Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bewertung der Verwendung eines Lippenherpespflasters zur Behandlung von Herpes labialis

4. Oktober 2011 aktualisiert von: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Studie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung von Compeed® Lippenherpes-Patch Night bei der Behandlung von Herpes labialis

Das primäre Ziel dieser Studie war die Bewertung der Sicherheit und Leistung eines Lippenherpespflasters zur Behandlung von Herpes labialis.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine offene, monozentrische, nicht vergleichende Studie an mehreren Standorten zur Bewertung der Sicherheit und Leistung von CSP-Night unter tatsächlichen Anwendungsbedingungen bei Patienten mit Herpes labialis der Lippen und/oder der perioralen Haut. Es wurde eine ausreichende Anzahl von Probanden untersucht, um sicherzustellen, dass 45 Probanden im Laufe von 14 Wochen einen Lippenherpes-Ausbruch erlitten und behandelt wurden. Die Probanden wurden angewiesen, die Therapie innerhalb von etwa 1 Stunde nach Auftreten ihrer ersten Anzeichen oder Symptome zu beginnen. Die Behandlung wurde fortgesetzt, bis die Läsion verheilt war, oder für maximal 10 Tage. Von allen Probanden wurde erwartet, dass sie innerhalb von 24 Stunden und 48 Stunden nach Beginn der Behandlung und jeden zweiten Tag danach mit einem letzten Besuch an Tag 10 oder zum Zeitpunkt des Abschlusses/Abbruchs, falls vor Tag 10, in das Studienzentrum zurückkehren, um klinische Bewertungen durchzuführen. Tagebücher wurden jeden Tag geführt, beginnend mit Beginn der Therapie und fortgesetzt bis zum Abschluss/Abbruch der Studie, und enthielten Informationen über die Anwendung des Studienprodukts und die Compliance.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M15 6SX
        • Intertek
    • Cheshire
      • Ellesmere Port, Cheshire, Vereinigtes Königreich, CH65 4BW
        • 4 Front Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche oder männliche Probanden im Alter von mindestens 18 bis 70 Jahren in gutem Allgemeinzustand
  • Vorgeschichte von rezidivierendem Herpes labialis (HSV-1) an den Lippen und/oder der perioralen Haut, wobei sich Läsionen typischerweise als klassische Läsionen manifestieren (d. h. Episoden, die zu Bläschen-, Geschwür- und/oder Krustenstadien fortschreiten). Basierend auf der Anamnese wird davon ausgegangen, dass das Subjekt wahrscheinlich innerhalb eines Zeitraums von 2-3 Monaten einen Lippenherpes-Ausbruch erleidet
  • Personen, die bereit und in der Lage waren, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Bereit, alle anderen Behandlungen dieser Erkrankung während des Testzeitraums einzustellen, einschließlich Cremes, Tabletten und andere Behandlungen
  • Stimmt zu, keine topischen Produkte (z. B. Kosmetika, Lippenbalsame, Sonnenschutzmittel) auf dem Läsionsbereich außer der Studienmedikation zu verwenden
  • Personen, die bereit waren, das zugewiesene Testmaterial an bis zu 10 aufeinanderfolgenden Tagen zu verwenden
  • Personen, die bereit und in der Lage waren, die Anforderungen für die Studienteilnahme zu erfüllen
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, eine angemessene Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden, wie im Protokoll definiert. Frauen, die postmenopausal (seit mindestens 1 Jahr) waren, eine Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie oder bilaterale Eileiterunterbindung hatten, mussten keine zusätzlichen Verhütungsmethoden anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die nach eigenen Angaben schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen
  • Vorgeschichte einer Virusinfektion (z. B. Hepatitis, HIV) oder eines anderen Zustands, der wahrscheinlich eine Behandlung mit systemischen antiviralen oder Steroid-Medikamenten während des Studienzeitraums erfordert berechtigt, sich für dieses Studium einzuschreiben.
  • Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen
  • Signifikante Vorgeschichte von Leber-, Nieren-, Herz-, Lungen- oder Verdauungserkrankungen, die einen längeren Krankenhausaufenthalt oder eine ambulante Behandlung erforderten
  • Signifikante Vorgeschichte von Blut-, Nerven-, Gehirn- oder psychiatrischen Erkrankungen, die einen längeren Krankenhausaufenthalt oder eine ambulante Behandlung erforderten
  • Personen mit unkontrolliertem Diabetes
  • Vorgeschichte von dermatologischen oder anderen Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Verlauf der Lippenherpes-Läsion beeinflussen oder die Wirkung der Studienbehandlung beeinträchtigen oder die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen können
  • Personen, die während des Behandlungszeitraums Analgetika oder entzündungshemmende Mittel verwenden
  • Personen, die eine systemische antivirale oder Steroidtherapie einnahmen oder innerhalb der letzten 30 Tage vor Beginn der Behandlung eingenommen hatten
  • Personen, die innerhalb der letzten 7 Tage vor Beginn der Behandlung topische Behandlungen gegen Lippenherpes einnahmen oder eingenommen hatten
  • Personen, die innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis des Studienprodukts pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel einnahmen
  • Mitarbeiter des Prüfers oder Studienzentrums, die direkt an der vorgeschlagenen Studie oder anderen Studien unter der Leitung dieses Prüfers oder Studienzentrums beteiligt sind, sowie Familienmitglieder der Mitarbeiter oder des Prüfers
  • Personen mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber Inhaltsstoffen des Testprodukts
  • Personen, die an einer anderen klinischen Forschungsstudie teilnehmen, innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1 und jederzeit während des Behandlungszeitraums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: # 1727
Lippenherpes-Patch
Gerät: Lippenherpes-Patch
Alle in Frage kommenden Probanden erhielten CSP-Night beim Screening-Besuch 1. Die Probanden wurden angewiesen, die Therapie innerhalb von etwa 1 Stunde nach Auftreten ihrer ersten Anzeichen oder Symptome einzuleiten. Die Behandlung wurde fortgesetzt, bis die Läsion verheilt war, oder für maximal 10 Tage. Von allen Probanden wurde erwartet, dass sie innerhalb von 24 Stunden und 48 Stunden nach Beginn der Behandlung und jeden zweiten Tag danach mit einem letzten Besuch an Tag 10 oder zum Zeitpunkt des Abschlusses/Abbruchs, falls vor Tag 10, in das Studienzentrum zurückkehren, um klinische Bewertungen vorzunehmen.
Andere Namen:
  • Compeed® Lippenherpes Pflaster Nacht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Bewertung der Therapie durch Kliniker/Untersucher
Zeitfenster: beim Absetzen der Therapie innerhalb von 10 Tagen
Werte basierend auf einer Skala von 0 = kein Ansprechen auf die Therapie; 1 = Kaum wahrnehmbares oder minimales Ansprechen auf die Therapie; 2 = sehr geringes oder geringes Ansprechen auf die Therapie; 3 = leichtes oder geringes Ansprechen auf die Therapie; 4 = leichtes/niedriges bis mäßiges Ansprechen auf die Therapie; 5 = mäßiges Ansprechen auf die Therapie; 6 = mäßiges bis erhebliches Ansprechen auf die Therapie; 7 = wesentliches Ansprechen auf die Therapie; 8 = Wesentliches bis signifikantes Ansprechen auf die Therapie; 9 = signifikantes Ansprechen auf die Therapie; 10 = Hervorragendes Ansprechen auf die Therapie
beim Absetzen der Therapie innerhalb von 10 Tagen
Globale Bewertung der Therapie durch den Probanden
Zeitfenster: beim Absetzen der Therapie innerhalb von 10 Tagen
Unter Berücksichtigung der Geschwindigkeit und Qualität des Ansprechens gaben die Probanden eine Gesamtbewertung der Therapie mit Punkten auf einer Skala von 0 = kein Ansprechen bis 10 = ausgezeichnetes Ansprechen ab.
beim Absetzen der Therapie innerhalb von 10 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage zum Heilen
Zeitfenster: am Tag "geheilt" innerhalb von 10 Tagen
Vom Kliniker/Untersucher geschätzte Zeit bis zur Heilung. Der Tag, an dem die Bewertung des Läsionsstadiums durch den Kliniker „geheilt“ war, wurde als Wert für die Zeit bis zur Heilung verwendet.
am Tag "geheilt" innerhalb von 10 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Qing Li, PhD, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HCOWDH1001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten