Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvoudílná 26týdenní studie etorikoxibu jako léčby ankylozující spondylitidy (AS) (MK-0663-108)

7. února 2022 aktualizováno: Organon and Co

Fáze III, dvoudílná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivním komparátorem kontrolovaná, multicentrická klinická studie ke studiu relativní účinnosti a snášenlivosti dvou dávek MK-0663/etorikoxibu u pacientů s ankylozující spondylitidou

Účelem studie je zhodnotit účinnost a snášenlivost dvou dávek etorikoxibu ve srovnání s naproxenem v léčbě ankylozující spondylitidy (AS). Primárními cíli je vyhodnotit zlepšení intenzity bolesti páteře během 6 týdnů léčby etorikoxibem 90 mg nebo 60 mg ve srovnání s naproxenem; a vyhodnotit zlepšení intenzity bolesti páteře během 6 týdnů léčby etorikoxibem 90 mg ve srovnání s etorikoxibem 60 mg. V druhé části studie bude navíc hodnocen další přínos zvýšení dávky etorikoxibu z 60 mg na 90 mg. Primární hypotézou je, že zlepšení vizuální analogové stupnice (VAS) intenzity bolesti páteře měřené změnou časově váženého průměru (TWA) od výchozí hodnoty během 6 týdnů léčby v části I pro etorikoxib 90 mg nebo 60 mg jednou denně není nižší než naproxen 1000 mg.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1015

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má definitivní diagnózu ankylozující spondylitidy (AS) podle modifikovaných newyorských kritérií stanovenou nejméně 6 měsíců před screeningem
  • Má v anamnéze pozitivní terapeutický přínos s nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) a pravidelným užíváním NSAID po dobu posledních 30 dnů
  • Má skóre indexu aktivity onemocnění při ankylozující spondylitidě (BASDAI), otázka 2 při screeningové návštěvě, <77 mm
  • Musí prokázat dostatečné "vzplanutí" nebo zhoršení bolesti AS
  • Je celkově dobrý zdravotní stav (kromě AS)
  • Měl schválenou nestudovanou antirevmatickou terapii, která byla ve stabilním dávkování A neočekává se, že během prvních 6 týdnů protokolu projde změnou

Kritéria vyloučení:

  • Má zánětlivou artritidu (např. revmatoidní artritidu, psoriatickou artritidu, krystalem indukovanou artritidu, spondyloartropatii, difuzní idiopatickou kosterní hyperostózu [DISH]), polymyalgii rheumatica, anamnézu septické artritidy nebo intraartikulární zlomeninu studovaného kloubu, Wilsonovu chorobu, hemachromatózu ochronóza nebo primární osteochondromatóza
  • Má akutní onemocnění periferních kloubů (začátek do 4 týdnů před screeningem) aktivní (bolestivé nebo oteklé) periferní artritidy
  • Má v anamnéze operaci žaludku nebo žlučových cest nebo operaci tenkého střeva, která způsobuje klinickou malabsorpci
  • Měl aktivní peptický (žaludeční nebo duodenální) vřed nebo měl v anamnéze zánětlivé onemocnění střev
  • podstoupil operaci bypassu koronární arterie (CABG), angioplastiku nebo měl cerebrovaskulární příhodu nebo tranzitorní ischemickou ataku během posledních 6 měsíců nebo má aktivní ischemickou chorobu srdeční, cerebrovaskulární onemocnění nebo onemocnění periferních cév
  • Má městnavé srdeční selhání třídy II-IV
  • Má nekontrolovanou hypertenzi
  • Má v anamnéze neoplastické onemocnění, kromě adekvátně léčeného bazocelulárního karcinomu nebo karcinomu in situ děložního čípku, nebo zhoubných nádorů, které byly úspěšně léčeny ≥ 5 let před screeningem
  • Má v anamnéze leukémii, lymfom, maligní melanom a myeloproliferativní onemocnění
  • Alergie na etorikoxib nebo naproxen nebo anamnéza významné klinické nebo laboratorní nežádoucí zkušenosti spojené s etorikoxibem nebo naproxenem
  • Má anamnézu nebo rodinnou anamnézu dědičné nebo získané krvácivé poruchy
  • je považován za morbidně obézní a vykazuje významné zdravotní problémy pramenící z obezity, které by zmařily účast ve studii nebo interpretaci výsledků studie
  • Je těhotná, kojí nebo během studie očekává početí
  • Má klinickou diagnózu jaterní insuficience definovanou jako Child-Pugh skóre ≥ 5

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: etorikoxib 60 mg/etorikoxib 60 mg
Léčebná sekvence etorikoxib 60 mg/etorikoxib 60 mg bude dostávat etorikoxib 60 mg v části I a části II
Lék: Část I - etorikoxib 60 mg
etorikoxib 60 mg perorální tableta jednou denně po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
  • MK-0663
Lék: Část I - Placebo k naproxenu 500 mg
Placebo k naproxenu 500 mg perorální tableta dvakrát denně po dobu 6 týdnů
Lék: Část II – etorikoxib 60 mg
etorikoxib 60 mg perorální tableta jednou denně po dobu 20 týdnů
Ostatní jména:
  • MK-0663
Lék: Část I - Placebo k etorikoxibu 90 mg
Placebo k etorikoxibu 90 mg perorální tableta jednou denně po dobu 6 týdnů.
Lék: Část II - Placebo k etorikoxibu 90 mg
Placebo k etorikoxibu 90 mg perorální tableta jednou denně po dobu 20 týdnů.
Lék: Část II - Placebo k naproxenu 500 mg
Placebo k naproxenu 500 mg perorálně dvakrát denně po dobu 20 týdnů.
Experimentální: etorikoxib 60 mg/etorikoxib 90 mg
Léčebná sekvence etorikoxib 60 mg/etorikoxib 90 mg bude dostávat etorikoxib 60 mg v části I a etorikoxib 90 mg v části II
Lék: Část I - etorikoxib 60 mg
etorikoxib 60 mg perorální tableta jednou denně po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
  • MK-0663
Lék: Část I - Placebo k naproxenu 500 mg
Placebo k naproxenu 500 mg perorální tableta dvakrát denně po dobu 6 týdnů
Lék: Část I - Placebo k etorikoxibu 90 mg
Placebo k etorikoxibu 90 mg perorální tableta jednou denně po dobu 6 týdnů.
Lék: Část II - Placebo k naproxenu 500 mg
Placebo k naproxenu 500 mg perorálně dvakrát denně po dobu 20 týdnů.
Lék: Část II - etorikoxib 90 mg
etorikoxib 90 mg perorální tableta jednou denně po dobu 20 týdnů
Ostatní jména:
  • MK-0663
Lék: Část II – Placebo k etorikoxibu 60 mg
Placebo k etorikoxibu 60 mg perorální tableta jednou denně po dobu 20 týdnů.
Experimentální: etorikoxib 90 mg/etorikoxib 90 mg
Léčebná sekvence etorikoxib 90 mg/etorikoxib 90 mg bude dostávat etorikoxib 90 mg v části I a části II
Lék: Část I - Placebo k naproxenu 500 mg
Placebo k naproxenu 500 mg perorální tableta dvakrát denně po dobu 6 týdnů
Lék: Část II - Placebo k naproxenu 500 mg
Placebo k naproxenu 500 mg perorálně dvakrát denně po dobu 20 týdnů.
Lék: Část II - etorikoxib 90 mg
etorikoxib 90 mg perorální tableta jednou denně po dobu 20 týdnů
Ostatní jména:
  • MK-0663
Lék: Část II – Placebo k etorikoxibu 60 mg
Placebo k etorikoxibu 60 mg perorální tableta jednou denně po dobu 20 týdnů.
Lék: Část I - etorikoxib 90 mg
etorikoxib 90 mg perorální tableta jednou denně po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
  • Mk-0663
Lék: Část I - Placebo k etorikoxibu 60 mg
Placebo k etorikoxibu 60 mg perorální tableta jednou denně po dobu 6 týdnů.
Aktivní komparátor: naproxen 1000 mg/naproxen 1000 mg
Sekvence léčby naproxen 1000 mg/naproxen 1000 mg bude dostávat naproxen 1000 mg v části I a části II
Lék: Část I - Placebo k etorikoxibu 90 mg
Placebo k etorikoxibu 90 mg perorální tableta jednou denně po dobu 6 týdnů.
Lék: Část II - Placebo k etorikoxibu 90 mg
Placebo k etorikoxibu 90 mg perorální tableta jednou denně po dobu 20 týdnů.
Lék: Část II – Placebo k etorikoxibu 60 mg
Placebo k etorikoxibu 60 mg perorální tableta jednou denně po dobu 20 týdnů.
Lék: Část I - Placebo k etorikoxibu 60 mg
Placebo k etorikoxibu 60 mg perorální tableta jednou denně po dobu 6 týdnů.
Lék: Část I - naproxen 1000 mg
naproxen 500 mg perorální tableta dvakrát denně po dobu 6 týdnů
Lék: Část II - naproxen 1000 mg
naproxen 500 mg perorální tableta dvakrát denně po dobu 20 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časově vážená průměrná změna od výchozí hodnoty v intenzitě bolesti páteře ve studii, část 1: Etorikoxib 90 mg vs. naproxen
Časové okno: Základní stav a do 6. týdne
Intenzita bolesti páteře se měří pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) od 0 do 100 mm, přičemž nižší hodnota představuje lepší odezvu. Časově vážená průměrná změna se vypočítá tak, že se vezme čas mezi sousedními pozorováními dělený časem od randomizační návštěvy do posledního pozorování v sledovaném období a použije se jako váha pro výpočet průměru.
Základní stav a do 6. týdne
Časově vážená průměrná změna od výchozí hodnoty v intenzitě bolesti páteře ve studii, část 1: Etorikoxib 60 mg vs. naproxen
Časové okno: Základní stav a do 6. týdne
Intenzita bolesti páteře se měří pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) od 0 do 100 mm, přičemž nižší hodnota představuje lepší odezvu. Časově vážená průměrná změna se vypočítá tak, že se vezme čas mezi sousedními pozorováními dělený časem od randomizační návštěvy do posledního pozorování v sledovaném období a použije se jako váha pro výpočet průměru.
Základní stav a do 6. týdne
Počet účastníků, kteří přerušili léčbu kvůli nežádoucí události
Časové okno: Až 26 týdnů
Až 26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časově vážená průměrná změna od výchozí hodnoty v intenzitě bolesti páteře ve studii, část 1: Etorikoxib 90 mg vs. etorikoxib 60 mg
Časové okno: Základní stav a do 6. týdne
Intenzita bolesti páteře se měří pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) od 0 do 100 mm, přičemž nižší hodnota představuje lepší odezvu. Časově vážená průměrná změna se vypočítá tak, že se vezme čas mezi sousedními pozorováními dělený časem od randomizační návštěvy do posledního pozorování v sledovaném období a použije se jako váha pro výpočet průměru.
Základní stav a do 6. týdne
Průměrná změna od 6. týdne v intenzitě bolesti páteře během 10. a 12. týdne v části 2 studie: Etorikoxib 60/90 mg vs. etorikoxib 60 mg (nereagující z části I)
Časové okno: Týden 6 až 10 a týden 12
Intenzita bolesti páteře se měří pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) od 0 do 100 mm, přičemž nižší hodnota představuje lepší odezvu. Průměrná změna intenzity bolesti páteře (VAS) od týdne 6 v týdnech 10 a 12 se vypočítá jako průměrná hodnota intenzity bolesti páteře (VAS) v týdnech 10 a 12 mínus intenzita bolesti páteře (VAS) v týdnu 6.
Týden 6 až 10 a týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Organon and Co

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

12. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

12. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

23. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0663-108

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studijní data/dokumenty

  1. Synopse CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Část I - etorikoxib 60 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit