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Auto-aiuto guidato basato su Internet per l'acufene cronico (TITUS)

2 aprile 2014 aggiornato da: Cornelia Weise, Johannes Gutenberg University Mainz

Efficacia di una formazione guidata di auto-aiuto basata su Internet per l'acufene cronico: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia di una formazione di auto-aiuto guidata dal comportamento cognitivo fornita via Internet sull'angoscia dell'acufene in un campione tedesco.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I lunghi periodi di attesa e la carenza di terapie ambulatoriali hanno stimolato lo sviluppo di interventi basati su Internet per una varietà di disturbi mentali negli ultimi anni. Un gruppo di ricerca svedese ha sviluppato una formazione di auto-aiuto basata su Internet per i pazienti con acufene cronico che mostra risultati promettenti (Andersson et al., 2002; Kaldo et al., 2007; Kaldo et al., 2008). Questa formazione di auto-aiuto è stata ora adattata ai pazienti di lingua tedesca. Il presente studio valuta l'efficacia di questo trattamento in uno studio controllato randomizzato condotto in Germania. Ulteriori obiettivi sono una valutazione del processo del trattamento e l'identificazione di predittori di efficacia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
124

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Linköping, Svezia, SE-58183
        • Department of Behavioural Sciences and Learning, Linkoeping University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età di almeno 18 anni
  • Tinnito cronico da almeno 6 mesi
  • Esame medico dell'acufene da parte di un medico dell'orecchio, del naso e della gola (ORL)
  • Punteggio 38 o superiore nel Tinnitus Handicap Inventory (THI) o punteggio 13 o superiore nel Mini-Tinnitus Questionnaire (Mini-TQ)
  • Attualmente non riceve cure psicologiche per l'acufene
  • Essere in grado di accedere a Internet e stampare le istruzioni
  • Conoscenza sufficiente della lingua tedesca per leggere e seguire il programma di auto-aiuto basato su Internet

Criteri di esclusione:

  • Tinnito causato da qualsiasi altra condizione medica generale o malattia otologica (ad es. malattia di Meniere attiva)
  • Diagnosi clinica di qualsiasi grave disturbo mentale (in particolare un grave disturbo depressivo, suicidalità, psicosi acuta)
  • Diagnosi clinica di demenza o di un altro grave disturbo cerebrale organico
  • Diagnosi clinica della dipendenza/abuso da sostanze

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Auto-aiuto basato su Internet
Questa formazione di auto-aiuto è fornita esclusivamente via Internet per un periodo di 10 settimane. Il trattamento si basa sull'approccio cognitivo-comportamentale e si compone di 18 moduli con strategie utili per far fronte all'acufene (ad es. rilassamento applicato, immaginazione positiva, esercizi di spostamento dell'attenzione, ristrutturazione cognitiva, gestione del sonno, gestione della concentrazione). Tutti i moduli includono un testo informativo, istruzioni pratiche dettagliate, fogli di lavoro e compiti a casa. Alla fine di ogni settimana di trattamento, c'è un contatto e-mail tra i partecipanti e il loro terapista. I partecipanti riferiscono sul loro lavoro con i moduli e se hanno riscontrato problemi. Il terapeuta fornisce feedback, supporto e raccomandazioni su come procedere.
Comportamentale: Auto-aiuto guidato basato su Internet per l'acufene
Autoaiuto guidato via Internet per l'acufene: erogato via Internet, durata 10 settimane
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo forum di discussione
Ai partecipanti del gruppo di controllo viene offerto l'auto-aiuto basato su Internet dopo un tempo di attesa di 10 settimane. Durante il periodo di attesa i partecipanti hanno accesso a un forum di discussione online sull'acufene.
Altro: Forum di discussione su Internet
Forum di discussione Internet specifico per l'acufene per 10 settimane (nessun intervento terapeutico)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tinnitus Handicap Inventory (THI; Newman, Jacobson, & Spitzer, 1996; versione tedesca: Kleinjung et al., 2007)
Lasso di tempo: 18 mesi
La misura valuta la disabilità e l'handicap correlati all'acufene.
18 mesi
Questionario MINI-acufene (Mini-TQ; Hiller & Goebel, 2004)
Lasso di tempo: 18 mesi
La misura è una versione breve del Tinnitus Questionnaire (TQ, Goebel & Hiller, 1998), per valutare il disagio psicologico correlato all'acufene.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS-D; Zigmond & Snaith, 1983; versione tedesca: Herrmann-Lingen, Buss, & Snaith, 2005)
Lasso di tempo: 18 mesi
La misura valuta la depressione e l'ansia.
18 mesi
Insomnia Severity Index (ISI; Bastien, Vallière, & Morin, 2001; versione tedesca: Pillmann, 2004)
Lasso di tempo: 18 mesi
La misura valuta la qualità del sonno (durata del sonno, qualità del sonno e impatto negativo sul funzionamento quotidiano).
18 mesi
Questionario sulle cognizioni degli acufeni (T-Cog; Hiller & Haerkötter, 2005)
Lasso di tempo: 18 mesi
La misura valuta le convinzioni e le cognizioni disfunzionali riguardanti l'acufene.
18 mesi
Questionario sull'accettazione degli acufeni (TAQ; Westin, Hayes e Andersson, 2008; autotradotto)
Lasso di tempo: 18 mesi
La misura valuta l'accettazione psicologica dell'acufene.
18 mesi
Indice di sensibilità all'ansia - 3 (ASI-3; Taylor et al., 2007; versione tedesca: Kemper, Ziegler e Taylor, 2007)
Lasso di tempo: 18 mesi
La misura valuta la paura delle sensazioni legate all'ansia.
18 mesi
Working Alliance Inventory - Short Revised (WAI-SR; Horvath & Greenberg, 1986, 1989; versione tedesca: Wilmers et al., 2008)
Lasso di tempo: Due mesi
La misura valuta tre aspetti dell'alleanza terapeutica (sviluppo di un legame affettivo, accordo sui compiti della terapia e accordo sugli obiettivi della terapia).
Due mesi
Credibility Scale (Devilly & Borkovec, 2000; autotradotto e adattato a un intervento per l'acufene)
Lasso di tempo: 6 mesi
La scala valuta la credibilità del trattamento.
6 mesi
Scala di soddisfazione terapeutica (auto-sviluppata)
Lasso di tempo: settimana 10
La scala valuta la soddisfazione del trattamento.
settimana 10
Web Screening Questionnaire for Common Mental Disorders (WSQ; Donker, van Straten, Marks, & Cuijpers, 2009; versione tedesca autotradotta)
Lasso di tempo: 3 mesi
Il questionario esamina il disturbo depressivo, l'abuso/dipendenza da alcol, il disturbo d'ansia generalizzato, il disturbo da stress post-traumatico, la fobia sociale, il disturbo di panico, l'agorafobia, la fobia specifica e il disturbo ossessivo-compulsivo.
3 mesi
Big Five Inventory (BFI-10; Rammstedt & John, 2007; versione tedesca: Rammstedt & John, 2007)
Lasso di tempo: linea di base
La misura è la versione breve del Big Five Inventory (BFI; John, Donahue, & Kentle, 1991) e valuta i cinque tratti della personalità estroversione, gradevolezza, coscienziosità, nevroticismo e apertura.
linea di base
Questionario sull'evitamento della paura (FAQ; autosviluppato)
Lasso di tempo: 18 mesi
La misura valuta le convinzioni e il comportamento di evitamento della paura.
18 mesi
Scala dell'aspettativa di terapia (auto-sviluppata)
Lasso di tempo: linea di base
La scala valuta l'aspettativa di trattamento.
linea di base
Elementi di valutazione del processo (auto-sviluppati)
Lasso di tempo: 18 mesi
10 elementi valutano il volume dell'acufene, il fastidio dell'acufene, il controllo percepito, l'umore generale, l'accettazione dell'acufene, il funzionamento sociale, l'evitamento comportamentale e la paura dei suoni, nonché l'uso di metodi appresi durante l'ultima settimana.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johannes Gutenberg University Mainz

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Linkoeping University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Gerhard Andersson, Ph.D., Linkoeping University
  • Investigatore principale: Cornelia Weise, Ph.D., Linkoeping University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 settembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TITUS-110510

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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