Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Hörbehinderung, kognitive Therapie und Bewältigung

13. Juni 2013 aktualisiert von: Oslo University Hospital

Hörbehinderung, Tinnitus, psychische Gesundheit und berufliche Bewältigung. Eine randomisierte, kontrollierte Studie eines kognitiven Therapieprogramms zur Reduzierung der Suche nach sozialer Sicherheit.

Eine randomisierte kontrollierte Studie mit hörgeschädigten Arbeitnehmern, die sich freiwillig für einen 8-Sitzungen-Kurs zur kognitiven Therapie (CBT) angemeldet haben. Die CBT-Intervention wird mit einer Wartelisten-Kontrollgruppe verglichen. Den Teilnehmern, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind, wird angeboten, sofort mit dem CBT-Kurs zu beginnen, während der Kontrollgruppe derselbe Kurs 12 Monate später angeboten wird. Die wichtigsten Ergebnismaße sind die Beurteilung der psychischen Belastung und der beruflichen Bewältigung. Wir werden auch die mit Tinnitus verbundene Belastung bewerten, die eine potenzielle Moderatorvariable darstellt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Obwohl der Zusammenhang zwischen Hörverlust und psychischer Belastung nicht linear ist, ist bekannt, dass hörgeschädigte Personen ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Stress- und Müdigkeitssymptomen haben. Es wird davon ausgegangen, dass schwerhörige Menschen dazu neigen, maladaptive und passive Bewältigungsstrategien anzuwenden, wie z. B. sozialen Rückzug oder Zurückhaltung bei der Nutzung von Hörgeräten. Andererseits ist gut dokumentiert, dass hörgeschädigte Arbeitgeber, die offen über ihre Behinderung sprechen und andere auf ihre Situation aufmerksam machen, also einen aktiven Bewältigungsansatz verfolgen, weniger Stresssymptome haben und eine bessere berufliche Leistungsfähigkeit haben. Der Wissensstand ist begrenzt und basiert hauptsächlich auf Querschnittsstudien, und die Art und Weise, wie Menschen mit Hörbehinderungen umgehen, wurde indirekt durch Fragebögen mit Schwerpunkt auf Kommunikationsproblemen gemessen. Wir planen die Durchführung einer randomisierten, kontrollierten Studie mit hörgeschädigten Arbeitnehmern, die sich freiwillig für einen 8-Sitzungen-Kurs zur kognitiven Therapie (CBT) angemeldet haben. Die CBT-Intervention wird mit einer Wartelisten-Kontrollgruppe verglichen. Den Teilnehmern, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind, wird angeboten, sofort mit dem CBT-Kurs zu beginnen, während der Kontrollgruppe derselbe Kurs 12 Monate später angeboten wird. Die wichtigsten Ergebnismaße sind die Beurteilung der psychischen Belastung und der beruflichen Bewältigung. Wir werden auch die mit Tinnitus verbundene Belastung bewerten, die eine potenzielle Moderatorvariable darstellt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
180

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0424
        • The Norwegian Centre for Hearing Impairment and Mental Health Oslo University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahmeberechtigte Teilnehmer müssen zwischen 18 und 70 Jahre alt sein, eine formelle Beschäftigung haben und einen durchschnittlichen beidseitigen Hörverlust von mindestens 40 dB nachweisen können.
  • Teilnahmeberechtigte Teilnehmer müssen einen HAD-Wert von 7 oder mehr haben

Ausschlusskriterien:

  • Personen ohne eindeutigen beruflichen Status (z. B. dauerhaft/vorübergehend krankgeschrieben) und einem mittleren beidseitigen Hörverlust unter 40 dB.
  • Personen mit einem HAD-Score unter 8 sind ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Audiologische Rehabilitation
16 Stunden psychosozialer Rehabilitationskurs
Verhalten: CBT-Kurs mit 8 Sitzungen
Hörgeschädigte Arbeitnehmer melden sich freiwillig für einen 8-Sitzungen-Kurs zur kognitiven Therapie an. Die Studie verfügt über ein Wartelisten-Kontrollgruppendesign. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Experimentiergruppe zugeordnet, der angeboten wird, mit einem sofortigen Kurs zu beginnen, oder einer Kontrollgruppe, der 12 Monate später derselbe Kurs angeboten wird.
Verhalten: 8 Sitzungen kognitive Verhaltenstherapie
8 Sitzungen kognitive Verhaltenstherapie in der Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arbeitsfähigkeitsindex
Zeitfenster: Bei der Einstellung, zum Zeitpunkt des Kursabschlusses und 6 Monate nach der Behandlung
Der Work Ability Index ist ein Selbstberichtsinstrument, das Veränderungen und Schwankungen im Niveau der beruflichen Leistungsfähigkeit misst.
Bei der Einstellung, zum Zeitpunkt des Kursabschlusses und 6 Monate nach der Behandlung
Aktueller Beschäftigungsstatus
Zeitfenster: Bei der Einstellung, zum Zeitpunkt des Kursabschlusses und 6 Monate nach der Behandlung.
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre aktuelle berufliche Situation näher zu beschreiben. Darüber hinaus ist hier ein Punkt aus dem Allgemeinen Gesundheitsfragebogen GQH-20 (Weltgesundheitsorganisation, 2007) enthalten: „Inwieweit ist Ihre Fähigkeit, Ihrer normalen Arbeit heute nachzugehen, eingeschränkt?“
Bei der Einstellung, zum Zeitpunkt des Kursabschlusses und 6 Monate nach der Behandlung.
Skala für Krankenhausangst und Depression; HADS
Zeitfenster: Bei der Einstellung, zum Zeitpunkt des Kursabschlusses und 6 Monate nach der Behandlung.
HADS besteht aus 14 Items, die Symptome von Angstzuständen und Depressionen abdecken. HADS ist ein standardisiertes und validiertes Selbstberichtsmaß für die allgemeine psychische Gesundheit.
Bei der Einstellung, zum Zeitpunkt des Kursabschlusses und 6 Monate nach der Behandlung.
Angst vor negativer Bewertung (FNE)
Zeitfenster: Bei der Einstellung, zum Zeitpunkt des Kursabschlusses und 6 Monate nach der Behandlung.
FNE ist ein Selbstberichtsfragebogen, der Symptome einer sozialen Phobie abdeckt. FNE wird häufig zur Messung des Behandlungsergebnisses verwendet.
Bei der Einstellung, zum Zeitpunkt des Kursabschlusses und 6 Monate nach der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Oslo University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
South-Eastern Norway Regional Health Authority
National Centre for Hearing Impairment and Mental Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Egil W Martinsen, Prof. dr. med., Oslo University Hospital
  • Hauptermittler: Katharine C Williams, cand. psychol., The Norwegian Centre for Hearing Impairment and Mental Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2009/2156 (REK)
  • 52-2009 AUS (Andere Kennung: Kompetansesenter for personvern og sikkerhet, OUS)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten