Studie k vyhodnocení použití náplasti na opary k léčbě herpes labialis
4. října 2011 aktualizováno: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Studie hodnotící bezpečnost a účinnost Compeed® náplasti na opary v noci při léčbě herpes labialis
Primárním cílem této studie bylo vyhodnotit bezpečnost a účinnost náplasti na opary pro léčbu herpes labialis.
Přehled studie
Detailní popis
Jednalo se o otevřenou, nekomparativní studii na více místech v jednom centru k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti CSP-Night za podmínek skutečného použití u subjektů s herpes labialis rtů a/nebo periorální kůže.
Byl vyšetřen dostatečný počet subjektů, aby se zajistilo, že 45 subjektů prodělalo a léčilo propuknutí oparu v průběhu 14 týdnů.
Subjekty byly instruovány, aby zahájily terapii během přibližně 1 hodiny od nástupu jejich prvního znaku nebo symptomu.
Léčba pokračovala až do zhojení léze nebo maximálně 10 dnů.
Od všech subjektů se očekávalo, že se vrátí do studijního centra pro klinické hodnocení během 24 hodin a 48 hodin po zahájení léčby a poté každý druhý den, s poslední návštěvou v den 10 nebo v době dokončení/přerušení, pokud před 10. dnem.
Deníky byly vyplněny každý den, počínaje zahájením terapie a pokračovaly až do dokončení/přerušení studie, a obsahovaly informace o aplikacích studijních produktů a komplianci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Manchester, Spojené království, M15 6SX
- Intertek
-
-
Cheshire
-
Ellesmere Port, Cheshire, Spojené království, CH65 4BW
- 4 Front Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy nebo muži ve věku alespoň 18 až 70 let s dobrým celkovým zdravím
- Anamnéza rekurentního herpes labialis (HSV-1) na rtech a/nebo periorální kůži, s lézemi typicky se projevujícími jako klasické léze (tj. epizody progredující do stádia vezikul, vředů a/nebo krust). Na základě anamnézy se má za to, že subjekt pravděpodobně zažije propuknutí oparu během časového období 2-3 měsíců
- Jednotlivci, kteří byli ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas
- Ochota ukončit veškerou další léčbu tohoto stavu během testovacího období, včetně krémů, tablet a dalších léčebných postupů
- Souhlasí s tím, že na oblast léze nebude používat žádný topický přípravek (např. kosmetiku, balzámy na rty, opalovací krémy) kromě studovaného léku
- Jednotlivci, kteří byli ochotni používat přidělený testovací materiál po dobu až 10 po sobě jdoucích dnů
- Jednotlivci, kteří byli ochotni a schopni splnit požadavky pro účast ve studiu
- Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s použitím adekvátní metody antikoncepce, jak je definována v protokolu. Ženy, které byly po menopauze (alespoň 1 rok), měly hysterektomii, bilaterální ovariektomii nebo bilaterální tubární ligaci, nemusely mít další antikoncepční metody.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci, kteří sami uvedli, že jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo kojí
- Anamnéza virové infekce (např. hepatitida, HIV) nebo jiného stavu, který pravděpodobně vyžaduje léčbu systémovými antivirovými nebo steroidními léky během období studie Poznámka: Subjekty trpící chronickým HSV a/nebo dříve léčené herpetickým virem systémovou medikací byly povoleno se zapsat do tohoto studia.
- Anamnéza jakýchkoli maligních onemocnění
- Významná anamnéza onemocnění jater, ledvin, srdce, plic nebo trávicího traktu, které si vyžádalo delší hospitalizaci nebo ambulantní léčbu
- Významná anamnéza krevních, nervových, mozkových nebo psychiatrických poruch, které vyžadovaly prodlouženou hospitalizaci nebo ambulantní léčbu
- Jedinci s nekontrolovaným diabetem
- Dermatologické nebo jiné onemocnění v anamnéze, které podle úsudku zkoušejícího může ovlivnit průběh léze oparu nebo narušovat účinky studijní léčby nebo zmást interpretaci výsledků studie
- Jedinci užívající během období léčby jakákoli analgetika nebo protizánětlivá činidla
- Jedinci, kteří užívali nebo užívali během posledních 30 dnů od zahájení léčby, systémovou antivirovou nebo steroidní léčbu
- Jedinci, kteří užívali nebo užívali během posledních 7 dnů od zahájení léčby, lokální léčbu oparu
- Jedinci, kteří užívali bylinné doplňky do 28 dnů od první dávky studovaného produktu
- Zaměstnanci zkoušejícího nebo studijního centra, kteří jsou přímo zapojeni do navrhované studie nebo jiných studií pod vedením tohoto zkoušejícího nebo studijního centra, jakož i rodinní příslušníci zaměstnanců nebo zkoušejícího
- Jedinci se známou citlivostí na jakoukoli složku testovaného produktu
- Jednotlivci účastnící se jiné klinické výzkumné studie do 30 dnů od návštěvy 1 a kdykoli v průběhu léčebného období
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: # 1727
Náplast na opary
|
Všichni způsobilí jedinci dostali CSP-noc při screeningové návštěvě 1. Subjekty byly instruovány, aby zahájily terapii během přibližně 1 hodiny od nástupu jejich prvního příznaku nebo symptomu.
Léčba pokračovala až do zhojení léze nebo maximálně 10 dnů.
Od všech subjektů se očekávalo, že se vrátí do studijního centra pro klinické hodnocení během 24 hodin a 48 hodin po zahájení léčby a poté každý druhý den, s poslední návštěvou v den 10 nebo v době dokončení/přerušení, pokud před 10. dnem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální hodnocení terapie lékařem/zkoušejícím
Časové okno: při přerušení léčby do 10 dnů
|
Skóre založené na stupnici od 0 = žádná odpověď na terapii; 1 = stěží vnímatelná nebo minimální odpověď na terapii; 2 = velmi slabá nebo nízká odpověď na terapii; 3 = Mírná nebo nízká odpověď na terapii; 4 = mírná/nízká až střední odpověď na terapii; 5 = střední odpověď na terapii; 6 = střední až podstatná odpověď na terapii; 7 = podstatná odpověď na terapii; 8 = podstatná až významná odpověď na terapii; 9 = významná odpověď na terapii; 10 = Výborná odpověď na terapii
|
při přerušení léčby do 10 dnů
|
|
Globální hodnocení terapie subjektu
Časové okno: při přerušení léčby do 10 dnů
|
Vezmeme-li v úvahu rychlost a kvalitu odpovědi, subjekty poskytly celkové hodnocení terapie se skóre na škále od 0 = žádná odpověď do 10 = vynikající odpověď.
|
při přerušení léčby do 10 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dny k uzdravení
Časové okno: v den "vyléčení" do 10 dnů
|
Klinickým lékařem/zkoušejícím hodnocený čas do hojení.
Den, kdy klinik vyhodnotil stádium léze bylo "zhojeno", byl použit jako čas pro vyléčení skóre.
|
v den "vyléčení" do 10 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Qing Li, PhD, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. září 2010
První zveřejněno (Odhad)
23. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. října 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. října 2011
Naposledy ověřeno
1. října 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HCOWDH1001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .