Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TMC435-TiDP16-C114 – Studie u zdravých dobrovolníků zkoumající farmakokinetické interakce mezi TMC435 a antiretrovirovými látkami TMC278 a Tenofovirem

23. listopadu 2012 aktualizováno: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Fáze I, 2panelová, otevřená, randomizovaná, zkřížená studie u zdravých subjektů ke zkoumání farmakokinetických interakcí mezi TMC435 a antiretrovirovými látkami, TMC278 a tenofovir disoproxil fumarátem (TDF), v ustáleném stavu

Účelem této studie je zkoumat účinek ustálených koncentrací TMC435 na farmakokinetiku TMC278 nebo Tenofoviru v ustáleném stavu a naopak. Ustálený stav je termín, který znamená, že lék byl podáván dostatečně dlouho, takže plazmatické koncentrace zůstanou stejné s každou další dávkou. TMC435 je zkoumán pro léčbu chronické infekce virem hepatitidy C (HCV). TMC278 a Tenofovir jsou dvě antiretrovirová léčiva pro léčbu infekce virem lidské nedostatečnosti (HIV). Farmakokinetika (pk) znamená, jak se léčivo vstřebává do krevního oběhu, distribuuje v těle a vylučuje z těla.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

TMC435 je zkoumán pro léčbu chronické HCV infekce v kombinaci s Peg-IFN (pegylovaný interferon) a RBV (ribavirin). Přibližně 30 % všech pacientů infikovaných HIV je současně infikováno HCV a potřebuje léčbu obou infekcí. Výsledky této studie poskytnou doporučení pro dávkování pro společné podávání TMC435 a TMC278 nebo Tenofoviru u pacientů koinfikovaných HCV-HCV. Jedná se o fázi I, otevřenou (jak účastník, tak zkoušející znají název léku podaného v určitém okamžiku), randomizovanou (sekvence léčby studovanými léky je přiřazena náhodně), zkříženou studii u 48 zdravých účastníků za účelem prozkoumání farmakokinetiky interakce mezi TMC435 a antiretrovirovou látkou (TMC278 nebo tenofovir), v ustáleném stavu. Účastníci jsou rozděleni do jednoho ze dvou panelů. V panelu 1 dostanou účastníci tři léčby (léčba A-B-C) v náhodném pořadí. Účastníci obdrží TMC435 150 mg q.d., TMC278 25 mg q.d. a TMC278 25 mg q.d. + TMC435 150 mg q.d., v daném pořadí. Všechny léčby budou podávány po dobu 11 dnů a s jídlem. Mezi posledním užitím studovaného léku v jednom sezení a prvním užitím bude období vymývací pauzy (období, kdy nebude užíván žádný studovaný lék s ohledem na vyloučení veškerého léku z těla před zahájením nové léčby) v délce alespoň 14 dnů. studijní medikace v následujícím sezení. V panelu 2 dostanou účastníci tři léčby (léčba D-E-F) v náhodném pořadí. Účastníci obdrží TMC435 150 mg q.d., TDF 300 mg q.d. a TDF 300 mg q.d. + TMC435 150 mg q.d., v daném pořadí. Všechny léčby budou podávány po dobu 7 dnů a s jídlem. Vymývací období bude trvat nejméně 7 dní. Farmakokinetické profily všech tří sloučenin budou stanoveny pomocí krevních vzorků odebraných v pravidelných intervalech během studie. Bezpečnost a snášenlivost budou hodnoceny během období studie a v následném sledování. Vzorky krve a moči, elektrokardiogram (EKG) a vitální funkce (krevní tlak a srdeční frekvence) budou odebrány při screeningu, před podáním léků ve dnech 1 a 11 a v den 12 v každém sezení panelu 1, před podáním léků ve dnech 1 a 7 a v den 8 v každém sezení panelu 2, 5 hodin po dávce v den 11 a den 7 v panelu 1 a 2, v tomto pořadí a při 2 následných návštěvách 1 týden a 4-5 týdnů po poslední dávce studovaného léku v poslední relaci. Fyzikální vyšetření bude provedeno při screeningu, v den -1 (= den před prvním podáním léků v každém sezení pro oba panely) a během 2 následných návštěv. Každý dobrovolník dostane 3 ošetření po dobu 11 nebo 7 dnů (Panel 1 a 2), s minimálním odstupem 14 nebo 7 dnů (Panel 1 a 2, v tomto pořadí). Dobrovolníci v panelu 1 budou užívat orálně TMC435 150 mg q.d., orálně TMC278 25 mg q.d. a kombinované. Dobrovolníci v panelu 2 budou užívat orálně TMC435 150 mg q.d., orálně TDF 300 mg q.d. a kombinované.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nekuřák minimálně 3 měsíce
  • Index tělesné hmotnosti 18,0 až 30,0 kg/m2
  • Zdravý na základě lékařského hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, krevních testů a elektrokardiogramu

Kritéria vyloučení:

  • Infekce virem hepatitidy A, B nebo C
  • Infekce virem lidské imunodeficience (HIV)
  • Anamnéza nebo jakýkoli současný zdravotní stav, který by mohl ovlivnit bezpečnost účastníka studie
  • Po předchozí účasti ve vícedávkové studii s TMC435 a/nebo TMC278 nebo ve studii s jednou nebo více dávkami s dlouhodobě působícím TMC278
  • Po předchozí účasti ve více než 3 studiích s jednorázovou dávkou s TMC435 a/nebo TMC278.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 001
TMC435 150 mg tobolka jednou denně po dobu 11 dnů
Lék: TMC435
150 mg tobolka jednou denně po dobu 7 dnů
Lék: TMC435
150 mg tobolka jednou denně po dobu 11 dnů
Experimentální: 002
TMC278 25 mg tableta jednou denně po dobu 11 dnů
Lék: TMC278
25 mg tableta jednou denně po dobu 11 dnů
Experimentální: 003
TMC435 + TMC278 150 mg TMC435 tobolka + 25 mg TMC278 tableta jednou denně po dobu 11 dnů
Lék: TMC435 + TMC278
150 mg TMC435 kapsle + 25 mg TMC278 tableta, jednou denně po dobu 11 dnů
Experimentální: 004
TMC435 150 mg tobolka jednou denně po dobu 7 dnů
Lék: TMC435
150 mg tobolka jednou denně po dobu 7 dnů
Lék: TMC435
150 mg tobolka jednou denně po dobu 11 dnů
Experimentální: 005
TDF 300 mg tableta jednou denně po dobu 7 dnů
Lék: TDF
300 mg tableta jednou denně po dobu 7 dnů
Experimentální: 006
TMC435 + TDF 150 mg TMC435 kapsle + 300 mg TDF tableta jednou denně po dobu 7 dnů
Lék: TMC435 + TDF
150 mg TMC435 kapsle + 300 mg TDF tableta, jednou denně po dobu 7 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Rychlost a rozsah absorpce TMC435 po společném podávání s TMC278 za sytého stavu a naopak.
Časové okno: Měřeno v den 1, 9, 10, 11 a 12 na ošetření v panelu 1.
Měřeno v den 1, 9, 10, 11 a 12 na ošetření v panelu 1.
Rychlost a rozsah absorpce TMC435 po společném podání s TDF za sytých podmínek a naopak.
Časové okno: Měřeno v den 1, 5, 6, 7 a 8 na ošetření v panelu 2.
Měřeno v den 1, 5, 6, 7 a 8 na ošetření v panelu 2.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost po společném podávání TMC435 a TMC278 (Panel 1)
Časové okno: 89 až 94 dní (do poslední návštěvy bezpečnostní kontroly včetně) pro panel 1
89 až 94 dní (do poslední návštěvy bezpečnostní kontroly včetně) pro panel 1
Bezpečnost a snášenlivost po společném podávání TMC435 a TDF (Panel 2)
Časové okno: 63 až 68 dní (do poslední návštěvy bezpečnostní kontroly včetně) pro panel 2
63 až 68 dní (do poslední návštěvy bezpečnostní kontroly včetně) pro panel 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR017392

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení