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TMC435-TiDP16-C114 – Eine Studie an gesunden Freiwilligen zur Untersuchung der pharmakokinetischen Wechselwirkung zwischen TMC435 und den antiretroviralen Wirkstoffen TMC278 und Tenofovir

23. November 2012 aktualisiert von: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Eine offene, randomisierte Cross-Over-Studie der Phase I mit 2 Panels an gesunden Probanden zur Untersuchung der pharmakokinetischen Wechselwirkung zwischen TMC435 und den antiretroviralen Wirkstoffen TMC278 und Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) im Steady State

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Steady-State-Konzentrationen von TMC435 auf die Steady-State-Pharmakokinetik von TMC278 oder Tenofovir und umgekehrt zu untersuchen. Steady State ist ein Begriff, der bedeutet, dass das Medikament lange genug verabreicht wurde, sodass die Plasmakonzentrationen bei jeder weiteren Dosis gleich bleiben. TMC435 wird zur Behandlung einer chronischen Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion untersucht. TMC278 und Tenofovir sind zwei antiretrovirale Medikamente zur Behandlung von HIV-Infektionen (Human Defence Virus). Unter Pharmakokinetik (pk) versteht man, wie das Arzneimittel in den Blutkreislauf aufgenommen, im Körper verteilt und aus dem Körper ausgeschieden wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

TMC435 wird zur Behandlung chronischer HCV-Infektionen in Kombination mit Peg-IFN (pegyliertes Interferon) und RBV (Ribavirin) untersucht. Etwa 30 % aller HIV-infizierten Patienten sind mit HCV koinfiziert und müssen gegen beide Infektionen behandelt werden. Die Ergebnisse dieser Studie werden Dosierungsempfehlungen für die gleichzeitige Verabreichung von TMC435 und TMC278 oder Tenofovir bei HCV-HCV-koinfizierten Patienten liefern. Dies ist eine offene Phase-I-Studie (sowohl Teilnehmer als auch Prüfer kennen den Namen des zu einem bestimmten Zeitpunkt verabreichten Medikaments), randomisiert (die Reihenfolge der Behandlung mit Studienmedikamenten wird zufällig zugewiesen), Crossover-Studie mit 48 gesunden Teilnehmern zur Untersuchung der Pharmakokinetik Wechselwirkung zwischen TMC435 und einem antiretroviralen Wirkstoff (TMC278 oder Tenofovir) im Steady State. Die Teilnehmer werden einem von zwei Panels zugeteilt. In Panel 1 erhalten die Teilnehmer drei Behandlungen (Behandlung A-B-C) in zufälliger Reihenfolge. Die Teilnehmer erhalten TMC435 150 mg q.d., TMC278 25 mg q.d. und TMC278 25 mg q.d. + TMC435 150 mg q.d. bzw. Alle Behandlungen werden 11 Tage lang und mit Nahrung verabreicht. Zwischen der letzten Einnahme des Studienmedikaments in einer Sitzung und der ersten Einnahme liegt eine Auswaschphase (ein Zeitraum, in dem kein Studienmedikament eingenommen wird, damit vor Beginn einer neuen Behandlung alle Medikamente aus dem Körper ausgeschieden werden) von mindestens 14 Tagen der Studienmedikation in der darauffolgenden Sitzung. In Panel 2 erhalten die Teilnehmer drei Behandlungen (Behandlung D-E-F) in zufälliger Reihenfolge. Die Teilnehmer erhalten TMC435 150 mg q.d., TDF 300 mg q.d. und TDF 300 mg q.d. + TMC435 150 mg q.d. bzw. Alle Behandlungen werden 7 Tage lang und mit Nahrung verabreicht. Es kommt zu einer Auswaschphase von mindestens 7 Tagen. Die pharmakokinetischen Profile aller drei Verbindungen werden anhand von Blutproben ermittelt, die während der Studie in regelmäßigen Abständen entnommen werden. Sicherheit und Verträglichkeit werden während des Studienzeitraums und im Follow-up bewertet. Blut- und Urinproben, Elektrokardiogramm (EKG) und Vitalfunktionen (Blutdruck und Herzfrequenz) werden beim Screening vor der Medikamenteneinnahme an den Tagen 1 und 11 und am Tag 12 in jeder Sitzung von Panel 1 vor der Medikamenteneinnahme an den Tagen 1 entnommen und 7 und am Tag 8 in jeder Sitzung von Panel 2, 5 Stunden nach der Einnahme, am Tag 11 und Tag 7 in Panel 1 bzw. 2 und bei den beiden Nachuntersuchungen 1 Woche und 4–5 Wochen nach der letzten Dosis der Studienmedikation in der letzten Sitzung. Eine körperliche Untersuchung wird beim Screening am Tag -1 (= Tag vor der ersten Medikamenteneinnahme in jeder Sitzung für beide Panels) und während der beiden Nachuntersuchungen durchgeführt. Jeder Freiwillige erhält 3 Behandlungen für 11 bzw. 7 Tage (Panel 1 bzw. 2), im Abstand von mindestens 14 bzw. 7 Tagen (Panel 1 bzw. 2). Freiwillige in Panel 1 nehmen oral 150 mg TMC435 einmal täglich und oral TMC278 25 mg einmal täglich ein. und kombiniert. Freiwillige in Panel 2 nehmen oral 150 mg TMC435 einmal täglich und oral 300 mg TDF einmal täglich ein. und kombiniert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seit mindestens 3 Monaten Nichtraucher
  • Body-Mass-Index von 18,0 bis 30,0 kg/m2
  • Gesund basierend auf einer medizinischen Beurteilung einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Blutuntersuchungen und Elektrokardiogramm

Ausschlusskriterien:

  • Infektion mit dem Hepatitis-A-, B- oder C-Virus
  • Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV)
  • Vorgeschichte oder ein aktueller medizinischer Zustand, der die Sicherheit des Studienteilnehmers beeinträchtigen könnte
  • Zuvor an einer Mehrfachdosisstudie mit TMC435 und/oder TMC278 oder an einer Einzel- oder Mehrfachdosisstudie mit TMC278 mit Langzeitwirkung teilgenommen haben
  • Hat zuvor an mehr als drei Einzeldosisstudien mit TMC435 und/oder TMC278 teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 001
TMC435 150 mg Kapsel einmal täglich für 11 Tage
Arzneimittel: TMC435
150-mg-Kapsel einmal täglich für 7 Tage
Arzneimittel: TMC435
150-mg-Kapsel einmal täglich für 11 Tage
Experimental: 002
TMC278 25 mg Tablette einmal täglich für 11 Tage
Arzneimittel: TMC278
25-mg-Tablette einmal täglich für 11 Tage
Experimental: 003
TMC435 + TMC278 150 mg TMC435-Kapsel + 25 mg TMC278-Tablette einmal täglich für 11 Tage
Arzneimittel: TMC435 + TMC278
150 mg TMC435-Kapsel + 25 mg TMC278-Tablette, einmal täglich für 11 Tage
Experimental: 004
TMC435 150 mg Kapsel einmal täglich für 7 Tage
Arzneimittel: TMC435
150-mg-Kapsel einmal täglich für 7 Tage
Arzneimittel: TMC435
150-mg-Kapsel einmal täglich für 11 Tage
Experimental: 005
TDF 300 mg Tablette einmal täglich für 7 Tage
Arzneimittel: TDF
300-mg-Tablette einmal täglich für 7 Tage
Experimental: 006
TMC435 + TDF 150 mg TMC435-Kapsel + 300 mg TDF-Tablette einmal täglich für 7 Tage
Arzneimittel: TMC435 + TDF
150 mg TMC435-Kapsel + 300 mg TDF-Tablette, einmal täglich für 7 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate und Ausmaß der Resorption von TMC435 nach gleichzeitiger Verabreichung mit TMC278 unter nüchternen Bedingungen und umgekehrt.
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1, 9, 10, 11 und 12 pro Behandlung in Panel 1.
Gemessen an Tag 1, 9, 10, 11 und 12 pro Behandlung in Panel 1.
Rate und Ausmaß der Resorption von TMC435 nach gleichzeitiger Verabreichung mit TDF unter nicht ernährten Bedingungen und umgekehrt.
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1, 5, 6, 7 und 8 pro Behandlung in Panel 2.
Gemessen an Tag 1, 5, 6, 7 und 8 pro Behandlung in Panel 2.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit nach gleichzeitiger Verabreichung von TMC435 und TMC278 (Panel 1)
Zeitfenster: 89 bis 94 Tage (bis einschließlich des letzten Sicherheitskontrollbesuchs) für Panel 1
89 bis 94 Tage (bis einschließlich des letzten Sicherheitskontrollbesuchs) für Panel 1
Sicherheit und Verträglichkeit nach gleichzeitiger Verabreichung von TMC435 und TDF (Panel 2)
Zeitfenster: 63 bis 68 Tage (bis einschließlich der letzten Sicherheitsnachuntersuchung) für Panel 2
63 bis 68 Tage (bis einschließlich der letzten Sicherheitsnachuntersuchung) für Panel 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. November 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR017392

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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