Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Internetová řízená svépomoc pro chronický tinnitus (TITUS)

2. dubna 2014 aktualizováno: Cornelia Weise, Johannes Gutenberg University Mainz

Účinnost internetového řízeného svépomocného školení pro chronický tinnitus: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je určit účinnost kognitivně-behaviorálně řízeného svépomocného tréninku poskytovaného přes internet o úzkosti z tinnitu na německém vzorku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dlouhé čekací doby a nedostatek ambulantních terapií podnítily v posledních letech rozvoj intervencí na bázi internetu pro různé duševní poruchy. Švédská výzkumná skupina vyvinula internetový svépomocný trénink pro pacienty s chronickým tinnitem se slibnými výsledky (Andersson a kol., 2002; Kaldo a kol., 2007; Kaldo a kol., 2008). Toto svépomocné školení bylo nyní přizpůsobeno pro německy mluvící pacienty. Tato studie hodnotí účinnost této léčby v randomizované kontrolované studii provedené v Německu. Dalším cílem je hodnocení procesu léčby a identifikace prediktorů účinnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
124

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Linköping, Švédsko, SE-58183
        • Department of Behavioural Sciences and Learning, Linkoeping University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk minimálně 18 let
  • Chronický tinnitus po dobu nejméně 6 měsíců
  • Lékařské vyšetření tinnitu ušním, nosním a krčním lékařem (ORL)
  • Skóre 38 nebo vyšší v inventáři tinnitus Handicap Inventory (THI) nebo skóre 13 nebo vyšší v dotazníku Mini-Tinnitus (Mini-TQ)
  • V současné době nepodstupujeme psychologickou léčbu tinnitu
  • Mít přístup k internetu a tisknout pokyny
  • Dostatečná znalost německého jazyka pro čtení a sledování internetového svépomocného programu

Kritéria vyloučení:

  • Tinnitus způsobený jakýmkoli jiným celkovým zdravotním stavem nebo otologickým onemocněním (např. aktivní Meniérova choroba)
  • Klinická diagnóza jakékoli závažné duševní poruchy (zejména těžké depresivní poruchy, sebevražednosti, akutní psychózy)
  • Klinická diagnóza demence nebo jiné závažné organické mozkové poruchy
  • Klinická diagnóza závislosti/zneužívání návykových látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Svépomoc na internetu
Toto svépomocné školení je poskytováno výhradně přes internet po dobu 10 týdnů. Léčba je založena na kognitivně-behaviorálním přístupu a skládá se z 18 modulů s užitečnými strategiemi, jak se vyrovnat s tinnitem (např. aplikovaná relaxace, pozitivní představy, cvičení na posun pozornosti, kognitivní restrukturalizace, řízení spánku, řízení koncentrace atd.). Všechny moduly obsahují informační text, podrobné cvičné pokyny, pracovní listy a domácí úkoly. Na konci každého léčebného týdne probíhá e-mailový kontakt mezi účastníky a jejich terapeutem. Účastníci referují o své práci s moduly a zda se setkali s nějakými problémy. Terapeut poskytuje zpětnou vazbu, podporu a doporučení, jak postupovat.
Behaviorální: Internetová řízená svépomoc pro tinnitus
Internetová řízená svépomoc pro tinnitus: poskytována přes internet, doba trvání 10 týdnů
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina diskusního fóra
Účastníkům kontrolní skupiny je nabízena internetová svépomoc po čekací době 10 týdnů. Během čekací doby mají účastníci přístup do online diskusního fóra o tinnitu.
Jiný: Internetové diskusní fórum
Internetové diskusní fórum specifické pro tinnitus po dobu 10 týdnů (žádný terapeutický zásah)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tinnitus Handicap Inventory (THI; Newman, Jacobson, & Spitzer, 1996; německá verze: Kleinjung et al., 2007)
Časové okno: 18 měsíců
Opatření posuzuje postižení a handicap související s tinnitem.
18 měsíců
MINI-Tinnitus Questionnaire (Mini-TQ; Hiller & Goebel, 2004)
Časové okno: 18 měsíců
Měřítkem je krátká verze dotazníku Tinnitus Questionnaire (TQ, Goebel & Hiller, 1998), který slouží k posouzení psychického stresu souvisejícího s tinnitem.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS-D; Zigmond & Snaith, 1983; německá verze: Herrmann-Lingen, Buss, & Snaith, 2005)
Časové okno: 18 měsíců
Opatření hodnotí depresi a úzkost.
18 měsíců
Index závažnosti insomnie (ISI; Bastien, Vallière, & Morin, 2001; německá verze: Pillmann, 2004)
Časové okno: 18 měsíců
Měřítkem se hodnotí kvalita spánku (délka spánku, kvalita spánku a negativní dopad na každodenní fungování).
18 měsíců
Tinnitus Cognitions Questionnaire (T-Cog; Hiller & Haerkötter, 2005)
Časové okno: 18 měsíců
Toto opatření hodnotí dysfunkční přesvědčení a kognice týkající se tinnitu.
18 měsíců
Tinnitus Acceptance Questionnaire (TAQ; Westin, Hayes, & Andersson, 2008; vlastní překlad)
Časové okno: 18 měsíců
Opatření hodnotí psychologickou akceptaci tinnitu.
18 měsíců
Index citlivosti na úzkost – 3 (ASI-3; Taylor et al., 2007; německá verze: Kemper, Ziegler, & Taylor, 2007)
Časové okno: 18 měsíců
Měření hodnotí strach z pocitů souvisejících s úzkostí.
18 měsíců
Working Alliance Inventory – Short Revised (WAI-SR; Horvath & Greenberg, 1986, 1989; německá verze: Wilmers et al., 2008)
Časové okno: 2 měsíce
Opatření posuzuje tři aspekty terapeutického spojenectví (rozvoj afektivní vazby, shoda na úkolech terapie a shoda na cílech terapie).
2 měsíce
Škála důvěryhodnosti (Devilly & Borkovec, 2000; vlastní překlad a přizpůsobený intervenci pro tinnitus)
Časové okno: 6 měsíců
Škála hodnotí důvěryhodnost léčby.
6 měsíců
Stupnice spokojenosti terapie (sama vyvinutá)
Časové okno: týden 10
Škála hodnotí spokojenost s léčbou.
týden 10
Web Screening Questionnaire for Common Mental Disorders (WSQ; Donker, van Straten, Marks, & Cuijpers, 2009; německá verze s vlastním překladem)
Časové okno: 3 měsíce
Dotazník sleduje depresivní poruchu, zneužívání/závislost na alkoholu, generalizovanou úzkostnou poruchu, posttraumatickou stresovou poruchu, sociální fobii, panickou poruchu, agorafobii, specifickou fobii a obsedantně-kompulzivní poruchu.
3 měsíce
Big Five Inventory (BFI-10; Rammstedt & John, 2007; německá verze: Rammstedt & John, 2007)
Časové okno: základní linie
Měřítkem je krátká verze Big Five Inventory (BFI; John, Donahue, & Kentle, 1991) a posuzuje pět osobnostních rysů extraverzi, přívětivost, svědomitost, neurotismus a otevřenost.
základní linie
Dotazník vyhýbání se strachu (FAQ; vyvinutý samostatně)
Časové okno: 18 měsíců
Toto opatření hodnotí přesvědčení a chování ve vyhýbání se strachu.
18 měsíců
Terapeutická škála očekávání (sama vyvinutá)
Časové okno: základní linie
Škála hodnotí očekávanou délku léčby.
základní linie
Položky hodnocení procesu (vlastně vyvinuté)
Časové okno: 18 měsíců
10 položek hodnotí hlasitost tinnitu, obtěžování tinnitem, vnímanou kontrolu, celkovou náladu, akceptaci tinnitu, sociální fungování, vyhýbání se chování a strach ze zvuků a také používání naučených metod během posledního týdne.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johannes Gutenberg University Mainz

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Linkoeping University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Gerhard Andersson, Ph.D., Linkoeping University
  • Vrchní vyšetřovatel: Cornelia Weise, Ph.D., Linkoeping University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. září 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TITUS-110510

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení