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Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik der oralen Verabreichung von AZD8329 (AZ8329)

9. Mai 2011 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine monozentrische, einfach verblindete, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase I zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von oralem AZD8329 nach Verabreichung mehrerer aufsteigender Dosen bei abdominal fettleibigen, aber ansonsten gesunden männlichen Probanden

Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von AZD8329 nach mehrfacher Gabe aufsteigender Dosen bei übergewichtigen bis fettleibigen, aber ansonsten gesunden männlichen Probanden zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine monozentrische, einfach verblindete, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase I zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von oralem AZD8329 nach Verabreichung mehrerer aufsteigender Dosen bei abdominal fettleibigen, aber ansonsten gesunden männlichen Probanden

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie haben einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 27 und 35 kg/m2 und einen Taillenumfang von mindestens 102 cm.
  • Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten schriftlichen Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren
  • Gesunde männliche Probanden im Alter von 20 bis 50 Jahren mit geeigneten Venen für eine Kanülierung oder wiederholte Venenpunktion

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Probanden aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder die Ergebnisse oder die Teilnahmefähigkeit des Probanden beeinflussen könnte.
  • Nüchternserum (S)-Glucose = 7,0 mmol/L oder nicht nüchterne S-Glucose = 11,1 mmol/L beim Screening.
  • Jede Essstörung oder der aktive Versuch, innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung Gewicht zu verlieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: 1
Arzneimittel: Placebo
Placebo AZD8329 Lösung zum Einnehmen
Experimental: 2
AZD8329
Arzneimittel: AZD8329
AZD8329 Lösung zum Einnehmen 20 mg/ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheitsvariablen (unerwünschte Ereignisse).
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse Tag -1
Unerwünschte Ereignisse Tag -1
Sicherheitsvariablen (unerwünschte Ereignisse).
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse werden während der gesamten Studie erfasst
Unerwünschte Ereignisse werden während der gesamten Studie erfasst
Sicherheitsvariablen (klinische Laborbewertungen).
Zeitfenster: Klinische Labore Tag 1
Klinische Labore Tag 1
Sicherheitsvariablen (klinische Laborbewertungen).
Zeitfenster: Tag 4
Tag 4
Sicherheitsvariablen (klinische Laborbewertungen).
Zeitfenster: Tag 8
Tag 8
Sicherheitsvariablen (klinische Laborbewertungen).
Zeitfenster: Tag 12
Tag 12
Sicherheitsvariablen (klinische Laborbewertungen).
Zeitfenster: Klinische Labore bei der Nachuntersuchung
Klinische Labore bei der Nachuntersuchung
Sicherheitsvariablen (unerwünschte Ereignisse)
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse werden während der gesamten Studie erfasst
Unerwünschte Ereignisse werden während der gesamten Studie erfasst
Sicherheitsvariablen (Vitalzeichen)
Zeitfenster: Vitalfunktionen jede Stunde am Tag 1
Vitalfunktionen jede Stunde am Tag 1
Sicherheitsvariablen (körperliche Untersuchung)
Zeitfenster: beim Screening durchgeführt
beim Screening durchgeführt
Sicherheitsvariablen (Vitalzeichen)
Zeitfenster: Vitalfunktionen jede Stunde am 12. Tag
Vitalfunktionen jede Stunde am 12. Tag
Sicherheitsvariablen (körperliche Untersuchung)
Zeitfenster: Wird bei der Nachuntersuchung durchgeführt
Wird bei der Nachuntersuchung durchgeführt
Sicherheitsgrößen (Telemetrie)
Zeitfenster: Telemetrie für 24 Stunden. Tag 1 nach der Einnahme
Telemetrie für 24 Stunden. Tag 1 nach der Einnahme
Sicherheitsgrößen (Telemetrie)
Zeitfenster: Telemetrie für 24 Stunden. Tag 12 nach der Einnahme
Telemetrie für 24 Stunden. Tag 12 nach der Einnahme
Sicherheitsvariablen (digitale Elektrokardiogramme (dEKGs))
Zeitfenster: dEKG während 5 Minuten, 13 Mal 24 Stunden nach Dosistag 1
dEKG während 5 Minuten, 13 Mal 24 Stunden nach Dosistag 1
Sicherheitsvariablen (digitale Elektrokardiogramme (dEKGs))
Zeitfenster: dEKG während 5 Minuten, 13 Mal 24 Stunden nach Dosistag 12
dEKG während 5 Minuten, 13 Mal 24 Stunden nach Dosistag 12
Sicherheitsvariablen (Sicherheits-12-Kanal-Papier-Elektrokardiogramme (pEKG))
Zeitfenster: pEKG beim Screening
pEKG beim Screening
Sicherheitsvariablen (Sicherheits-12-Kanal-Papier-Elektrokardiogramme (pEKG))
Zeitfenster: pEKG bei der Nachuntersuchung
pEKG bei der Nachuntersuchung
Sicherheitsvariablen (klinische Laborbewertungen).
Zeitfenster: klinische Labore beim Screening
klinische Labore beim Screening
Sicherheitsvariablen (klinische Laborbewertungen).
Zeitfenster: klinische Labore Tag -3
klinische Labore Tag -3

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik Plasma- und Urinkonzentrationen von AZD8329 sowie pharmakokinetische Parameter im Plasma und Urin
Zeitfenster: Die Informationen werden an Tag -1, Tag 1, 2, 3 und 12 gesammelt
Die Informationen werden an Tag -1, Tag 1, 2, 3 und 12 gesammelt
Pharmakodynamische 11-βHSD1-Enzymaktivität im Fettgewebe
Zeitfenster: Die Informationen werden ab der Tageszeit -1 während der gesamten Studie gesammelt
Die Informationen werden ab der Tageszeit -1 während der gesamten Studie gesammelt
Pharmakodynamische 11-βHSD1-Enzymaktivität in der Leber durch Messung der Prednisolonbildung
Zeitfenster: Die Informationen werden vom ersten Tag bis zur Nachverfolgung gesammelt
Die Informationen werden vom ersten Tag bis zur Nachverfolgung gesammelt
Um die Wirkung auf Insulin nach mehreren Dosen von AZD8329 zu beurteilen
Zeitfenster: Zur Nachverfolgung werden vom zweiten Tag an Informationen gesammelt
Zur Nachverfolgung werden vom zweiten Tag an Informationen gesammelt
Um die Wirkung auf die Glukose nach mehreren Dosen von AZD8329 zu beurteilen
Zeitfenster: Zur Nachverfolgung werden vom zweiten Tag an Informationen gesammelt
Zur Nachverfolgung werden vom zweiten Tag an Informationen gesammelt
Um die Wirkung auf Lipidvariablen nach mehreren Dosen von AZD8329 zu beurteilen
Zeitfenster: Zur Nachverfolgung werden vom zweiten Tag an Informationen gesammelt
Zur Nachverfolgung werden vom zweiten Tag an Informationen gesammelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Dr. Jan Eriksson, AstraZeneca
  • Studienleiter: Dr. Mirjana Kujacic, AstraZeneca
  • Hauptermittler: Dr. James Ritter, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D2350C00010

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