Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af farmakokinetisk lægemiddelinteraktion Undersøgelse af Hedgehog Pathway-hæmmeren GDC-0449 i kombination med rosiglitazon eller kombineret oralt præventionsmiddel hos patienter med lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer, der er modstandsdygtige over for standardterapi, eller for hvem der ikke eksisterer nogen standardterapi

5. juni 2015 opdateret af: Genentech, Inc.

Et fase Ib, åbent, farmakokinetisk lægemiddelinteraktionsstudie af Hedgehog Pathway-hæmmeren GDC-0449 i kombination med rosiglitazon eller kombineret oralt præventionsmiddel hos patienter med lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer, der er refraktære over for standardterapi eller for hvem der ikke eksisterer nogen standardbehandling

Dette er et enkelt-arm, multicenter, fase Ib-studie designet til at beskrive effekten af ​​GDC-0449 på farmakokinetikken af ​​rosiglitazon og orale præventionsmidler hos patienter med fremskredne solide tumorer, som er refraktære over for behandling, eller for hvem der ikke findes nogen standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumentation af uhelbredelig, lokalt fremskreden eller metastatisk solid malignitet, der ikke har reageret på mindst én tidligere behandling, eller som der ikke er nogen standardbehandling for
  • Dokumenteret negativ serumgraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder og brug af to former for prævention. Prævention skal anvendes, mens patienten er optaget i undersøgelsen og i 12 måneder efter, at patienten har afbrudt undersøgelsen.
  • For mænd med kvindelige partnere i den fødedygtige alder, aftale om at bruge et latexkondom og at rådgive deres kvindelige partner til at bruge en yderligere præventionsmetode under undersøgelsen og i 3 måneder efter deres sidste dosis af GDC-0449.
  • Aftale om ikke at donere blod eller blodprodukter under undersøgelsen og i mindst 12 måneder efter deres sidste dosis af GDC-0449
  • For mandlige patienter, aftale om ikke at donere sæd under undersøgelsen og i mindst 3 måneder efter deres sidste dosis af GDC-0449
  • Tilstrækkelig hæmatopoietisk kapacitet
  • Tilstrækkelig nyrefunktion
  • Tilstrækkelig leverfunktion
  • Mindst 3 uger siden patientens sidste kemoterapi, forsøgsmiddel, strålebehandling eller større kirurgisk indgreb og genopretning til før-behandlingens baseline eller stabilisering af alle behandlingsrelaterede toksiciteter

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infektion, der kræver intravenøs (IV) antibiotika
  • Klinisk vigtig historie med leversygdom, der signifikant svækker leverfunktionen, inklusive aktiv viral eller anden hepatitis, aktuelt alkoholmisbrug eller skrumpelever
  • Enhver medicinsk tilstand eller diagnose, der sandsynligvis vil forringe absorptionen af ​​et oralt indgivet lægemiddel
  • Gravid eller ammende
  • Behandling med udelukket medicin, inklusive stærke CYP450-hæmmere og -inducere, inden for 2 uger efter undersøgelsens start
  • Mandlige patienter, der allerede får rosiglitazon
  • Mandlige patienter med kendt kontraindikation for rosiglitazon
  • Kvindelige patienter, der allerede får oral prævention < 14 dage før dag 1
  • Kvindelige patienter med kendt kontraindikation til oral prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Vismodegib + rosiglitazon
Deltagerne modtog rosiglitazon 4 mg oralt på dag 1 og 8 af undersøgelsen. Deltagerne fik også vismodegib 150 mg oralt én gang dagligt begyndende på dag 2, indtil et af følgende forekom; sygdomsprogression, utålelig toksicitet, sandsynligvis tilskrevet vismodegib, eller patientens tilbagetrækning af samtykke.
Medicin: Vismodegib
Vismodegib blev leveret i hårde gelatinekapsler.
Andre navne:
  • GDC-0449
Medicin: Rosiglitazon
Rosiglitazon blev leveret i tabletter.
Eksperimentel: Vismodegib + oral prævention
Deltagerne modtog det orale præventionsmiddel norethindron 1 mg/ethinylestradiol 35 µg (Ortho-Novum 1/35®) oralt på dag 1 og 8 af undersøgelsen. Deltagerne fik også vismodegib 150 mg oralt én gang dagligt begyndende på dag 2, indtil et af følgende forekom; sygdomsprogression, utålelig toksicitet, sandsynligvis tilskrevet vismodegib, eller patientens tilbagetrækning af samtykke.
Medicin: Vismodegib
Vismodegib blev leveret i hårde gelatinekapsler.
Andre navne:
  • GDC-0449
Medicin: Norethindron/ethinylestradiol
Norethindron/ethinylestradiol blev leveret i tabletter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk middelforhold for arealet under plasmakoncentration-tidskurven fra 0 til uendelig (AUC[0-inf]) for rosiglitazon
Tidsramme: Før dosis og 30 minutter og 1, 2, 3, 4 og 6 timer, mellem 8 og 12 timer og 24 timer efter dosis
På dag 1 og 8 blev der taget blodprøver før administration af rosiglitazon og 30 minutter og 1, 2, 3, 4 og 6 timer, mellem 8 og 12 timer og 24 timer efter dosis. Plasmakoncentrationer af rosiglitazon blev bestemt ved hjælp af en valideret væskekromatografi massespektrometri/massespektrometri (LC MS/MS) assay. Individuelle og gennemsnitlige plasma-rosiglitazonkoncentration versus tidsdata blev opstillet i tabelform og plottet af analyt. De farmakokinetiske parametre for hver analyt blev beregnet under anvendelse af standard ikke-kompartmentelle metoder (WinNonlin version 5.2.1, Pharsight Corp., Mountain View, CA). Det geometriske middelforhold mellem AUC(0-inf) for rosiglitazon blev defineret som AUC(0-inf) for rosiglitazon på dag 8/AUC(0-inf) for rosiglitazon på dag 1.
Før dosis og 30 minutter og 1, 2, 3, 4 og 6 timer, mellem 8 og 12 timer og 24 timer efter dosis
Geometrisk middelforhold for den maksimale plasmakoncentration (Cmax) af rosiglitazon
Tidsramme: Før dosis og 30 minutter og 1, 2, 3, 4 og 6 timer, mellem 8 og 12 timer og 24 timer efter dosis
På dag 1 og 8 blev der taget blodprøver før administration af rosiglitazon og 30 minutter og 1, 2, 3, 4 og 6 timer, mellem 8 og 12 timer og 24 timer efter dosis. Plasmakoncentrationer af rosiglitazon blev bestemt ved hjælp af en valideret væskekromatografi massespektrometri/massespektrometri (LC MS/MS) assay. Individuelle og gennemsnitlige plasma-rosiglitazonkoncentration versus tidsdata blev opstillet i tabelform og plottet af analyt. De farmakokinetiske parametre for hver analyt blev beregnet under anvendelse af standard ikke-kompartmentelle metoder (WinNonlin version 5.2.1, Pharsight Corp., Mountain View, CA). Det geometriske middelforhold mellem Cmax for rosiglitazon blev defineret som Cmax for rosiglitazon på dag 8/Cmax for rosiglitazon på dag 1.
Før dosis og 30 minutter og 1, 2, 3, 4 og 6 timer, mellem 8 og 12 timer og 24 timer efter dosis
Geometrisk middelforhold for arealet under plasmakoncentration-tidskurven fra 0 til uendelig (AUC[0-inf]) af ethinylestradiol og norethindron
Tidsramme: Før dosis og 30 minutter og 1, 2, 3, 4 og 6 timer, mellem 8 og 12 timer og 24 timer efter dosis
På dag 1 og 8 blev der taget blodprøver før administration af præventionsmidlet norethindron 1 mg/ethinylestradiol 35 µg (Ortho-Novum 1/35®) og 30 minutter og 1, 2, 3, 4 og 6 timer , mellem 8 og 12 timer og 24 timer efter dosis. Plasmakoncentrationer af ethinylestradiol og norethindron blev bestemt ved hjælp af et valideret væskekromatografi massespektrometri/massespektrometri (LC MS/MS) assay. Individuelle og gennemsnitlige plasmakoncentrationer af ethinylestradiol og norethindron versus tid blev opstillet i tabelform og plottet af analyt. De farmakokinetiske parametre for hver analyt blev beregnet under anvendelse af standard ikke-kompartmentelle metoder (WinNonlin version 5.2.1, Pharsight Corp., Mountain View, CA). De geometriske gennemsnitlige forhold mellem AUC(0-inf) af ethinylestradiol og norethindron blev defineret som forholdet mellem AUC(0-inf) af ethinylestradiol og norethindron på dag 8 divideret med AUC(0-inf) for ethinylestradiol og norethindron på Dag 1 hhv.
Før dosis og 30 minutter og 1, 2, 3, 4 og 6 timer, mellem 8 og 12 timer og 24 timer efter dosis
Geometrisk middelforhold mellem den maksimale plasmakoncentration (Cmax) af ethinylestradiol og norethindron
Tidsramme: Før dosis og 30 minutter og 1, 2, 3, 4 og 6 timer, mellem 8 og 12 timer og 24 timer efter dosis
På dag 1 og 8 blev der taget blodprøver før administration af præventionsmidlet norethindron 1 mg/ethinylestradiol 35 µg (Ortho-Novum 1/35®) og 30 minutter og 1, 2, 3, 4 og 6 timer , mellem 8 og 12 timer og 24 timer efter dosis. Plasmakoncentrationer af ethinylestradiol og norethindron blev bestemt ved hjælp af et valideret væskekromatografi massespektrometri/massespektrometri (LC MS/MS) assay. Individuelle og gennemsnitlige plasmakoncentrationer af ethinylestradiol og norethindron versus tid blev opstillet i tabelform og plottet af analyt. De farmakokinetiske parametre for hver analyt blev beregnet under anvendelse af standard ikke-kompartmentelle metoder (WinNonlin version 5.2.1, Pharsight Corp., Mountain View, CA). De geometriske gennemsnitlige forhold mellem Cmax for ethinylestradiol og norethindron blev defineret som forholdet mellem Cmax for ethinylestradiol og norethindron på dag 8 divideret med Cmax for ethinylestradiol og norethindron på henholdsvis dag 1.
Før dosis og 30 minutter og 1, 2, 3, 4 og 6 timer, mellem 8 og 12 timer og 24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Genentech, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Dawn Colburn, Pharm.D., Genentech, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SHH4593g
  • GO01353 (Anden identifikator: Hoffmann-La Roche)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger