Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie farmakokinetických lékových interakcí Studie inhibitoru Hedgehog Pathway GDC-0449 v kombinaci s rosiglitazonem nebo kombinovanou perorální antikoncepcí u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým solidním nádorem, který je odolný vůči standardní léčbě nebo pro něž standardní léčba neexistuje

5. června 2015 aktualizováno: Genentech, Inc.

Otevřená studie fáze Ib farmakokinetických lékových interakcí inhibitoru Hedgehog Pathway GDC-0449 v kombinaci s rosiglitazonem nebo kombinovanou perorální antikoncepcí u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým solidním nádorem, který je odolný vůči standardní léčbě nebo pro něž neexistuje žádná standardní léčba

Toto je jednoramenná, multicentrická studie fáze Ib navržená tak, aby popsala účinek GDC-0449 na farmakokinetiku rosiglitazonu a perorálních kontraceptiv u pacientů s pokročilými solidními nádory, kteří jsou refrakterní na léčbu nebo pro které neexistuje žádná standardní terapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická dokumentace nevyléčitelné, lokálně pokročilé nebo metastatické solidní malignity, která nereagovala alespoň na jeden předchozí režim nebo pro kterou neexistuje standardní léčba
  • Zdokumentovaný negativní těhotenský test v séru u žen ve fertilním věku a užívání dvou forem antikoncepce. Antikoncepce musí být používána, dokud je pacientka zařazena do studie a 12 měsíců poté, co pacientka ze studie přestane.
  • U mužů s partnerkami ve fertilním věku souhlas s používáním latexového kondomu a doporučení jejich partnerce, aby během studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce GDC-0449 používala další metodu antikoncepce.
  • Souhlas s nedarováním krve nebo krevních produktů během studie a po dobu nejméně 12 měsíců po jejich poslední dávce GDC-0449
  • U mužských pacientů souhlas s nedarováním spermatu během studie a po dobu alespoň 3 měsíců po poslední dávce GDC-0449
  • Přiměřená kapacita krvetvorby
  • Přiměřená funkce ledvin
  • Přiměřená funkce jater
  • Nejméně 3 týdny od pacientovy poslední chemoterapie, zkoumané látky, radiační terapie nebo velkého chirurgického zákroku a zotavení se na výchozí úroveň před léčbou nebo stabilizace všech toxicit souvisejících s léčbou

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní infekce vyžadující intravenózní (IV) antibiotika
  • Klinicky důležitá anamnéza onemocnění jater významně narušující jaterní funkce, včetně aktivní virové nebo jiné hepatitidy, současného zneužívání alkoholu nebo cirhózy
  • Jakýkoli zdravotní stav nebo diagnóza, která by pravděpodobně narušila absorpci perorálně podávaného léku
  • Těhotné nebo kojící
  • Léčba vyloučenými léky, včetně silných inhibitorů a induktorů CYP450, do 2 týdnů od vstupu do studie
  • Pacienti mužského pohlaví již užívají rosiglitazon
  • Pacienti mužského pohlaví se známou kontraindikací rosiglitazonu
  • Pacientky, které již užívají perorální antikoncepci < 14 dní před 1. dnem
  • Pacientky se známou kontraindikací perorální antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vismodegib + rosiglitazon
Účastníci dostávali rosiglitazon 4 mg perorálně ve dnech 1 a 8 studie. Účastníci také dostávali vismodegib 150 mg perorálně jednou denně počínaje dnem 2, dokud nenastal jeden z následujících stavů; progrese onemocnění, netolerovatelná toxicita, kterou lze s největší pravděpodobností připsat vismodegibu, nebo odvolání souhlasu pacientem.
Lék: Vismodegib
Vismodegib byl dodáván v tvrdých želatinových tobolkách.
Ostatní jména:
  • GDC-0449
Lék: Rosiglitazon
Rosiglitazon byl dodáván v tabletách.
Experimentální: Vismodegib + perorální antikoncepce
Účastníci dostávali orální antikoncepční prostředek norethindron 1 mg/ethinylestradiol 35 ug (Ortho-Novum 1/35®) orálně ve dnech 1 a 8 studie. Účastníci také dostávali vismodegib 150 mg perorálně jednou denně počínaje dnem 2, dokud nenastal jeden z následujících stavů; progrese onemocnění, netolerovatelná toxicita, kterou lze s největší pravděpodobností připsat vismodegibu, nebo odvolání souhlasu pacientem.
Lék: Vismodegib
Vismodegib byl dodáván v tvrdých želatinových tobolkách.
Ostatní jména:
  • GDC-0449
Lék: Noretindron/ethinylestradiol
Norethindron/ethinylestradiol byl dodáván v tabletách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrický střední poměr plochy pod křivkou koncentrace plazmy-čas od 0 do nekonečna (AUC[0-inf]) rosiglitazonu
Časové okno: Před dávkou a 30 minut a 1, 2, 3, 4 a 6 hodin, mezi 8 a 12 hodinami a 24 hodin po dávce
Ve dnech 1 a 8 byly odebrány vzorky krve před podáním rosiglitazonu a 30 minut a 1, 2, 3, 4 a 6 hodin, mezi 8 a 12 hodinami a 24 hodin po dávce. Plazmatické koncentrace rosiglitazonu byly stanoveny pomocí validovaného testu kapalinové chromatografie hmotnostní spektrometrie/hmotnostní spektrometrie (LC MS/MS). Individuální a průměrná plazmatická koncentrace rosiglitazonu versus časová data byla zpracována do tabulky a vynesena do grafu podle analytu. Farmakokinetické parametry každého analytu byly vypočteny za použití standardních nekompartmentových metod (WinNonlin verze 5.2.1, Pharsight Corp., Mountain View, CA). Poměr geometrického průměru AUC(0-inf) rosiglitazonu byl definován jako AUC(0-inf) rosiglitazonu v den 8/AUC(0-inf) rosiglitazonu v den 1.
Před dávkou a 30 minut a 1, 2, 3, 4 a 6 hodin, mezi 8 a 12 hodinami a 24 hodin po dávce
Geometrický střední poměr maximální plazmatické koncentrace (Cmax) rosiglitazonu
Časové okno: Před dávkou a 30 minut a 1, 2, 3, 4 a 6 hodin, mezi 8 a 12 hodinami a 24 hodin po dávce
Ve dnech 1 a 8 byly odebrány vzorky krve před podáním rosiglitazonu a 30 minut a 1, 2, 3, 4 a 6 hodin, mezi 8 a 12 hodinami a 24 hodin po dávce. Plazmatické koncentrace rosiglitazonu byly stanoveny pomocí validovaného testu kapalinové chromatografie hmotnostní spektrometrie/hmotnostní spektrometrie (LC MS/MS). Individuální a průměrná plazmatická koncentrace rosiglitazonu versus časová data byla zpracována do tabulky a vynesena do grafu podle analytu. Farmakokinetické parametry každého analytu byly vypočteny za použití standardních nekompartmentových metod (WinNonlin verze 5.2.1, Pharsight Corp., Mountain View, CA). Poměr geometrického průměru Cmax rosiglitazonu byl definován jako Cmax rosiglitazonu v den 8/Cmax rosiglitazonu v den 1.
Před dávkou a 30 minut a 1, 2, 3, 4 a 6 hodin, mezi 8 a 12 hodinami a 24 hodin po dávce
Geometrický průměrný poměr plochy pod křivkou koncentrace plazmy-čas od 0 do nekonečna (AUC[0-inf]) ethinylestradiolu a noretindronu
Časové okno: Před dávkou a 30 minut a 1, 2, 3, 4 a 6 hodin, mezi 8 a 12 hodinami a 24 hodin po dávce
Ve dnech 1 a 8 byly odebrány vzorky krve před podáním antikoncepce norethindron 1 mg/ethinylestradiol 35 µg (Ortho-Novum 1/35®) a 30 minut a 1, 2, 3, 4 a 6 hodin mezi 8 a 12 hodinami a 24 hodin po dávce. Plazmatické koncentrace ethinylestradiolu a norethindronu byly stanoveny pomocí validovaného testu kapalinové chromatografie hmotnostní spektrometrie/hmotnostní spektrometrie (LC MS/MS). Individuální a průměrná plazmatická koncentrace ethinylestradiolu a norethindronu v závislosti na časových datech byla zpracována do tabulky a vynesena do grafu podle analytu. Farmakokinetické parametry každého analytu byly vypočteny za použití standardních nekompartmentových metod (WinNonlin verze 5.2.1, Pharsight Corp., Mountain View, CA). Poměry geometrického průměru AUC(0-inf) ethinylestradiolu a norethindronu byly definovány jako poměry AUC(0-inf) ethinylestradiolu a norethindronu v den 8 děleno AUC(0-inf) ethinylestradiolu a norethindronu v den Den 1, resp.
Před dávkou a 30 minut a 1, 2, 3, 4 a 6 hodin, mezi 8 a 12 hodinami a 24 hodin po dávce
Geometrický střední poměr maximální plazmatické koncentrace (Cmax) ethinylestradiolu a noretindronu
Časové okno: Před dávkou a 30 minut a 1, 2, 3, 4 a 6 hodin, mezi 8 a 12 hodinami a 24 hodin po dávce
Ve dnech 1 a 8 byly odebrány vzorky krve před podáním antikoncepce norethindron 1 mg/ethinylestradiol 35 µg (Ortho-Novum 1/35®) a 30 minut a 1, 2, 3, 4 a 6 hodin mezi 8 a 12 hodinami a 24 hodin po dávce. Plazmatické koncentrace ethinylestradiolu a norethindronu byly stanoveny pomocí validovaného testu kapalinové chromatografie hmotnostní spektrometrie/hmotnostní spektrometrie (LC MS/MS). Individuální a průměrná plazmatická koncentrace ethinylestradiolu a norethindronu v závislosti na časových datech byla zpracována do tabulky a vynesena do grafu podle analytu. Farmakokinetické parametry každého analytu byly vypočteny za použití standardních nekompartmentových metod (WinNonlin verze 5.2.1, Pharsight Corp., Mountain View, CA). Geometrické průměrné poměry Cmax ethinylestradiolu a norethindronu byly definovány jako poměry Cmax ethinylestradiolu a norethindronu v den 8 dělené Cmax ethinylestradiolu a norethindronu v den 1, v daném pořadí.
Před dávkou a 30 minut a 1, 2, 3, 4 a 6 hodin, mezi 8 a 12 hodinami a 24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Dawn Colburn, Pharm.D., Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SHH4593g
  • GO01353 (Jiný identifikátor: Hoffmann-La Roche)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení