Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

K posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky perorálního podání AZD8329 (AZ8329)

9. května 2011 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze I, jediné centrum, jednoduše zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky perorálního AZD8329 po podání více vzestupných dávek u abdominálně obézních, ale jinak zdravých mužů

Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku AZD8329 po podání vícenásobných vzestupných dávek u obézních, ale jinak zdravých mužských subjektů s nadváhou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fáze I, jednoduché centrum, jednoduše zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky perorálního AZD8329 po podání více vzestupných dávek u abdominálně obézních, ale jinak zdravých mužů

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 27 a 35 kg/m2 a obvod pasu větší nebo rovný 102 cm.
  • Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
  • Zdraví muži ve věku 20 až 50 let s vhodnými žilami pro kanylaci nebo opakovanou venepunkci

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy, která podle názoru zkoušejícího může buď vystavit subjekt riziku kvůli účasti ve studii, nebo ovlivnit výsledky nebo schopnost subjektu se zúčastnit.
  • Sérová (S)-glukóza nalačno = 7,0 mmol/l nebo S-glukóza nalačno = 11,1 mmol/l při screeningu.
  • Jakákoli porucha příjmu potravy nebo aktivní pokus zhubnout během 3 měsíců před zápisem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: 1
Lék: Placebo
Placebo AZD8329 perorální roztok
Experimentální: 2
AZD8329
Lék: AZD8329
AZD8329 perorální roztok 20 mg/ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnostní proměnné (nežádoucí události).
Časové okno: Nežádoucí události den -1
Nežádoucí události den -1
Bezpečnostní proměnné (nežádoucí události).
Časové okno: Nežádoucí účinky budou shromažďovány v celé studii
Nežádoucí účinky budou shromažďovány v celé studii
Bezpečnostní proměnné (klinická laboratorní hodnocení).
Časové okno: Den klinických laboratoří 1
Den klinických laboratoří 1
Bezpečnostní proměnné (klinická laboratorní hodnocení).
Časové okno: Den 4
Den 4
Bezpečnostní proměnné (klinická laboratorní hodnocení).
Časové okno: Den 8
Den 8
Bezpečnostní proměnné (klinická laboratorní hodnocení).
Časové okno: Den 12
Den 12
Bezpečnostní proměnné (klinická laboratorní hodnocení).
Časové okno: Klinické laboratoře při sledování
Klinické laboratoře při sledování
Bezpečnostní proměnné (nežádoucí účinky)
Časové okno: Nežádoucí účinky budou shromažďovány v celé studii
Nežádoucí účinky budou shromažďovány v celé studii
Bezpečnostní proměnné (životní funkce)
Časové okno: vitální funkce každou hodinu během dne 1
vitální funkce každou hodinu během dne 1
Bezpečnostní proměnné (fyzické vyšetření)
Časové okno: prováděné při screeningu
prováděné při screeningu
Bezpečnostní proměnné (životní funkce)
Časové okno: Vitální funkce každou hodinu během 12. dne
Vitální funkce každou hodinu během 12. dne
Bezpečnostní proměnné (fyzické vyšetření)
Časové okno: Provedeno při sledování
Provedeno při sledování
Bezpečnostní proměnné (telemetrie)
Časové okno: telemetrie po dobu 24 hodin. den po dávce 1
telemetrie po dobu 24 hodin. den po dávce 1
Bezpečnostní proměnné (telemetrie)
Časové okno: telemetrie po dobu 24 hodin. den po dávce 12
telemetrie po dobu 24 hodin. den po dávce 12
Bezpečnostní proměnné (digitální elektrokardiogramy (dECG))
Časové okno: dECG během 5 minut, 13krát 24 hodin po dávce 1. den
dECG během 5 minut, 13krát 24 hodin po dávce 1. den
Bezpečnostní proměnné (digitální elektrokardiogramy (dECG))
Časové okno: dECG během 5 minut, 13krát 24 hodin po dávce 12. den
dECG během 5 minut, 13krát 24 hodin po dávce 12. den
Bezpečnostní proměnné (bezpečnostní 12svodové papírové elektrokardiogramy (pECG))
Časové okno: pECG při screeningu
pECG při screeningu
Bezpečnostní proměnné (bezpečnostní 12svodové papírové elektrokardiogramy (pECG))
Časové okno: pECG při sledování
pECG při sledování
Bezpečnostní proměnné (klinická laboratorní hodnocení).
Časové okno: klinické laboratoře při screeningu
klinické laboratoře při screeningu
Bezpečnostní proměnné (klinická laboratorní hodnocení).
Časové okno: klinické laboratoře den -3
klinické laboratoře den -3

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika Koncentrace AZD8329 v plazmě a moči a farmakokinetické parametry v plazmě a moči
Časové okno: Informace budou shromažďovány během dne -1, dne 1, 2, 3 a 12
Informace budou shromažďovány během dne -1, dne 1, 2, 3 a 12
Farmakodynamická aktivita enzymu 11-βHSD1 v tukové tkáni
Časové okno: Informace budou shromažďovány od denní doby -1 v průběhu studie
Informace budou shromažďovány od denní doby -1 v průběhu studie
Farmakodynamická aktivita enzymu 11-βHSD1 v játrech měřením tvorby prednisolonu
Časové okno: Informace budou shromažďovány ode dne -1, aby bylo možné navazovat
Informace budou shromažďovány ode dne -1, aby bylo možné navazovat
K posouzení účinku na inzulín po více dávkách AZD8329
Časové okno: Informace budou shromažďovány ode dne -2, aby bylo možné navazovat
Informace budou shromažďovány ode dne -2, aby bylo možné navazovat
Pro posouzení účinku na glukózu po více dávkách AZD8329
Časové okno: Informace budou shromažďovány ode dne -2, aby bylo možné navazovat
Informace budou shromažďovány ode dne -2, aby bylo možné navazovat
K posouzení účinku na proměnné lipidů po více dávkách AZD8329
Časové okno: Informace budou shromažďovány ode dne -2, aby bylo možné navazovat
Informace budou shromažďovány ode dne -2, aby bylo možné navazovat

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Dr. Jan Eriksson, AstraZeneca
  • Ředitel studie: Dr. Mirjana Kujacic, AstraZeneca
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. James Ritter, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D2350C00010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení