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Internetbasierte geführte Selbsthilfe bei chronischem Tinnitus (TITUS)

2. April 2014 aktualisiert von: Cornelia Weise, Johannes Gutenberg University Mainz

Wirksamkeit eines internetbasierten geführten Selbsthilfetrainings für chronischen Tinnitus: eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines kognitiv-verhaltensgesteuerten Selbsthilfetrainings, das über das Internet angeboten wird, auf die Tinnitusbelastung in einer deutschen Stichprobe zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Lange Wartezeiten und der Mangel an ambulanten Therapien haben in den letzten Jahren die Entwicklung internetbasierter Interventionen für eine Vielzahl psychischer Erkrankungen vorangetrieben. Eine schwedische Forschungsgruppe hat ein internetbasiertes Selbsthilfetraining für Patienten mit chronischem Tinnitus entwickelt, das vielversprechende Ergebnisse zeigt (Andersson et al., 2002; Kaldo et al., 2007; Kaldo et al., 2008). Dieses Selbsthilfetraining wurde nun für deutschsprachige Patienten adaptiert. Die vorliegende Studie bewertet die Wirksamkeit dieser Behandlung in einer in Deutschland durchgeführten randomisierten kontrollierten Studie. Weitere Ziele sind eine Prozessbewertung der Behandlung und die Identifizierung von Prädiktoren für die Wirksamkeit.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
124

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Linköping, Schweden, SE-58183
        • Department of Behavioural Sciences and Learning, Linkoeping University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von mindestens 18 Jahren
  • Chronischer Tinnitus seit mindestens 6 Monaten
  • Ärztliche Untersuchung des Tinnitus durch einen Hals-Nasen-Ohren-Arzt (HNO)
  • Punktzahl 38 oder höher im Tinnitus Handicap Inventory (THI) oder Punktzahl 13 oder höher im Mini-Tinnitus-Fragebogen (Mini-TQ)
  • Gegenwärtig nicht in psychologischer Behandlung wegen Tinnitus
  • In der Lage sein, auf das Internet zuzugreifen und Anweisungen auszudrucken
  • Ausreichende Deutschkenntnisse zum Lesen und Befolgen des internetbasierten Selbsthilfeprogramms

Ausschlusskriterien:

  • Tinnitus verursacht durch einen anderen allgemeinen medizinischen Zustand oder eine otologische Erkrankung (z. B. aktive Menière-Krankheit)
  • Klinische Diagnose einer schweren psychischen Störung (insbesondere einer schweren depressiven Störung, Suizidalität, akute Psychose)
  • Klinische Diagnose einer Demenz oder einer anderen schweren organischen zerebralen Störung
  • Klinische Diagnose von substanzbezogener Sucht/Missbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Internetbasierte Selbsthilfe
Dieses Selbsthilfetraining wird ausschließlich über das Internet über einen Zeitraum von 10 Wochen angeboten. Die Behandlung basiert auf dem kognitiv-behavioralen Ansatz und besteht aus 18 Modulen mit hilfreichen Strategien zur Bewältigung von Tinnitus (z. B. angewandte Entspannung, positive Bilder, Übungen zur Aufmerksamkeitsverschiebung, kognitive Umstrukturierung, Schlafmanagement, Konzentrationsmanagement). Alle Module beinhalten einen Informationstext, ausführliche Übungsanleitungen, Arbeitsblätter und Hausaufgaben. Am Ende jeder Behandlungswoche findet ein E-Mail-Kontakt zwischen den Teilnehmern und ihrem Therapeuten statt. Die Teilnehmer berichten über ihre Arbeit mit den Modulen und ob sie auf Probleme gestoßen sind. Der Therapeut gibt Feedback, Unterstützung und Empfehlungen zum weiteren Vorgehen.
Verhalten: Internetbasierte angeleitete Selbsthilfe bei Tinnitus
Internetbasierte angeleitete Selbsthilfe bei Tinnitus: Bereitstellung über Internet, Dauer 10 Wochen
ACTIVE_COMPARATOR: Diskussionsforum-Gruppe
Den Teilnehmern der Kontrollgruppe wird die internetbasierte Selbsthilfe nach einer Wartezeit von 10 Wochen angeboten. Während der Wartezeit erhalten die Teilnehmer Zugang zu einem Tinnitus-Online-Diskussionsforum.
Sonstiges: Diskussionsforum im Internet
Tinnitusspezifisches Internet-Diskussionsforum über 10 Wochen (keine therapeutische Intervention)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tinnitus Handicap Inventory (THI; Newman, Jacobson, & Spitzer, 1996; deutsche Fassung: Kleinjung et al., 2007)
Zeitfenster: 18 Monate
Die Maßnahme bewertet Tinnitus-bedingte Behinderungen und Behinderungen.
18 Monate
MINI-Tinnitus-Fragebogen (Mini-TQ; Hiller & Goebel, 2004)
Zeitfenster: 18 Monate
Das Maß ist eine Kurzversion des Tinnitus-Fragebogens (TQ, Goebel & Hiller, 1998), um Tinnitus-bedingte psychische Belastungen zu erfassen.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D; Zigmond & Snaith, 1983; Deutsche Version: Herrmann-Lingen, Buss, & Snaith, 2005)
Zeitfenster: 18 Monate
Die Maßnahme bewertet Depressionen und Angstzustände.
18 Monate
Insomnia Severity Index (ISI; Bastien, Vallière, & Morin, 2001; deutsche Fassung: Pillmann, 2004)
Zeitfenster: 18 Monate
Die Maßnahme bewertet die Schlafqualität (Schlafdauer, Schlafqualität und negative Auswirkungen auf die tägliche Funktion).
18 Monate
Tinnitus Cognitions Questionnaire (T-Cog; Hiller & Haerkötter, 2005)
Zeitfenster: 18 Monate
Die Maßnahme bewertet dysfunktionale Überzeugungen und Kognitionen in Bezug auf den Tinnitus.
18 Monate
Fragebogen zur Akzeptanz von Tinnitus (TAQ; Westin, Hayes & Andersson, 2008; selbst übersetzt)
Zeitfenster: 18 Monate
Die Maßnahme erfasst die psychologische Akzeptanz des Tinnitus.
18 Monate
Angstsensitivitätsindex - 3 (ASI-3; Taylor et al., 2007; deutsche Version: Kemper, Ziegler, & Taylor, 2007)
Zeitfenster: 18 Monate
Das Maß bewertet die Angst vor angstbezogenen Empfindungen.
18 Monate
Working Alliance Inventory - Short Revised (WAI-SR; Horvath & Greenberg, 1986, 1989; deutsche Fassung: Wilmers et al., 2008)
Zeitfenster: 2 Monate
Die Maßnahme erfasst drei Aspekte des therapeutischen Bündnisses (Entwicklung einer affektiven Bindung, Einigung über die Therapieaufgaben und Einigung über die Therapieziele).
2 Monate
Glaubwürdigkeitsskala (Devilly & Borkovec, 2000; selbst übersetzt und angepasst an eine Tinnitus-Intervention)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Skala bewertet die Glaubwürdigkeit der Behandlung.
6 Monate
Therapiezufriedenheitsskala (selbst entwickelt)
Zeitfenster: Woche 10
Die Skala erfasst die Behandlungszufriedenheit.
Woche 10
Web Screening Questionnaire for Common Mental Disorders (WSQ; Donker, van Straten, Marks, & Cuijpers, 2009; selbstübersetzte deutsche Version)
Zeitfenster: 3 Monate
Der Fragebogen screent nach depressiver Störung, Alkoholmissbrauch/-abhängigkeit, generalisierter Angststörung, posttraumatischer Belastungsstörung, sozialer Phobie, Panikstörung, Agoraphobie, spezifischer Phobie und Zwangsstörung.
3 Monate
Big Five Inventory (BFI-10; Rammstedt & John, 2007; Deutsche Fassung: Rammstedt & John, 2007)
Zeitfenster: Grundlinie
Das Maß ist die Kurzversion des Big Five Inventory (BFI; John, Donahue, & Kentle, 1991) und erfasst die fünf Persönlichkeitsmerkmale Extraversion, Verträglichkeit, Gewissenhaftigkeit, Neurotizismus und Offenheit.
Grundlinie
Fragebogen zur Angstvermeidung (FAQ; selbst entwickelt)
Zeitfenster: 18 Monate
Die Maßnahme bewertet Angstvermeidungsüberzeugungen und -verhalten.
18 Monate
Therapieerwartungsskala (selbst entwickelt)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Skala bewertet die Behandlungserwartung.
Grundlinie
Items zur Prozessbewertung (selbst entwickelt)
Zeitfenster: 18 Monate
10 Items erfassen Tinnituslautstärke, Tinnitusbelästigung, wahrgenommene Kontrolle, allgemeine Stimmung, Tinnitusakzeptanz, soziale Funktionsfähigkeit, Verhaltensvermeidung und Angst vor Geräuschen sowie die Anwendung erlernter Methoden während der letzten Woche.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johannes Gutenberg University Mainz

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Linkoeping University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Gerhard Andersson, Ph.D., Linkoeping University
  • Hauptermittler: Cornelia Weise, Ph.D., Linkoeping University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. September 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TITUS-110510

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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