Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hørehæmning, kognitiv terapi og mestring

13. juni 2013 opdateret af: Oslo University Hospital

Hørehæmning, tinnitus, mental sundhed og erhvervsmæssig mestring. En randomiseret, kontrolleret undersøgelse af et kognitivt terapiprogram for at reducere søgen efter social sikkerhed.

En randomiseret kontrolleret undersøgelse med hørehæmmede arbejdere, som frivilligt har tilmeldt sig et 8 sessions kognitiv terapi (CBT) forløb. CBT-interventionen vil blive sammenlignet med en ventelistekontrolgruppe. Deltagere, der er allokeret til interventionsgruppen, vil blive tilbudt at starte på CBT-forløbet med det samme, mens kontrolgruppen, der tilbydes samme forløb 12 måneder senere. De vigtigste resultatmål er vurderinger af psykiske lidelser og erhvervsmæssig mestring. Vi vil også vurdere den nød, der er forbundet med tinnitus, som er en potentiel moderatorvariabel.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Selvom sammenhængen mellem høretab og psykisk lidelse ikke er lineær, er det kendt, at hørehæmmede personer har øget sårbarhed for udvikling af symptomer på nød og træthed. Det antages, at nødlidende hørehæmmede personer vil have en tendens til at bruge utilpassede og passive mestringsstrategier, såsom social tilbagetrækning eller tilbageholdenhed med at gøre brug af høreapparater. På den anden side er det veldokumenteret, at hørehæmmede arbejdsgivere, der er åbne omkring deres handicap og gør andre opmærksomme på deres situation, det vil sige tager en aktiv mestringstilgang, har færre plager og har en bedre erhvervsmæssig funktion. Vidensniveauet er begrænset og hovedsageligt baseret på tværsnitsstudier, og måden mennesker håndterer hørenedsættelse på er blevet målt indirekte ved spørgeskemaer med fokus på kommunikationsproblemer. Vi planlægger at gennemføre en randomiseret kontrolleret undersøgelse med hørehæmmede arbejdere, som frivilligt har tilmeldt sig et 8 sessions kognitiv terapi (CBT) forløb. CBT-interventionen vil blive sammenlignet med en ventelistekontrolgruppe. Deltagere, der er allokeret til interventionsgruppen, vil blive tilbudt at starte på CBT-forløbet med det samme, mens kontrolgruppen, der tilbydes samme forløb 12 måneder senere. De vigtigste resultatmål er vurderinger af psykiske lidelser og erhvervsmæssig mestring. Vi vil også vurdere den nød, der er forbundet med tinnitus, som er en potentiel moderatorvariabel.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • The Norwegian Centre for Hearing Impairment and Mental Health Oslo University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Berettigede deltagere skal være i aldersgruppen 18-70 år, have en vis formel beskæftigelse og kunne dokumentere et gennemsnitligt bilateralt høretab på mindst 40 dB.
  • Kvalificerede deltagere skal have en HAD-score på 7 eller derover

Ekskluderingskriterier:

  • Personer uden en klar erhvervsmæssig status (f.eks. permanent/midlertidigt sygemeldt) og et gennemsnitligt bilateralt høretab under 40 dB.
  • Personer med en HAD-score under 8 er udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Audiologisk genoptræning
16 timers psykosocialt rehabiliteringsforløb
Adfærdsmæssigt: 8-sessions CBT-kursus
Hørehæmmede tilmelder sig frivilligt et 8 sessions kognitiv terapikursus. Undersøgelsen har et ventelistekontrolgruppedesign. Deltagerne vil blive randomiseret tildelt enten en eksperimentgruppe, der vil blive tilbudt at starte på et øjeblikkeligt forløb, eller en kontrolgruppe, der vil blive tilbudt det samme forløb 12 måneder senere.
Adfærdsmæssigt: 8 sessioner kognitiv adfærdsterapi
8 sessioner kognitiv adfærdsterapi i gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arbejdsevneindeks
Tidsramme: Ved rekruttering, ved kursusafslutning og ved 6 måneders efterbehandling
Work Ability Index er et selvrapporteringsinstrument, der måler ændringer og variationer i niveauet af faglig funktionsevne.
Ved rekruttering, ved kursusafslutning og ved 6 måneders efterbehandling
Aktuel ansættelsesstatus
Tidsramme: Ved rekruttering, ved kursusafslutning og ved 6 måneders efterbehandling.
Deltagerne bliver bedt om at beskrive deres nuværende erhvervsmæssige situation mere detaljeret. Derudover er et punkt fra General Health Questionnaire, GQH-20 (World Health Organization, 2007) inkluderet her: "I hvilken grad er din evne til at udføre dit almindelige arbejde reduceret i dag?"
Ved rekruttering, ved kursusafslutning og ved 6 måneders efterbehandling.
Hospital Angst og Depression Skala; HADS
Tidsramme: Ved rekruttering, ved kursusafslutning og ved 6 måneders efterbehandling.
HADS består af 14 artikler, der dækker symptomer på angst og depression. HADS er en standardiseret og valideret selvrapporteringsmåling af generel mental sundhed.
Ved rekruttering, ved kursusafslutning og ved 6 måneders efterbehandling.
Frygt for negativ evaluering (FNE)
Tidsramme: Ved rekruttering, ved kursusafslutning og ved 6 måneders efterbehandling.
FNE er et selvrapporterende spørgeskema, der dækker symptomer på social fobi. FNE bruges ofte til at måle behandlingsresultater.
Ved rekruttering, ved kursusafslutning og ved 6 måneders efterbehandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Oslo University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
South-Eastern Norway Regional Health Authority
National Centre for Hearing Impairment and Mental Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Egil W Martinsen, Prof. dr. med., Oslo University Hospital
  • Ledende efterforsker: Katharine C Williams, cand. psychol., The Norwegian Centre for Hearing Impairment and Mental Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2012

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2009/2156 (REK)
  • 52-2009 AUS (Anden identifikator: Kompetansesenter for personvern og sikkerhet, OUS)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger