Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En todelt 26-ugers undersøgelse af etoricoxib som behandling for ankyloserende spondylitis (AS) (MK-0663-108)

5. juni 2024 opdateret af: Organon and Co

Et fase III, todelt, randomiseret, dobbeltblindt, aktivt komparator-kontrolleret, multicenter klinisk forsøg til undersøgelse af den relative effektivitet og tolerabilitet af to doser af MK-0663/Etoricoxib hos patienter med ankyloserende spondylitis

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​to doser etoricoxib sammenlignet med naproxen i behandlingen af ​​ankyloserende spondylitis (AS). De primære mål er at evaluere forbedringen i spinal smerteintensitet over 6 ugers behandling med etoricoxib 90 mg eller 60 mg sammenlignet med naproxen; og for at evaluere forbedringen i spinal smerteintensitet over 6 ugers behandling med etoricoxib 90 mg sammenlignet med etoricoxib 60 mg. Derudover vil den ekstra fordel ved at øge dosis af etoricoxib fra 60 mg til 90 mg blive vurderet i anden del af undersøgelsen. Den primære hypotese er, at forbedringen i Spinal Pain Intensity Visual Analog-skalaen (VAS) målt ved den tidsvægtede gennemsnitlige (TWA) ændring fra baseline over 6 ugers behandling i del I for etoricoxib 90 mg eller 60 mg én gang dagligt ikke er ringere end naproxen 1000 mg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1015

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en sikker diagnose af ankyloserende spondylitis (AS) i henhold til modificerede New York-kriterier stillet mindst 6 måneder før screening
  • Har en historie med positiv terapeutisk fordel med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og regelmæssig brug af NSAID'er i de sidste 30 dage
  • Har en score på Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) Spørgsmål 2 ved screeningsbesøg, der er <77 mm
  • Skal demonstrere tilstrækkelig "opblussen" eller forværring af AS-smerter
  • Er generelt godt helbred (bortset fra AS)
  • Har haft godkendt antireumatisk behandling uden for undersøgelse, som har været ved stabil dosering OG forventes ikke at undergå en ændring inden for de første 6 uger af protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Har inflammatorisk arthritis (f.eks. rheumatoid arthritis, psoriasisarthritis, krystal-induceret arthritis, spondyloarthropati, diffus idiopatisk skelet hyperostose [DISH]), polymyalgia rheumatica, en historie med septisk arthritis eller intraartikulær fraktur af studiet, Wilachsons led, Wilachsons sygdom. , ochronose eller primær osteochondromatose
  • Har akut perifer artikulær sygdom (debut inden for 4 uger før screening) af en aktiv (smertefuld eller hævet) perifer arthritis
  • Har en historie med mave- eller galdekirurgi eller tyndtarmskirurgi, der forårsager klinisk malabsorption
  • Har haft et aktivt mavesår (mave- eller tolvfingertarmen) eller tidligere haft inflammatorisk tarmsygdom
  • Har gennemgået en koronar bypassoperation (CABG), angioplastik eller har haft en cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald inden for de seneste 6 måneder eller har en aktiv iskæmisk hjertesygdom, cerebrovaskulær sygdom eller perifer vaskulær sygdom
  • Har klasse II-IV kongestiv hjerteinsufficiens
  • Har ukontrolleret hypertension
  • Har en historie med neoplastisk sygdom, undtagen tilstrækkeligt behandlet basalcellekarcinom eller karcinom in situ i livmoderhalsen, eller maligniteter, der er blevet behandlet med succes ≥ 5 år før screening
  • Har en historie med leukæmi, lymfom, malignt melanom og myeloproliferativ sygdom
  • Allergi over for etoricoxib eller naproxen, eller historie med en betydelig klinisk eller laboratoriebivirkning forbundet med etoricoxib eller naproxen
  • Har en historie eller familiehistorie med en arvelig eller erhvervet blødningsforstyrrelse
  • Anses som sygeligt overvægtig og udviser betydelige helbredsproblemer som følge af fedme, hvilket ville forvirre undersøgelsesdeltagelse eller fortolkning af undersøgelsesresultater
  • Er gravid, ammer eller forventer at blive gravid under undersøgelsen
  • Har en klinisk diagnose af leverinsufficiens defineret som Child-Pugh score ≥ 5

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: etoricoxib 60 mg/etoricoxib 60 mg
Etoricoxib 60 mg/etoricoxib 60 mg behandlingssekvensen vil modtage etoricoxib 60 mg i del I og del II
Medicin: Del I - etoricoxib 60 mg
etoricoxib 60 mg oral tablet én gang dagligt i 6 uger
Andre navne:
  • MK-0663
Medicin: Del I - Placebo til naproxen 500 mg
Placebo til naproxen 500 mg oral tablet to gange dagligt i 6 uger
Medicin: Del II- etoricoxib 60 mg
etoricoxib 60 mg oral tablet én gang dagligt i 20 uger
Andre navne:
  • MK-0663
Medicin: Del I - Placebo til etoricoxib 90 mg
Placebo til etoricoxib 90 mg oral tablet én gang dagligt i 6 uger.
Medicin: Del II - Placebo til etoricoxib 90 mg
Placebo til etoricoxib 90 mg oral tablet én gang dagligt i 20 uger.
Medicin: Del II- Placebo til naproxen 500 mg
Placebo til naproxen 500 mg oralt to gange dagligt i 20 uger.
Eksperimentel: etoricoxib 60 mg/etoricoxib 90 mg
Etoricoxib 60 mg/etoricoxib 90 mg behandlingssekvensen vil modtage etoricoxib 60 mg i del I og etoricoxib 90 mg i del II
Medicin: Del I - etoricoxib 60 mg
etoricoxib 60 mg oral tablet én gang dagligt i 6 uger
Andre navne:
  • MK-0663
Medicin: Del I - Placebo til naproxen 500 mg
Placebo til naproxen 500 mg oral tablet to gange dagligt i 6 uger
Medicin: Del I - Placebo til etoricoxib 90 mg
Placebo til etoricoxib 90 mg oral tablet én gang dagligt i 6 uger.
Medicin: Del II- Placebo til naproxen 500 mg
Placebo til naproxen 500 mg oralt to gange dagligt i 20 uger.
Medicin: Del II- etoricoxib 90 mg
etoricoxib 90 mg oral tablet én gang dagligt i 20 uger
Andre navne:
  • MK-0663
Medicin: Del II - Placebo til etoricoxib 60 mg
Placebo til etoricoxib 60 mg oral tablet én gang dagligt i 20 uger.
Eksperimentel: etoricoxib 90 mg/etoricoxib 90 mg
Etoricoxib 90 mg/etoricoxib 90 mg behandlingssekvensen vil modtage etoricoxib 90 mg i del I og del II
Medicin: Del I - Placebo til naproxen 500 mg
Placebo til naproxen 500 mg oral tablet to gange dagligt i 6 uger
Medicin: Del II- Placebo til naproxen 500 mg
Placebo til naproxen 500 mg oralt to gange dagligt i 20 uger.
Medicin: Del II- etoricoxib 90 mg
etoricoxib 90 mg oral tablet én gang dagligt i 20 uger
Andre navne:
  • MK-0663
Medicin: Del II - Placebo til etoricoxib 60 mg
Placebo til etoricoxib 60 mg oral tablet én gang dagligt i 20 uger.
Medicin: Del I - etoricoxib 90 mg
etoricoxib 90 mg oral tablet én gang dagligt i 6 uger
Andre navne:
  • Mk-0663
Medicin: Del I - Placebo til etoricoxib 60 mg
Placebo til etoricoxib 60 mg oral tablet én gang dagligt i 6 uger.
Aktiv komparator: naproxen 1000 mg/naproxen 1000 mg
Naproxen 1000 mg/naproxen 1000 mg behandlingssekvensen vil modtage naproxen 1000 mg i del I og del II
Medicin: Del I - Placebo til etoricoxib 90 mg
Placebo til etoricoxib 90 mg oral tablet én gang dagligt i 6 uger.
Medicin: Del II - Placebo til etoricoxib 90 mg
Placebo til etoricoxib 90 mg oral tablet én gang dagligt i 20 uger.
Medicin: Del II - Placebo til etoricoxib 60 mg
Placebo til etoricoxib 60 mg oral tablet én gang dagligt i 20 uger.
Medicin: Del I - Placebo til etoricoxib 60 mg
Placebo til etoricoxib 60 mg oral tablet én gang dagligt i 6 uger.
Medicin: Del I- naproxen 1000 mg
naproxen 500 mg oral tablet to gange dagligt i 6 uger
Medicin: Del II- naproxen 1000 mg
naproxen 500 mg oral tablet to gange dagligt i 20 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsvægtet gennemsnitlig ændring fra baseline i spinal smerteintensitet i undersøgelsesdel 1: Etoricoxib 90 mg vs. Naproxen
Tidsramme: Baseline og op til uge 6
Spinal smerteintensitet måles ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) fra 0-100 mm med en lavere værdi, der repræsenterer en bedre respons. Den tidsvægtede gennemsnitlige ændring beregnes ved at tage tiden mellem tilstødende observationer divideret med tiden fra randomiseringsbesøget til den sidste observation i interesseperioden og bruge den som vægt til beregning af gennemsnittet.
Baseline og op til uge 6
Tidsvægtet gennemsnitlig ændring fra baseline i spinal smerteintensitet i undersøgelses del 1: Etoricoxib 60 mg vs. Naproxen
Tidsramme: Baseline og op til uge 6
Spinal smerteintensitet måles ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) fra 0-100 mm med en lavere værdi, der repræsenterer en bedre respons. Den tidsvægtede gennemsnitlige ændring beregnes ved at tage tiden mellem tilstødende observationer divideret med tiden fra randomiseringsbesøget til den sidste observation i interesseperioden og bruge den som vægt til beregning af gennemsnittet.
Baseline og op til uge 6
Antal deltagere, der afbryde undersøgelsesbehandling på grund af en uønsket hændelse
Tidsramme: Op til 26 uger
Op til 26 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsvægtet gennemsnitlig ændring fra baseline i spinal smerteintensitet i undersøgelsesdel 1: Etoricoxib 90 mg vs. Etoricoxib 60 mg
Tidsramme: Baseline og op til uge 6
Spinal smerteintensitet måles ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) fra 0-100 mm med en lavere værdi, der repræsenterer en bedre respons. Den tidsvægtede gennemsnitlige ændring beregnes ved at tage tiden mellem tilstødende observationer divideret med tiden fra randomiseringsbesøget til den sidste observation i interesseperioden og bruge den som vægt til beregning af gennemsnittet.
Baseline og op til uge 6
Gennemsnitlig ændring fra uge 6 i spinal smerteintensitet over uge 10 og 12 i undersøgelsesdel 2: Etoricoxib 60/90 mg vs. Etoricoxib 60 mg (ikke-responderende fra del I)
Tidsramme: Uge 6 til uge 10 og uge 12
Spinal smerteintensitet måles ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) fra 0-100 mm med en lavere værdi, der repræsenterer en bedre respons. Gennemsnitlig ændring fra uge 6 i Spinal Pain Intensity (VAS) over uge 10 og 12 beregnes som den gennemsnitlige Spinal Pain Intensity (VAS) værdi over uge 10 og 12 minus Spinal Pain Intensity (VAS) i uge 6.
Uge 6 til uge 10 og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Organon and Co

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. september 2010

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0663-108

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger