Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere Brug af et forkølelsessår til behandling af Herpes Labialis

4. oktober 2011 opdateret af: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​Compeed® forkølelsessår Patch Night i behandling af Herpes Labialis

Det primære formål med denne undersøgelse var at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​et forkølelsessår til behandling af herpes labialis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette var et åbent, single-center multi-site, ikke-komparativt studie for at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​CSP-Night under faktiske brugsforhold hos forsøgspersoner med herpes labialis på læberne og/eller den periorale hud. Et tilstrækkeligt antal forsøgspersoner blev screenet til at sikre, at 45 forsøgspersoner oplevede og behandlede et forkølelsessårsudbrud i løbet af 14 uger. Forsøgspersonerne blev instrueret i at påbegynde behandlingen inden for ca. 1 time efter debut af deres første tegn eller symptom. Behandlingen blev fortsat indtil læsionen helede, eller i maksimalt 10 dage. Alle forsøgspersoner forventedes at vende tilbage til studiecentret til kliniske vurderinger inden for 24 timer og 48 timer efter påbegyndelse af behandlingen, og hver anden dag derefter, med et sidste besøg på dag 10 eller på tidspunktet for afslutning/seponering, hvis før dag 10. Dagbøger blev udfyldt hver dag, begyndende ved påbegyndelse af terapien og fortsatte indtil undersøgelsens afslutning/seponering, og inkluderede information om undersøgelsesproduktanvendelser og overensstemmelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M15 6SX
        • Intertek
    • Cheshire
      • Ellesmere Port, Cheshire, Det Forenede Kongerige, CH65 4BW
        • 4 Front Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder eller mandlige forsøgspersoner, mindst 18 til 70 år, ved et godt generelt helbred
  • Anamnese med tilbagevendende herpes labialis (HSV-1) på læberne og/eller den periorale hud, med læsioner, der typisk viser sig som klassiske læsioner (dvs. episoder, der udvikler sig til vesikel-, ulcus- og/eller skorpestadier). Baseret på historie, anses forsøgspersonen for at opleve et udbrud af forkølelsessår inden for en tidsperiode på 2-3 måneder
  • Personer, der var villige og i stand til at give informeret samtykke
  • Er villig til at stoppe al anden behandling af denne tilstand i testperioden, inklusive cremer, tabletter og andre behandlinger
  • Indvilliger i ikke at bruge noget aktuelt produkt (f.eks. kosmetik, læbepomade, solcremer) på læsionsområdet bortset fra undersøgelsesmedicin
  • Personer, der var villige til at bruge det tildelte testmateriale i op til 10 på hinanden følgende dage
  • Personer, der var villige og i stand til at følge kravene til studiedeltagelse
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode som defineret i protokollen. Kvinder, der var postmenopausale (i mindst 1 år), havde fået foretaget en hysterektomi, bilateral ovariektomi eller bilateral tubal ligering, behøvede ikke at have yderligere præventionsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der selv blev rapporteret at være gravide, planlægger at blive gravide eller ammer
  • Anamnese med viral infektion (f.eks. hepatitis, HIV) eller anden tilstand, der sandsynligvis kræver behandling med systemisk antiviral eller steroid medicin i løbet af undersøgelsen. Bemærk: Forsøgspersoner, der lider af kronisk HSV og/eller tidligere har behandlet deres herpesvirus med systemisk medicin, var tilladt at blive optaget i denne undersøgelse.
  • Historie om eventuelle ondartede sygdomme
  • Betydelig historie med lever-, nyre-, hjerte-, lunge- eller fordøjelsessygdomme, der krævede langvarig hospitalsindlæggelse eller ambulant behandling
  • Betydelig historie med blod-, nerve-, hjerne- eller psykiatriske lidelser, der krævede langvarig indlæggelse eller ambulant behandling
  • Personer med ukontrolleret diabetes
  • Anamnese med dermatologiske eller andre tilstande, som efter investigatorens vurdering kan påvirke forløbet af forkølelsessåret eller forstyrre undersøgelsesbehandlingens handlinger eller forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
  • Personer, der bruger smertestillende eller antiinflammatoriske midler i behandlingsperioden
  • Personer, der tog eller havde taget inden for de seneste 30 dage efter påbegyndelse af behandling, systemisk antiviral eller steroidbehandling
  • Personer, der tog eller havde taget inden for de sidste 7 dage efter påbegyndelse af behandlingen, topiske behandlinger for forkølelsessår
  • Personer, der tog urtetilskud inden for 28 dage efter første dosis af undersøgelsesproduktet
  • Ansatte i investigator eller studiecenter, med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse eller andre undersøgelser under ledelse af den pågældende investigator eller studiecenter, såvel som familiemedlemmer til de ansatte eller investigatoren
  • Personer med kendt følsomhed over for ingredienser i testproduktet
  • Personer, der deltager i et andet klinisk forskningsstudie inden for 30 dage efter besøg 1 og på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af behandlingsperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: #1727
Forkølelsessår Patch
Enhed: Forkølelsessår Patch
Alle kvalificerede forsøgspersoner modtog CSP-Nat ved screeningsbesøg 1. Forsøgspersonerne blev instrueret i at påbegynde behandlingen inden for ca. 1 time efter debut af deres første tegn eller symptom. Behandlingen blev fortsat indtil læsionen helede, eller i maksimalt 10 dage. Alle forsøgspersoner forventedes at vende tilbage til studiecentret til kliniske vurderinger inden for 24 timer og 48 timer efter påbegyndelse af behandlingen og hver anden dag derefter med et sidste besøg på dag 10 eller på tidspunktet for afslutning/seponering, hvis før dag 10.
Andre navne:
  • Compeed® forkølelsessår Patch Night

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniker/Investigators globale vurdering af terapi
Tidsramme: ved seponering af behandlingen inden for 10 dage
Scorer baseret på a på en skala fra 0 = Ingen respons på terapi; 1 = Knap mærkbar eller minimal respons på terapi; 2 = Meget svag eller lav respons på terapi; 3 = Let eller lav respons på terapi; 4 = Let/lav til moderat respons på terapi; 5 = Moderat respons på terapi; 6 = Moderat til væsentligt respons på terapi; 7 = Væsentlig respons på terapi; 8 = Væsentlig til signifikant respons på terapi; 9 = Signifikant respons på terapi; 10 = Fremragende respons på terapi
ved seponering af behandlingen inden for 10 dage
Fagets globale vurdering af terapi
Tidsramme: ved seponering af behandlingen inden for 10 dage
Under hensyntagen til hastigheden og kvaliteten af ​​responsen gav forsøgspersonerne en samlet vurdering af terapien med score på en skala fra 0= ingen respons til 10= fremragende respons.
ved seponering af behandlingen inden for 10 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage til at helbrede
Tidsramme: på dagen "helet" inden for 10 dage
Kliniker/Investigators vurderede tid til heling. Den dag, hvor klinikerens vurdering af læsionsstadiet var "helet", blev brugt som tidspunkt for helingsscore.
på dagen "helet" inden for 10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Qing Li, PhD, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. september 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. oktober 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HCOWDH1001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger