Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvoudílná 26týdenní studie etorikoxibu jako léčby ankylozující spondylitidy (AS) (MK-0663-108)

5. června 2024 aktualizováno: Organon and Co

Fáze III, dvoudílná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivním komparátorem kontrolovaná, multicentrická klinická studie ke studiu relativní účinnosti a snášenlivosti dvou dávek MK-0663/etorikoxibu u pacientů s ankylozující spondylitidou

Účelem studie je zhodnotit účinnost a snášenlivost dvou dávek etorikoxibu ve srovnání s naproxenem v léčbě ankylozující spondylitidy (AS). Primárními cíli je vyhodnotit zlepšení intenzity bolesti páteře během 6 týdnů léčby etorikoxibem 90 mg nebo 60 mg ve srovnání s naproxenem; a vyhodnotit zlepšení intenzity bolesti páteře během 6 týdnů léčby etorikoxibem 90 mg ve srovnání s etorikoxibem 60 mg. V druhé části studie bude navíc hodnocen další přínos zvýšení dávky etorikoxibu z 60 mg na 90 mg. Primární hypotézou je, že zlepšení vizuální analogové stupnice (VAS) intenzity bolesti páteře měřené změnou časově váženého průměru (TWA) od výchozí hodnoty během 6 týdnů léčby v části I pro etorikoxib 90 mg nebo 60 mg jednou denně není nižší než naproxen 1000 mg.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1015

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má definitivní diagnózu ankylozující spondylitidy (AS) podle modifikovaných newyorských kritérií stanovenou nejméně 6 měsíců před screeningem
  • Má v anamnéze pozitivní terapeutický přínos s nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) a pravidelným užíváním NSAID po dobu posledních 30 dnů
  • Má skóre indexu aktivity onemocnění při ankylozující spondylitidě (BASDAI), otázka 2 při screeningové návštěvě, <77 mm
  • Musí prokázat dostatečné "vzplanutí" nebo zhoršení bolesti AS
  • Je celkově dobrý zdravotní stav (kromě AS)
  • Měl schválenou nestudovanou antirevmatickou terapii, která byla ve stabilním dávkování A neočekává se, že během prvních 6 týdnů protokolu projde změnou

Kritéria vyloučení:

  • Má zánětlivou artritidu (např. revmatoidní artritidu, psoriatickou artritidu, krystalem indukovanou artritidu, spondyloartropatii, difuzní idiopatickou kosterní hyperostózu [DISH]), polymyalgii rheumatica, anamnézu septické artritidy nebo intraartikulární zlomeninu studovaného kloubu, Wilsonovu chorobu, hemachromatózu ochronóza nebo primární osteochondromatóza
  • Má akutní onemocnění periferních kloubů (začátek do 4 týdnů před screeningem) aktivní (bolestivé nebo oteklé) periferní artritidy
  • Má v anamnéze operaci žaludku nebo žlučových cest nebo operaci tenkého střeva, která způsobuje klinickou malabsorpci
  • Měl aktivní peptický (žaludeční nebo duodenální) vřed nebo měl v anamnéze zánětlivé onemocnění střev
  • podstoupil operaci bypassu koronární arterie (CABG), angioplastiku nebo měl cerebrovaskulární příhodu nebo tranzitorní ischemickou ataku během posledních 6 měsíců nebo má aktivní ischemickou chorobu srdeční, cerebrovaskulární onemocnění nebo onemocnění periferních cév
  • Má městnavé srdeční selhání třídy II-IV
  • Má nekontrolovanou hypertenzi
  • Má v anamnéze neoplastické onemocnění, kromě adekvátně léčeného bazocelulárního karcinomu nebo karcinomu in situ děložního čípku, nebo zhoubných nádorů, které byly úspěšně léčeny ≥ 5 let před screeningem
  • Má v anamnéze leukémii, lymfom, maligní melanom a myeloproliferativní onemocnění
  • Alergie na etorikoxib nebo naproxen nebo anamnéza významné klinické nebo laboratorní nežádoucí zkušenosti spojené s etorikoxibem nebo naproxenem
  • Má anamnézu nebo rodinnou anamnézu dědičné nebo získané krvácivé poruchy
  • je považován za morbidně obézní a vykazuje významné zdravotní problémy pramenící z obezity, které by zmařily účast ve studii nebo interpretaci výsledků studie
  • Je těhotná, kojí nebo během studie očekává početí
  • Má klinickou diagnózu jaterní insuficience definovanou jako Child-Pugh skóre ≥ 5

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: etorikoxib 60 mg/etorikoxib 60 mg
Léčebná sekvence etorikoxib 60 mg/etorikoxib 60 mg bude dostávat etorikoxib 60 mg v části I a části II
Lék: Část I - etorikoxib 60 mg
etorikoxib 60 mg perorální tableta jednou denně po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
  • MK-0663
Lék: Část I - Placebo k naproxenu 500 mg
Placebo k naproxenu 500 mg perorální tableta dvakrát denně po dobu 6 týdnů
Lék: Část II – etorikoxib 60 mg
etorikoxib 60 mg perorální tableta jednou denně po dobu 20 týdnů
Ostatní jména:
  • MK-0663
Lék: Část I - Placebo k etorikoxibu 90 mg
Placebo k etorikoxibu 90 mg perorální tableta jednou denně po dobu 6 týdnů.
Lék: Část II - Placebo k etorikoxibu 90 mg
Placebo k etorikoxibu 90 mg perorální tableta jednou denně po dobu 20 týdnů.
Lék: Část II - Placebo k naproxenu 500 mg
Placebo k naproxenu 500 mg perorálně dvakrát denně po dobu 20 týdnů.
Experimentální: etorikoxib 60 mg/etorikoxib 90 mg
Léčebná sekvence etorikoxib 60 mg/etorikoxib 90 mg bude dostávat etorikoxib 60 mg v části I a etorikoxib 90 mg v části II
Lék: Část I - etorikoxib 60 mg
etorikoxib 60 mg perorální tableta jednou denně po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
  • MK-0663
Lék: Část I - Placebo k naproxenu 500 mg
Placebo k naproxenu 500 mg perorální tableta dvakrát denně po dobu 6 týdnů
Lék: Část I - Placebo k etorikoxibu 90 mg
Placebo k etorikoxibu 90 mg perorální tableta jednou denně po dobu 6 týdnů.
Lék: Část II - Placebo k naproxenu 500 mg
Placebo k naproxenu 500 mg perorálně dvakrát denně po dobu 20 týdnů.
Lék: Část II - etorikoxib 90 mg
etorikoxib 90 mg perorální tableta jednou denně po dobu 20 týdnů
Ostatní jména:
  • MK-0663
Lék: Část II – Placebo k etorikoxibu 60 mg
Placebo k etorikoxibu 60 mg perorální tableta jednou denně po dobu 20 týdnů.
Experimentální: etorikoxib 90 mg/etorikoxib 90 mg
Léčebná sekvence etorikoxib 90 mg/etorikoxib 90 mg bude dostávat etorikoxib 90 mg v části I a části II
Lék: Část I - Placebo k naproxenu 500 mg
Placebo k naproxenu 500 mg perorální tableta dvakrát denně po dobu 6 týdnů
Lék: Část II - Placebo k naproxenu 500 mg
Placebo k naproxenu 500 mg perorálně dvakrát denně po dobu 20 týdnů.
Lék: Část II - etorikoxib 90 mg
etorikoxib 90 mg perorální tableta jednou denně po dobu 20 týdnů
Ostatní jména:
  • MK-0663
Lék: Část II – Placebo k etorikoxibu 60 mg
Placebo k etorikoxibu 60 mg perorální tableta jednou denně po dobu 20 týdnů.
Lék: Část I - etorikoxib 90 mg
etorikoxib 90 mg perorální tableta jednou denně po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
  • Mk-0663
Lék: Část I - Placebo k etorikoxibu 60 mg
Placebo k etorikoxibu 60 mg perorální tableta jednou denně po dobu 6 týdnů.
Aktivní komparátor: naproxen 1000 mg/naproxen 1000 mg
Sekvence léčby naproxen 1000 mg/naproxen 1000 mg bude dostávat naproxen 1000 mg v části I a části II
Lék: Část I - Placebo k etorikoxibu 90 mg
Placebo k etorikoxibu 90 mg perorální tableta jednou denně po dobu 6 týdnů.
Lék: Část II - Placebo k etorikoxibu 90 mg
Placebo k etorikoxibu 90 mg perorální tableta jednou denně po dobu 20 týdnů.
Lék: Část II – Placebo k etorikoxibu 60 mg
Placebo k etorikoxibu 60 mg perorální tableta jednou denně po dobu 20 týdnů.
Lék: Část I - Placebo k etorikoxibu 60 mg
Placebo k etorikoxibu 60 mg perorální tableta jednou denně po dobu 6 týdnů.
Lék: Část I - naproxen 1000 mg
naproxen 500 mg perorální tableta dvakrát denně po dobu 6 týdnů
Lék: Část II - naproxen 1000 mg
naproxen 500 mg perorální tableta dvakrát denně po dobu 20 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časově vážená průměrná změna od výchozí hodnoty v intenzitě bolesti páteře ve studii, část 1: Etorikoxib 90 mg vs. naproxen
Časové okno: Základní stav a do 6. týdne
Intenzita bolesti páteře se měří pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) od 0 do 100 mm, přičemž nižší hodnota představuje lepší odezvu. Časově vážená průměrná změna se vypočítá tak, že se vezme čas mezi sousedními pozorováními dělený časem od randomizační návštěvy do posledního pozorování v sledovaném období a použije se jako váha pro výpočet průměru.
Základní stav a do 6. týdne
Časově vážená průměrná změna od výchozí hodnoty v intenzitě bolesti páteře ve studii, část 1: Etorikoxib 60 mg vs. naproxen
Časové okno: Základní stav a do 6. týdne
Intenzita bolesti páteře se měří pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) od 0 do 100 mm, přičemž nižší hodnota představuje lepší odezvu. Časově vážená průměrná změna se vypočítá tak, že se vezme čas mezi sousedními pozorováními dělený časem od randomizační návštěvy do posledního pozorování v sledovaném období a použije se jako váha pro výpočet průměru.
Základní stav a do 6. týdne
Počet účastníků, kteří přerušili léčbu kvůli nežádoucí události
Časové okno: Až 26 týdnů
Až 26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časově vážená průměrná změna od výchozí hodnoty v intenzitě bolesti páteře ve studii, část 1: Etorikoxib 90 mg vs. etorikoxib 60 mg
Časové okno: Základní stav a do 6. týdne
Intenzita bolesti páteře se měří pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) od 0 do 100 mm, přičemž nižší hodnota představuje lepší odezvu. Časově vážená průměrná změna se vypočítá tak, že se vezme čas mezi sousedními pozorováními dělený časem od randomizační návštěvy do posledního pozorování v sledovaném období a použije se jako váha pro výpočet průměru.
Základní stav a do 6. týdne
Průměrná změna od 6. týdne v intenzitě bolesti páteře během 10. a 12. týdne v části 2 studie: Etorikoxib 60/90 mg vs. etorikoxib 60 mg (nereagující z části I)
Časové okno: Týden 6 až 10 a týden 12
Intenzita bolesti páteře se měří pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) od 0 do 100 mm, přičemž nižší hodnota představuje lepší odezvu. Průměrná změna intenzity bolesti páteře (VAS) od týdne 6 v týdnech 10 a 12 se vypočítá jako průměrná hodnota intenzity bolesti páteře (VAS) v týdnech 10 a 12 mínus intenzita bolesti páteře (VAS) v týdnu 6.
Týden 6 až 10 a týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Organon and Co

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0663-108

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studijní data/dokumenty

  1. Synopse CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení