- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01206829
Sluchové postižení, kognitivní terapie a coping
13. června 2013 aktualizováno: Oslo University Hospital
Sluchové postižení, tinnitus, duševní zdraví a zvládání povolání. Randomizovaná, kontrolovaná studie programu kognitivní terapie ke snížení hledání sociálního bezpečí.
Randomizovaná kontrolovaná studie s pracovníky se sluchovým postižením, kteří se dobrovolně přihlásili do kurzu kognitivní terapie (KBT) o 8 sezeních Intervence KBT bude porovnána s kontrolní skupinou na čekací listině.
Účastníkům, kteří jsou přiděleni do intervenční skupiny, bude nabídnuto okamžité zahájení kurzu CBT, zatímco kontrolní skupině, které bude nabídnut stejný kurz o 12 měsíců později.
Hlavními výstupními měřítky jsou hodnocení duševní tísně a zvládání povolání.
Posoudíme také distres spojený s tinnitem, který je potenciální moderátorskou proměnnou.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Ačkoli vztah mezi ztrátou sluchu a duševním distresem není lineární, je známo, že sluchově postižení jedinci mají zvýšenou zranitelnost pro rozvoj příznaků distresu a únavy.
Předpokládá se, že sluchově postižení jedinci budou mít tendenci používat maladaptivní a pasivní copingové strategie, jako je sociální stažení nebo neochota používat sluchadla.
Na druhé straně je dobře zdokumentováno, že zaměstnavatelé se sluchovým postižením, kteří jsou otevření ohledně svého handicapu a informují ostatní o své situaci, tj. aktivně se vypořádávají, mají méně příznaků distresu a mají lepší profesní fungování.
Úroveň znalostí je omezená a vychází především z průřezových studií a způsob, jakým se lidé vyrovnávají se sluchovým postižením, byl měřen nepřímo pomocí dotazníků zaměřených na komunikační problémy.
Plánujeme provést randomizovanou kontrolovanou studii s pracovníky se sluchovým postižením, kteří se dobrovolně přihlásili do kurzu kognitivní terapie (KBT) o 8 sezeních. Intervence KBT bude porovnána s kontrolní skupinou na čekací listině.
Účastníkům, kteří jsou přiděleni do intervenční skupiny, bude nabídnuto okamžité zahájení kurzu CBT, zatímco kontrolní skupině, které bude nabídnut stejný kurz o 12 měsíců později.
Hlavními výstupními měřítky jsou hodnocení duševní tísně a zvládání povolání.
Posoudíme také distres spojený s tinnitem, který je potenciální moderátorskou proměnnou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
180
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko, 0424
- The Norwegian Centre for Hearing Impairment and Mental Health Oslo University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Způsobilí účastníci musí být ve věkovém rozmezí 18–70 let, musí mít určité formální zaměstnání a musí být schopni doložit střední oboustrannou ztrátu sluchu alespoň 40 dB.
- Způsobilí účastníci musí mít skóre HAD 7 nebo vyšší
Kritéria vyloučení:
- Jedinci bez jasného profesního statusu (například na trvalé/dočasné pracovní neschopnosti) a střední oboustrannou ztrátou sluchu pod 40 dB.
- Jedinci se skóre HAD nižším než 8 jsou vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Audiorehabilitace
16 hodin kurzu psychosociální rehabilitace
|
Sluchově postižení pracovníci se dobrovolně přihlašují do kurzu kognitivní terapie o 8 sezeních.
Studie má návrh kontrolní skupiny na čekací listině.
Účastníci budou náhodně rozděleni buď do experimentální skupiny, které bude nabídnuto zahájení okamžitého kurzu, nebo do kontrolní skupiny, které bude stejný kurz nabídnut o 12 měsíců později.
8 sezení kognitivně behaviorální terapie ve skupině
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index pracovní schopnosti
Časové okno: Při náboru, v době dokončení kurzu a 6 měsíců po léčbě
|
Index pracovní schopnosti je nástroj pro vlastní vykazování, který měří změny a variace v úrovni profesního fungování.
|
Při náboru, v době dokončení kurzu a 6 měsíců po léčbě
|
|
Aktuální stav zaměstnání
Časové okno: Při náboru, v době dokončení kurzu a 6 měsíců po léčbě.
|
Účastníci jsou požádáni, aby popsali svou současnou profesní situaci podrobněji.
Kromě toho je zde zahrnuta jedna položka z Všeobecného zdravotního dotazníku, GQH-20 (Světová zdravotnická organizace, 2007): "Do jaké míry je dnes snížena vaše schopnost vykonávat běžnou práci?"
|
Při náboru, v době dokončení kurzu a 6 měsíců po léčbě.
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese; HADS
Časové okno: Při náboru, v době dokončení kurzu a 6 měsíců po léčbě.
|
HADS se skládá ze 14 položek pokrývajících symptomy úzkosti a deprese.
HADS je standardizované a ověřené měření obecného duševního zdraví.
|
Při náboru, v době dokončení kurzu a 6 měsíců po léčbě.
|
|
Strach z negativního hodnocení (FNE)
Časové okno: Při náboru, v době dokončení kurzu a 6 měsíců po léčbě.
|
FNE je dotazník pro vlastní hlášení, který zahrnuje příznaky sociální fobie.
FNE se často používá k měření výsledku léčby.
|
Při náboru, v době dokončení kurzu a 6 měsíců po léčbě.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Egil W Martinsen, Prof. dr. med., Oslo University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Katharine C Williams, cand. psychol., The Norwegian Centre for Hearing Impairment and Mental Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2010
První zveřejněno (Odhad)
22. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. června 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. června 2013
Naposledy ověřeno
1. června 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2009/2156 (REK)
- 52-2009 AUS (Jiný identifikátor: Kompetansesenter for personvern og sikkerhet, OUS)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .