Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sluchové postižení, kognitivní terapie a coping

13. června 2013 aktualizováno: Oslo University Hospital

Sluchové postižení, tinnitus, duševní zdraví a zvládání povolání. Randomizovaná, kontrolovaná studie programu kognitivní terapie ke snížení hledání sociálního bezpečí.

Randomizovaná kontrolovaná studie s pracovníky se sluchovým postižením, kteří se dobrovolně přihlásili do kurzu kognitivní terapie (KBT) o 8 sezeních Intervence KBT bude porovnána s kontrolní skupinou na čekací listině. Účastníkům, kteří jsou přiděleni do intervenční skupiny, bude nabídnuto okamžité zahájení kurzu CBT, zatímco kontrolní skupině, které bude nabídnut stejný kurz o 12 měsíců později. Hlavními výstupními měřítky jsou hodnocení duševní tísně a zvládání povolání. Posoudíme také distres spojený s tinnitem, který je potenciální moderátorskou proměnnou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ačkoli vztah mezi ztrátou sluchu a duševním distresem není lineární, je známo, že sluchově postižení jedinci mají zvýšenou zranitelnost pro rozvoj příznaků distresu a únavy. Předpokládá se, že sluchově postižení jedinci budou mít tendenci používat maladaptivní a pasivní copingové strategie, jako je sociální stažení nebo neochota používat sluchadla. Na druhé straně je dobře zdokumentováno, že zaměstnavatelé se sluchovým postižením, kteří jsou otevření ohledně svého handicapu a informují ostatní o své situaci, tj. aktivně se vypořádávají, mají méně příznaků distresu a mají lepší profesní fungování. Úroveň znalostí je omezená a vychází především z průřezových studií a způsob, jakým se lidé vyrovnávají se sluchovým postižením, byl měřen nepřímo pomocí dotazníků zaměřených na komunikační problémy. Plánujeme provést randomizovanou kontrolovanou studii s pracovníky se sluchovým postižením, kteří se dobrovolně přihlásili do kurzu kognitivní terapie (KBT) o 8 sezeních. Intervence KBT bude porovnána s kontrolní skupinou na čekací listině. Účastníkům, kteří jsou přiděleni do intervenční skupiny, bude nabídnuto okamžité zahájení kurzu CBT, zatímco kontrolní skupině, které bude nabídnut stejný kurz o 12 měsíců později. Hlavními výstupními měřítky jsou hodnocení duševní tísně a zvládání povolání. Posoudíme také distres spojený s tinnitem, který je potenciální moderátorskou proměnnou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0424
        • The Norwegian Centre for Hearing Impairment and Mental Health Oslo University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Způsobilí účastníci musí být ve věkovém rozmezí 18–70 let, musí mít určité formální zaměstnání a musí být schopni doložit střední oboustrannou ztrátu sluchu alespoň 40 dB.
  • Způsobilí účastníci musí mít skóre HAD 7 nebo vyšší

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci bez jasného profesního statusu (například na trvalé/dočasné pracovní neschopnosti) a střední oboustrannou ztrátou sluchu pod 40 dB.
  • Jedinci se skóre HAD nižším než 8 jsou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Audiorehabilitace
16 hodin kurzu psychosociální rehabilitace
Behaviorální: 8dílný kurz CBT
Sluchově postižení pracovníci se dobrovolně přihlašují do kurzu kognitivní terapie o 8 sezeních. Studie má návrh kontrolní skupiny na čekací listině. Účastníci budou náhodně rozděleni buď do experimentální skupiny, které bude nabídnuto zahájení okamžitého kurzu, nebo do kontrolní skupiny, které bude stejný kurz nabídnut o 12 měsíců později.
Behaviorální: 8 sezení kognitivně behaviorální terapie
8 sezení kognitivně behaviorální terapie ve skupině

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index pracovní schopnosti
Časové okno: Při náboru, v době dokončení kurzu a 6 měsíců po léčbě
Index pracovní schopnosti je nástroj pro vlastní vykazování, který měří změny a variace v úrovni profesního fungování.
Při náboru, v době dokončení kurzu a 6 měsíců po léčbě
Aktuální stav zaměstnání
Časové okno: Při náboru, v době dokončení kurzu a 6 měsíců po léčbě.
Účastníci jsou požádáni, aby popsali svou současnou profesní situaci podrobněji. Kromě toho je zde zahrnuta jedna položka z Všeobecného zdravotního dotazníku, GQH-20 (Světová zdravotnická organizace, 2007): "Do jaké míry je dnes snížena vaše schopnost vykonávat běžnou práci?"
Při náboru, v době dokončení kurzu a 6 měsíců po léčbě.
Nemocniční škála úzkosti a deprese; HADS
Časové okno: Při náboru, v době dokončení kurzu a 6 měsíců po léčbě.
HADS se skládá ze 14 položek pokrývajících symptomy úzkosti a deprese. HADS je standardizované a ověřené měření obecného duševního zdraví.
Při náboru, v době dokončení kurzu a 6 měsíců po léčbě.
Strach z negativního hodnocení (FNE)
Časové okno: Při náboru, v době dokončení kurzu a 6 měsíců po léčbě.
FNE je dotazník pro vlastní hlášení, který zahrnuje příznaky sociální fobie. FNE se často používá k měření výsledku léčby.
Při náboru, v době dokončení kurzu a 6 měsíců po léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oslo University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
South-Eastern Norway Regional Health Authority
National Centre for Hearing Impairment and Mental Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Egil W Martinsen, Prof. dr. med., Oslo University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Katharine C Williams, cand. psychol., The Norwegian Centre for Hearing Impairment and Mental Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2009/2156 (REK)
  • 52-2009 AUS (Jiný identifikátor: Kompetansesenter for personvern og sikkerhet, OUS)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení