Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení použití náplasti na opary k léčbě herpes labialis

4. října 2011 aktualizováno: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Studie hodnotící bezpečnost a účinnost Compeed® náplasti na opary v noci při léčbě herpes labialis

Primárním cílem této studie bylo vyhodnotit bezpečnost a účinnost náplasti na opary pro léčbu herpes labialis.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednalo se o otevřenou, nekomparativní studii na více místech v jednom centru k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti CSP-Night za podmínek skutečného použití u subjektů s herpes labialis rtů a/nebo periorální kůže. Byl vyšetřen dostatečný počet subjektů, aby se zajistilo, že 45 subjektů prodělalo a léčilo propuknutí oparu v průběhu 14 týdnů. Subjekty byly instruovány, aby zahájily terapii během přibližně 1 hodiny od nástupu jejich prvního znaku nebo symptomu. Léčba pokračovala až do zhojení léze nebo maximálně 10 dnů. Od všech subjektů se očekávalo, že se vrátí do studijního centra pro klinické hodnocení během 24 hodin a 48 hodin po zahájení léčby a poté každý druhý den, s poslední návštěvou v den 10 nebo v době dokončení/přerušení, pokud před 10. dnem. Deníky byly vyplněny každý den, počínaje zahájením terapie a pokračovaly až do dokončení/přerušení studie, a obsahovaly informace o aplikacích studijních produktů a komplianci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království, M15 6SX
        • Intertek
    • Cheshire
      • Ellesmere Port, Cheshire, Spojené království, CH65 4BW
        • 4 Front Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy nebo muži ve věku alespoň 18 až 70 let s dobrým celkovým zdravím
  • Anamnéza rekurentního herpes labialis (HSV-1) na rtech a/nebo periorální kůži, s lézemi typicky se projevujícími jako klasické léze (tj. epizody progredující do stádia vezikul, vředů a/nebo krust). Na základě anamnézy se má za to, že subjekt pravděpodobně zažije propuknutí oparu během časového období 2-3 měsíců
  • Jednotlivci, kteří byli ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas
  • Ochota ukončit veškerou další léčbu tohoto stavu během testovacího období, včetně krémů, tablet a dalších léčebných postupů
  • Souhlasí s tím, že na oblast léze nebude používat žádný topický přípravek (např. kosmetiku, balzámy na rty, opalovací krémy) kromě studovaného léku
  • Jednotlivci, kteří byli ochotni používat přidělený testovací materiál po dobu až 10 po sobě jdoucích dnů
  • Jednotlivci, kteří byli ochotni a schopni splnit požadavky pro účast ve studiu
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s použitím adekvátní metody antikoncepce, jak je definována v protokolu. Ženy, které byly po menopauze (alespoň 1 rok), měly hysterektomii, bilaterální ovariektomii nebo bilaterální tubární ligaci, nemusely mít další antikoncepční metody.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, kteří sami uvedli, že jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo kojí
  • Anamnéza virové infekce (např. hepatitida, HIV) nebo jiného stavu, který pravděpodobně vyžaduje léčbu systémovými antivirovými nebo steroidními léky během období studie Poznámka: Subjekty trpící chronickým HSV a/nebo dříve léčené herpetickým virem systémovou medikací byly povoleno se zapsat do tohoto studia.
  • Anamnéza jakýchkoli maligních onemocnění
  • Významná anamnéza onemocnění jater, ledvin, srdce, plic nebo trávicího traktu, které si vyžádalo delší hospitalizaci nebo ambulantní léčbu
  • Významná anamnéza krevních, nervových, mozkových nebo psychiatrických poruch, které vyžadovaly prodlouženou hospitalizaci nebo ambulantní léčbu
  • Jedinci s nekontrolovaným diabetem
  • Dermatologické nebo jiné onemocnění v anamnéze, které podle úsudku zkoušejícího může ovlivnit průběh léze oparu nebo narušovat účinky studijní léčby nebo zmást interpretaci výsledků studie
  • Jedinci užívající během období léčby jakákoli analgetika nebo protizánětlivá činidla
  • Jedinci, kteří užívali nebo užívali během posledních 30 dnů od zahájení léčby, systémovou antivirovou nebo steroidní léčbu
  • Jedinci, kteří užívali nebo užívali během posledních 7 dnů od zahájení léčby, lokální léčbu oparu
  • Jedinci, kteří užívali bylinné doplňky do 28 dnů od první dávky studovaného produktu
  • Zaměstnanci zkoušejícího nebo studijního centra, kteří jsou přímo zapojeni do navrhované studie nebo jiných studií pod vedením tohoto zkoušejícího nebo studijního centra, jakož i rodinní příslušníci zaměstnanců nebo zkoušejícího
  • Jedinci se známou citlivostí na jakoukoli složku testovaného produktu
  • Jednotlivci účastnící se jiné klinické výzkumné studie do 30 dnů od návštěvy 1 a kdykoli v průběhu léčebného období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: # 1727
Náplast na opary
Přístroj: Náplast na opary
Všichni způsobilí jedinci dostali CSP-noc při screeningové návštěvě 1. Subjekty byly instruovány, aby zahájily terapii během přibližně 1 hodiny od nástupu jejich prvního příznaku nebo symptomu. Léčba pokračovala až do zhojení léze nebo maximálně 10 dnů. Od všech subjektů se očekávalo, že se vrátí do studijního centra pro klinické hodnocení během 24 hodin a 48 hodin po zahájení léčby a poté každý druhý den, s poslední návštěvou v den 10 nebo v době dokončení/přerušení, pokud před 10. dnem.
Ostatní jména:
  • Compeed® Cold Sore Patch Night

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální hodnocení terapie lékařem/zkoušejícím
Časové okno: při přerušení léčby do 10 dnů
Skóre založené na stupnici od 0 = žádná odpověď na terapii; 1 = stěží vnímatelná nebo minimální odpověď na terapii; 2 = velmi slabá nebo nízká odpověď na terapii; 3 = Mírná nebo nízká odpověď na terapii; 4 = mírná/nízká až střední odpověď na terapii; 5 = střední odpověď na terapii; 6 = střední až podstatná odpověď na terapii; 7 = podstatná odpověď na terapii; 8 = podstatná až významná odpověď na terapii; 9 = významná odpověď na terapii; 10 = Výborná odpověď na terapii
při přerušení léčby do 10 dnů
Globální hodnocení terapie subjektu
Časové okno: při přerušení léčby do 10 dnů
Vezmeme-li v úvahu rychlost a kvalitu odpovědi, subjekty poskytly celkové hodnocení terapie se skóre na škále od 0 = žádná odpověď do 10 = vynikající odpověď.
při přerušení léčby do 10 dnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny k uzdravení
Časové okno: v den "vyléčení" do 10 dnů
Klinickým lékařem/zkoušejícím hodnocený čas do hojení. Den, kdy klinik vyhodnotil stádium léze bylo "zhojeno", byl použit jako čas pro vyléčení skóre.
v den "vyléčení" do 10 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Qing Li, PhD, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. října 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HCOWDH1001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení