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Uno studio in due parti di 26 settimane sull'etoricoxib come trattamento per la spondilite anchilosante (AS) (MK-0663-108)

5 giugno 2024 aggiornato da: Organon and Co

Uno studio clinico di fase III, in due parti, randomizzato, in doppio cieco, controllato da un comparatore attivo, multicentrico per studiare l'efficacia relativa e la tollerabilità di due dosi di MK-0663/Etoricoxib in pazienti con spondilite anchilosante

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la tollerabilità di due dosi di etoricoxib rispetto al naprossene nel trattamento della spondilite anchilosante (AS). Gli obiettivi primari sono valutare il miglioramento dell'intensità del dolore spinale in 6 settimane di trattamento con etoricoxib 90 mg o 60 mg rispetto al naprossene; e per valutare il miglioramento dell'intensità del dolore spinale in 6 settimane di trattamento con etoricoxib 90 mg rispetto a etoricoxib 60 mg. Inoltre, nella seconda parte dello studio sarà valutato l'ulteriore vantaggio di aumentare la dose di etoricoxib da 60 mg a 90 mg. L'ipotesi principale è che il miglioramento della scala analogica visiva (VAS) dell'intensità del dolore spinale misurato dalla variazione della media ponderata nel tempo (TWA) rispetto al basale in 6 settimane di trattamento nella Parte I per etoricoxib 90 mg o 60 mg una volta al giorno non è inferiore a naprossene 1000 mg.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1015

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha una diagnosi definitiva di spondilite anchilosante (SA) secondo i criteri di New York modificati effettuata almeno 6 mesi prima dello screening
  • Ha una storia di benefici terapeutici positivi con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e uso regolare di FANS negli ultimi 30 giorni
  • Ha un punteggio su Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) Domanda 2 alla visita di screening che è <77 mm
  • Deve dimostrare sufficiente "riacutizzazione" o peggioramento del dolore AS
  • È in buona salute generale (diverso da AS)
  • Ha avuto una terapia antireumatica non in studio approvata che è stata a dosaggio stabile E non si prevede che subirà un cambiamento entro le prime 6 settimane del protocollo

Criteri di esclusione:

  • Ha artrite infiammatoria (p. es., artrite reumatoide, artrite psoriasica, artrite indotta da cristalli, spondiloartropatia, iperostosi scheletrica idiopatica diffusa [DISH]), polimialgia reumatica, una storia di artrite settica o frattura intra-articolare dell'articolazione in studio, malattia di Wilson, emocromatosi , ocronosi o osteocondromatosi primaria
  • Ha una malattia articolare periferica acuta (insorgenza entro 4 settimane prima dello screening) di un'artrite periferica attiva (dolorosa o gonfia)
  • Ha una storia di chirurgia gastrica o biliare o chirurgia dell'intestino tenue che causa malassorbimento clinico
  • Ha avuto un'ulcera peptica attiva (gastrica o duodenale) o una storia di malattia infiammatoria intestinale
  • Ha subito un intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico (CABG), angioplastica o ha avuto un incidente cerebrovascolare o un attacco ischemico transitorio negli ultimi 6 mesi o ha una cardiopatia ischemica attiva, una malattia cerebrovascolare o una malattia vascolare periferica
  • Ha insufficienza cardiaca congestizia di classe II-IV
  • Ha ipertensione incontrollata
  • Ha una storia di malattia neoplastica, ad eccezione del carcinoma a cellule basali adeguatamente trattato o del carcinoma in situ della cervice, o tumori maligni che sono stati trattati con successo ≥ 5 anni prima dello screening
  • Ha una storia di leucemia, linfoma, melanoma maligno e malattia mieloproliferativa
  • Allergia all'etoricoxib o al naprossene, o anamnesi di esperienza clinica o di laboratorio avversa significativa associata all'etoricoxib o al naprossene
  • Ha una storia o una storia familiare di un disturbo emorragico ereditario o acquisito
  • È considerato patologicamente obeso e dimostra problemi di salute significativi derivanti dall'obesità, che potrebbero confondere la partecipazione allo studio o l'interpretazione dei risultati dello studio
  • È incinta, sta allattando o prevede di concepire durante lo studio
  • - Ha una diagnosi clinica di insufficienza epatica definita come punteggio Child-Pugh ≥ 5

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: etoricoxib 60 mg/etoricoxib 60 mg
La sequenza di trattamento con etoricoxib 60 mg/etoricoxib 60 mg riceverà etoricoxib 60 mg nella Parte I e nella Parte II
Droga: Parte I - etoricoxib 60 mg
etoricoxib 60 mg compresse orali una volta al giorno per 6 settimane
Altri nomi:
  • MK-0663
Droga: Parte I - Da placebo a naprossene 500 mg
Da placebo a naprossene 500 mg compresse orali due volte al giorno per 6 settimane
Droga: Parte II - etoricoxib 60 mg
etoricoxib 60 mg compresse orali una volta al giorno per 20 settimane
Altri nomi:
  • MK-0663
Droga: Parte I - Placebo per etoricoxib 90 mg
Da placebo a etoricoxib 90 mg compresse orali una volta al giorno per 6 settimane.
Droga: Parte II - Placebo a etoricoxib 90 mg
Da placebo a etoricoxib 90 mg compresse orali una volta al giorno per 20 settimane.
Droga: Parte II- Placebo a naprossene 500 mg
Da placebo a naprossene 500 mg per via orale due volte al giorno per 20 settimane.
Sperimentale: etoricoxib 60 mg/etoricoxib 90 mg
La sequenza di trattamento con etoricoxib 60 mg/etoricoxib 90 mg riceverà etoricoxib 60 mg nella Parte I ed etoricoxib 90 mg nella Parte II
Droga: Parte I - etoricoxib 60 mg
etoricoxib 60 mg compresse orali una volta al giorno per 6 settimane
Altri nomi:
  • MK-0663
Droga: Parte I - Da placebo a naprossene 500 mg
Da placebo a naprossene 500 mg compresse orali due volte al giorno per 6 settimane
Droga: Parte I - Placebo per etoricoxib 90 mg
Da placebo a etoricoxib 90 mg compresse orali una volta al giorno per 6 settimane.
Droga: Parte II- Placebo a naprossene 500 mg
Da placebo a naprossene 500 mg per via orale due volte al giorno per 20 settimane.
Droga: Parte II - etoricoxib 90 mg
etoricoxib 90 mg compresse orali una volta al giorno per 20 settimane
Altri nomi:
  • MK-0663
Droga: Parte II- Placebo a etoricoxib 60 mg
Da placebo a etoricoxib 60 mg compresse orali una volta al giorno per 20 settimane.
Sperimentale: etoricoxib 90 mg/etoricoxib 90 mg
La sequenza di trattamento con etoricoxib 90 mg/etoricoxib 90 mg riceverà etoricoxib 90 mg nella Parte I e nella Parte II
Droga: Parte I - Da placebo a naprossene 500 mg
Da placebo a naprossene 500 mg compresse orali due volte al giorno per 6 settimane
Droga: Parte II- Placebo a naprossene 500 mg
Da placebo a naprossene 500 mg per via orale due volte al giorno per 20 settimane.
Droga: Parte II - etoricoxib 90 mg
etoricoxib 90 mg compresse orali una volta al giorno per 20 settimane
Altri nomi:
  • MK-0663
Droga: Parte II- Placebo a etoricoxib 60 mg
Da placebo a etoricoxib 60 mg compresse orali una volta al giorno per 20 settimane.
Droga: Parte I - etoricoxib 90 mg
etoricoxib 90 mg compresse orali una volta al giorno per 6 settimane
Altri nomi:
  • Mk-0663
Droga: Parte I - Placebo per etoricoxib 60 mg
Da placebo a etoricoxib 60 mg compresse orali una volta al giorno per 6 settimane.
Comparatore attivo: naprossene 1000 mg/naprossene 1000 mg
La sequenza di trattamento naprossene 1000 mg/naprossene 1000 mg riceverà naprossene 1000 mg nella Parte I e nella Parte II
Droga: Parte I - Placebo per etoricoxib 90 mg
Da placebo a etoricoxib 90 mg compresse orali una volta al giorno per 6 settimane.
Droga: Parte II - Placebo a etoricoxib 90 mg
Da placebo a etoricoxib 90 mg compresse orali una volta al giorno per 20 settimane.
Droga: Parte II- Placebo a etoricoxib 60 mg
Da placebo a etoricoxib 60 mg compresse orali una volta al giorno per 20 settimane.
Droga: Parte I - Placebo per etoricoxib 60 mg
Da placebo a etoricoxib 60 mg compresse orali una volta al giorno per 6 settimane.
Droga: Parte I-naprossene 1000 mg
naprossene 500 mg compresse orali due volte al giorno per 6 settimane
Droga: Parte II - naprossene 1000 mg
naprossene 500 mg compresse orali due volte al giorno per 20 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media ponderata nel tempo rispetto al basale dell'intensità del dolore spinale nello studio Parte 1: etoricoxib 90 mg vs. naprossene
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 6
L'intensità del dolore spinale viene misurata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 100 mm con un valore inferiore che rappresenta una risposta migliore. La variazione media ponderata nel tempo viene calcolata prendendo il tempo tra osservazioni adiacenti diviso per il tempo trascorso dalla visita di randomizzazione all'ultima osservazione nel periodo di interesse e utilizzandolo come peso per il calcolo della media.
Basale e fino alla settimana 6
Variazione media ponderata nel tempo rispetto al basale dell'intensità del dolore spinale nello studio Parte 1: etoricoxib 60 mg vs. naprossene
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 6
L'intensità del dolore spinale viene misurata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 100 mm con un valore inferiore che rappresenta una risposta migliore. La variazione media ponderata nel tempo viene calcolata prendendo il tempo tra osservazioni adiacenti diviso per il tempo trascorso dalla visita di randomizzazione all'ultima osservazione nel periodo di interesse e utilizzandolo come peso per il calcolo della media.
Basale e fino alla settimana 6
Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento dello studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane
Fino a 26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media ponderata nel tempo rispetto al basale dell'intensità del dolore spinale nello studio Parte 1: Etoricoxib 90 mg vs. Etoricoxib 60 mg
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 6
L'intensità del dolore spinale viene misurata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 100 mm con un valore inferiore che rappresenta una risposta migliore. La variazione media ponderata nel tempo viene calcolata prendendo il tempo tra osservazioni adiacenti diviso per il tempo trascorso dalla visita di randomizzazione all'ultima osservazione nel periodo di interesse e utilizzandolo come peso per il calcolo della media.
Basale e fino alla settimana 6
Variazione media dell'intensità del dolore spinale rispetto alla settimana 6 rispetto alle settimane 10 e 12 nello studio Parte 2: Etoricoxib 60/90 mg vs. Etoricoxib 60 mg (non responder dalla Parte I)
Lasso di tempo: Dalla settimana 6 alla settimana 10 e alla settimana 12
L'intensità del dolore spinale viene misurata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 100 mm con un valore inferiore che rappresenta una risposta migliore. La variazione media dell'intensità del dolore spinale (VAS) rispetto alla settimana 6 nelle settimane 10 e 12 è calcolata come il valore medio dell'intensità del dolore spinale (VAS) nelle settimane 10 e 12 meno l'intensità del dolore spinale (VAS) alla settimana 6.
Dalla settimana 6 alla settimana 10 e alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Organon and Co

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2010

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0663-108

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Dati/documenti di studio

  1. Sinossi CSR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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