosis (Besuch 8)
Zu Beginn sowohl vor als auch nach der Dosis (Besuch 2), nach 3 Monaten Behandlung (Besuch 5) und nach 6 Monaten Behandlung sowohl vor als auch nach der Dosis (Besuch 8)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Antwerp

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PML-DOC-1003
  • 2010-019864-36 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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