Studio per valutare l'utilizzo di un cerotto per l'herpes labiale per il trattamento dell'herpes labiale

Criterio di inclusione:

• Soggetti di sesso femminile o maschile, di età compresa tra i 18 e i 70 anni, in buone condizioni di salute generale
• Anamnesi di herpes labiale ricorrente (HSV-1) sulle labbra e/o sulla pelle periorale, con lesioni che si manifestano tipicamente come lesioni classiche (cioè episodi che progrediscono verso stadi di vescicola, ulcera e/o crosta). In base all'anamnesi, si ritiene probabile che il soggetto subisca un'epidemia di herpes labiale entro un periodo di tempo di 2-3 mesi
• Individui che erano disposti e in grado di fornire il consenso informato
• Disposto a interrompere qualsiasi altro trattamento di questa condizione durante il periodo di prova, comprese creme, compresse e altri trattamenti
• Accetta di non utilizzare alcun prodotto topico (ad es. Cosmetici, balsami per le labbra, creme solari) sull'area della lesione diverso dal farmaco in studio
• Persone disposte a utilizzare il materiale di prova assegnato per un massimo di 10 giorni consecutivi
• Individui che erano disposti e in grado di seguire i requisiti per la partecipazione allo studio
• Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite adeguato come definito dal protocollo. Le donne in post-menopausa (da almeno 1 anno), sottoposte a isterectomia, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube bilaterale non dovevano sottoporsi a metodi contraccettivi aggiuntivi.

Criteri di esclusione:

• Individui che hanno riferito di essere in stato di gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza o che allattano
• Storia di infezione virale (ad esempio, epatite, HIV) o altra condizione che potrebbe richiedere un trattamento con farmaci antivirali o steroidei sistemici durante il periodo dello studio Nota: i soggetti affetti da HSV cronico e/o che hanno precedentemente trattato il loro virus dell'herpes con farmaci sistemici autorizzato ad essere arruolato in questo studio.
• Storia di eventuali malattie maligne
• Storia significativa di malattie epatiche, renali, cardiache, polmonari o digestive che hanno richiesto un ricovero prolungato o un trattamento ambulatoriale
• Storia significativa di disturbi del sangue, dei nervi, del cervello o psichiatrici che hanno richiesto un ricovero prolungato o un trattamento ambulatoriale
• Soggetti con diabete non controllato
• Storia di condizioni dermatologiche o di altro tipo che, a giudizio dello sperimentatore, possono influenzare il decorso della lesione dell'herpes labiale o interferire con le azioni del trattamento in studio o confondere l'interpretazione dei risultati dello studio
• Individui che utilizzano analgesici o agenti antinfiammatori durante il periodo di trattamento
• Individui che stavano assumendo o avevano assunto negli ultimi 30 giorni dall'inizio del trattamento, antivirale sistemico o terapia steroidea
• Individui che stavano assumendo o avevano assunto negli ultimi 7 giorni dall'inizio del trattamento, trattamenti topici per l'herpes labiale
• Individui che stavano assumendo integratori a base di erbe entro 28 giorni dalla prima dose del prodotto in studio
• Dipendenti dello sperimentatore o del centro studi, con coinvolgimento diretto nello studio proposto o in altri studi sotto la direzione di tale sperimentatore o centro studi, nonché familiari dei dipendenti o dello sperimentatore
• Individui con sensibilità nota a qualsiasi ingrediente nel prodotto in esame
• Individui che partecipano a un altro studio di ricerca clinica, entro 30 giorni dalla Visita 1 e in qualsiasi momento durante il periodo di trattamento