Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Internetbaseret guidet selvhjælp til kronisk tinnitus (TITUS)

2. april 2014 opdateret af: Cornelia Weise, Johannes Gutenberg University Mainz

Effektiviteten af ​​en internetbaseret guidet selvhjælpstræning for kronisk tinnitus: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​en kognitiv adfærdsstyret selvhjælpstræning leveret via internettet om tinnitus-nød i en tysk prøve.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Lange venteperioder og manglen på ambulant behandling har stimuleret udviklingen af ​​internetbaserede interventioner for en række psykiske lidelser i løbet af de sidste år. En svensk forskergruppe udviklede en internetbaseret selvhjælpstræning til patienter med kronisk tinnitus, der viser lovende resultater (Andersson et al., 2002; Kaldo et al., 2007; Kaldo et al., 2008). Denne selvhjælpstræning blev nu tilpasset tysktalende patienter. Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af ​​denne behandling i et randomiseret kontrolleret forsøg udført i Tyskland. Yderligere formål er en procesevaluering af behandlingen og identifikation af prædiktorer for effekt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
124

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Linköping, Sverige, SE-58183
        • Department of Behavioural Sciences and Learning, Linkoeping University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder på mindst 18 år
  • Kronisk tinnitus i mindst 6 måneder
  • Lægeundersøgelse af tinnitus af øre-, næse- og halslæge (ØNH)
  • Score 38 eller derover på Tinnitus Handicap Inventory (THI) eller score 13 eller derover på Mini-Tinnitus Questionnaire (Mini-TQ)
  • Modtager ikke pt psykologisk behandling for tinnitus
  • At kunne få adgang til internettet og udskrive instruktioner
  • Tilstrækkeligt kendskab til det tyske sprog til at læse og følge det internetbaserede selvhjælpsprogram

Ekskluderingskriterier:

  • Tinnitus forårsaget af enhver anden generel medicinsk tilstand eller otologisk sygdom (f.eks. aktiv Menières sygdom)
  • Klinisk diagnose af enhver alvorlig psykisk lidelse (især en svær depressiv lidelse, suicidalitet, akut psykose)
  • Klinisk diagnose af demens eller en anden alvorlig organisk cerebral lidelse
  • Klinisk diagnosticering af stofrelateret afhængighed/misbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Internetbaseret selvhjælp
Denne selvhjælpsuddannelse gives udelukkende via internettet over en periode på 10 uger. Behandlingen er baseret på den kognitiv-adfærdsmæssige tilgang og består af 18 moduler med nyttige strategier til at håndtere tinnitus (f.eks. anvendt afspænding, positive billeder, opmærksomhedsskifteøvelser, kognitiv omstrukturering, søvnstyring, koncentrationsstyring,). Alle moduler indeholder en informationstekst, detaljerede øvelsesinstruktioner, arbejdsark og hjemmeopgaver. I slutningen af ​​hver behandlingsuge er der en e-mail-kontakt mellem deltagerne og deres behandler. Deltagerne beretter om deres arbejde med modulerne, og om de var stødt på problemer. Terapeuten giver feedback, støtte og anbefalinger til, hvordan man kommer videre.
Adfærdsmæssigt: Internetbaseret guidet selvhjælp til tinnitus
Internetbaseret guidet selvhjælp til tinnitus: leveres via internettet, varighed 10 uger
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe til diskussionsforum
Til deltagerne i kontrolgruppen tilbydes internetbaseret selvhjælp efter ventetid på 10 uger. I venteperioden får deltagerne adgang til et tinnitus online diskussionsforum.
Andet: Internet diskussionsforum
Tinnitus-specifikt internetdiskussionsforum over 10 uger (ingen terapeutisk intervention)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tinnitus Handicap Inventory (THI; Newman, Jacobson, & Spitzer, 1996; tysk version: Kleinjung et al., 2007)
Tidsramme: 18 måneder
Foranstaltningen vurderer tinnitus-relateret funktionsnedsættelse og handicap.
18 måneder
MINI-Tinnitus-spørgeskema (Mini-TQ; Hiller & Goebel, 2004)
Tidsramme: 18 måneder
Foranstaltningen er en kort version af Tinnitus Questionnaire (TQ, Goebel & Hiller, 1998), for at vurdere tinnitus-relateret psykisk lidelse.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D; Zigmond & Snaith, 1983; tysk version: Herrmann-Lingen, Buss, & Snaith, 2005)
Tidsramme: 18 måneder
Målingen vurderer depression og angst.
18 måneder
Insomnia Severity Index (ISI; Bastien, Vallière, & Morin, 2001; tysk version: Pillmann, 2004)
Tidsramme: 18 måneder
Målingen vurderer søvnkvaliteten (søvnvarighed, søvnkvalitet og negativ indvirkning på den daglige funktion).
18 måneder
Tinnitus Cognitions Questionnaire (T-Cog; Hiller & Haerkötter, 2005)
Tidsramme: 18 måneder
Målingen vurderer dysfunktionelle overbevisninger og erkendelser vedrørende tinnitus.
18 måneder
Tinnitus Acceptance Questionnaire (TAQ; Westin, Hayes, & Andersson, 2008; selvoversat)
Tidsramme: 18 måneder
Målingen vurderer psykologisk accept af tinnitus.
18 måneder
Anxiety Sensitivity Index - 3 (ASI-3; Taylor et al., 2007; tysk version: Kemper, Ziegler, & Taylor, 2007)
Tidsramme: 18 måneder
Målingen vurderer frygten for angstrelaterede fornemmelser.
18 måneder
Working Alliance Inventory - Short Revised (WAI-SR; Horvath & Greenberg, 1986, 1989; tysk version: Wilmers et al., 2008)
Tidsramme: 2 måneder
Foranstaltningen vurderer tre aspekter af den terapeutiske alliance (udvikling af et affektivt bånd, enighed om terapiens opgaver og enighed om terapiens mål).
2 måneder
Troværdighedsskala (Devilly & Borkovec, 2000; selvoversat og tilpasset en intervention mod tinnitus)
Tidsramme: 6 måneder
Skalaen vurderer behandlingens troværdighed.
6 måneder
Terapitilfredshedsskala (selvudviklet)
Tidsramme: uge 10
Skalaen vurderer behandlingstilfredshed.
uge 10
Webscreeningsspørgeskema for almindelige psykiske lidelser (WSQ; Donker, van Straten, Marks, & Cuijpers, 2009; selvoversat tysk version)
Tidsramme: 3 måneder
Spørgeskemaet screener for depressiv lidelse, alkoholmisbrug/afhængighed, generaliseret angstlidelse, posttraumatisk stresslidelse, social fobi, panikangst, agorafobi, specifik fobi og obsessiv-kompulsiv lidelse.
3 måneder
Big Five Inventory (BFI-10; Rammstedt & John, 2007; tysk version: Rammstedt & John, 2007)
Tidsramme: baseline
Målingen er den korte version af Big Five Inventory (BFI; John, Donahue, & Kentle, 1991) og vurderer de fem personlighedstræk ekstraversion, behagelighed, samvittighedsfuldhed, neuroticisme og åbenhed.
baseline
Fear Avoidance Questionnaire (FAQ; selvudviklet)
Tidsramme: 18 måneder
Målingen vurderer frygt-undgåelse overbevisninger og adfærd.
18 måneder
Forventningsskala for terapi (selvudviklet)
Tidsramme: baseline
Skalaen vurderer behandlingsforventning.
baseline
Procesevalueringselementer (selvudviklet)
Tidsramme: 18 måneder
10 punkter vurderer tinnitus-lydstyrke, tinnitus-gener, oplevet kontrol, generel stemning, tinnitus-accept, social funktion, adfærdsmæssig undgåelse og frygt for lyde samt brug af indlærte metoder i løbet af den sidste uge.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johannes Gutenberg University Mainz

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Linkoeping University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Gerhard Andersson, Ph.D., Linkoeping University
  • Ledende efterforsker: Cornelia Weise, Ph.D., Linkoeping University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. september 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TITUS-110510

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger