Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken ved oral administration af AZD8329 (AZ8329)

9. maj 2011 opdateret af: AstraZeneca

En fase I, enkeltcenter, enkeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af oral AZD8329 efter administration af flere stigende doser hos abdominalt overvægtige, men ellers sunde mandlige forsøgspersoner

Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​AZD8329 efter adskillige stigende dosisadministrationer hos overvægtige til fede, men ellers sunde mandlige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et fase I, enkeltcenter, enkeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af oral AZD8329 efter administration af multiple stigende doser hos abdominalt overvægtige, men ellers sunde mandlige forsøgspersoner

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 27 og 35 kg/m2 og en taljeomkreds større end eller lig med 102 cm.
  • Levering af underskrevet og dateret, skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer
  • Raske mandlige forsøgspersoner i alderen =20 til =50 år med egnede vener til kanylering eller gentagen venepunktur

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse, som efter investigatorens mening enten kan bringe forsøgspersonen i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller påvirke resultaterne eller forsøgspersonens mulighed for at deltage.
  • Fastende serum (S)-glukose =7,0 mmol/L eller ikke-fastende S-glukose =11,1 mmol/L ved screening.
  • Enhver spiseforstyrrelse eller aktivt forsøg på at tabe sig inden for 3 måneder før tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: 1
Medicin: Placebo
Placebo AZD8329 oral opløsning
Eksperimentel: 2
AZD8329
Medicin: AZD8329
AZD8329 Oral opløsning 20mg/ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhedsvariable (uønskede hændelser).
Tidsramme: Uønskede hændelser dag -1
Uønskede hændelser dag -1
Sikkerhedsvariable (uønskede hændelser).
Tidsramme: Uønskede hændelser vil samle hele undersøgelsen
Uønskede hændelser vil samle hele undersøgelsen
Sikkerhedsvariable (kliniske laboratorievurderinger).
Tidsramme: Kliniske laboratorier dag 1
Kliniske laboratorier dag 1
Sikkerhedsvariable (kliniske laboratorievurderinger).
Tidsramme: Dag 4
Dag 4
Sikkerhedsvariable (kliniske laboratorievurderinger).
Tidsramme: Dag 8
Dag 8
Sikkerhedsvariable (kliniske laboratorievurderinger).
Tidsramme: Dag 12
Dag 12
Sikkerhedsvariable (kliniske laboratorievurderinger).
Tidsramme: Kliniske laboratorier ved opfølgning
Kliniske laboratorier ved opfølgning
Sikkerhedsvariabler (uønskede hændelser)
Tidsramme: Uønskede hændelser vil samle hele undersøgelsen
Uønskede hændelser vil samle hele undersøgelsen
Sikkerhedsvariable (vitale tegn)
Tidsramme: vitale tegn hver time i løbet af dag 1
vitale tegn hver time i løbet af dag 1
Sikkerhedsvariabler (fysisk undersøgelse)
Tidsramme: udført ved screening
udført ved screening
Sikkerhedsvariable (vitale tegn)
Tidsramme: Vitale tegn hver time i løbet af dag 12
Vitale tegn hver time i løbet af dag 12
Sikkerhedsvariabler (fysisk undersøgelse)
Tidsramme: Udført ved opfølgning
Udført ved opfølgning
Sikkerhedsvariabler (telemetri)
Tidsramme: telemetri i 24 timer. efter dosis dag 1
telemetri i 24 timer. efter dosis dag 1
Sikkerhedsvariabler (telemetri)
Tidsramme: telemetri i 24 timer. efter dosis dag 12
telemetri i 24 timer. efter dosis dag 12
Sikkerhedsvariable (digitale elektrokardiogrammer (dECG'er))
Tidsramme: dECG i 5 minutter, 13 gange 24 timer efter dosis dag 1
dECG i 5 minutter, 13 gange 24 timer efter dosis dag 1
Sikkerhedsvariable (digitale elektrokardiogrammer (dECG'er))
Tidsramme: dECG i 5 minutter, 13 gange 24 timer efter dosis dag 12
dECG i 5 minutter, 13 gange 24 timer efter dosis dag 12
Sikkerhedsvariabler (sikkerhed 12-aflednings papir elektrokardiogrammer (pECG))
Tidsramme: pECG ved screening
pECG ved screening
Sikkerhedsvariabler (sikkerhed 12-aflednings papir elektrokardiogrammer (pECG))
Tidsramme: pECG ved opfølgning
pECG ved opfølgning
Sikkerhedsvariable (kliniske laboratorievurderinger).
Tidsramme: kliniske laboratorier ved screening
kliniske laboratorier ved screening
Sikkerhedsvariable (kliniske laboratorievurderinger).
Tidsramme: kliniske laboratoriedag -3
kliniske laboratoriedag -3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik Plasma- og urinkoncentrationer af AZD8329 og plasma- og urinfarmakokinetiske parametre
Tidsramme: Oplysningerne vil blive indsamlet i løbet af dag -1, dag 1, 2, 3 og 12
Oplysningerne vil blive indsamlet i løbet af dag -1, dag 1, 2, 3 og 12
Farmakodynamisk 11-βHSD1 enzymaktivitet i fedtvæv
Tidsramme: Information vil blive indsamlet fra tidspunktet på dagen -1 gennem hele undersøgelsen
Information vil blive indsamlet fra tidspunktet på dagen -1 gennem hele undersøgelsen
Farmakodynamisk 11-βHSD1 enzymaktivitet i leveren ved at måle prednisolongenerering
Tidsramme: Der vil blive indsamlet oplysninger fra dag -1 til opfølgning
Der vil blive indsamlet oplysninger fra dag -1 til opfølgning
For at vurdere effekten på insulin efter flere doser af AZD8329
Tidsramme: Der vil blive indsamlet oplysninger fra dag -2 til opfølgning
Der vil blive indsamlet oplysninger fra dag -2 til opfølgning
For at vurdere effekten på glukose efter flere doser af AZD8329
Tidsramme: Der vil blive indsamlet oplysninger fra dag -2 til opfølgning
Der vil blive indsamlet oplysninger fra dag -2 til opfølgning
At vurdere effekten på lipidvariabler efter flere doser af AZD8329
Tidsramme: Der vil blive indsamlet oplysninger fra dag -2 til opfølgning
Der vil blive indsamlet oplysninger fra dag -2 til opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Dr. Jan Eriksson, AstraZeneca
  • Studieleder: Dr. Mirjana Kujacic, AstraZeneca
  • Ledende efterforsker: Dr. James Ritter, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D2350C00010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger