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Uno studio sull'interazione farmacocinetica dei farmaci Studio dell'inibitore del percorso Hedgehog GDC-0449 in combinazione con rosiglitazone o contraccettivo orale combinato in pazienti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici che sono refrattari alla terapia standard o per i quali non esiste una terapia standard

5 giugno 2015 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio di fase Ib, in aperto, di farmacocinetica sull'interazione farmacologica dell'inibitore del percorso Hedgehog GDC-0449 in combinazione con rosiglitazone o contraccettivo orale combinato in pazienti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici refrattari alla terapia standard o per i quali non esiste alcuna terapia standard

Questo è uno studio di fase Ib multicentrico a braccio singolo progettato per descrivere l'effetto di GDC-0449 sulla farmacocinetica di rosiglitazone e contraccettivi orali in pazienti con tumori solidi avanzati che sono refrattari al trattamento o per i quali non esiste una terapia standard.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Documentazione istologica di tumore maligno solido incurabile, localmente avanzato o metastatico che non ha risposto ad almeno un regime precedente o per il quale non esiste una terapia standard
  • Test di gravidanza su siero negativo documentato per donne in età fertile e uso di due forme di contraccezione. La contraccezione deve essere utilizzata mentre il paziente è arruolato nello studio e per 12 mesi dopo che il paziente ha interrotto lo studio.
  • Per gli uomini con partner femminili in età fertile, accettare di utilizzare un preservativo in lattice e di consigliare alla propria partner femminile di utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose di GDC-0449.
  • Accordo di non donare sangue o emoderivati ​​durante lo studio e per almeno 12 mesi dopo l'ultima dose di GDC-0449
  • Per i pazienti di sesso maschile, accordo a non donare lo sperma durante lo studio e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose di GDC-0449
  • Adeguata capacità ematopoietica
  • Adeguata funzionalità renale
  • Adeguata funzionalità epatica
  • Almeno 3 settimane dall'ultima chemioterapia, agente sperimentale, radioterapia o procedura chirurgica maggiore del paziente e recupero al basale pre-trattamento o stabilizzazione di tutte le tossicità correlate al trattamento

Criteri di esclusione:

  • Infezione attiva che richiede antibiotici per via endovenosa (IV).
  • Anamnesi clinicamente importante di malattia epatica che compromette significativamente la funzione epatica, inclusa epatite virale attiva o altra epatite, abuso di alcol corrente o cirrosi
  • Qualsiasi condizione medica o diagnosi che potrebbe compromettere l'assorbimento di un farmaco somministrato per via orale
  • Incinta o in allattamento
  • Trattamento con farmaci esclusi, inclusi potenti inibitori e induttori del CYP450, entro 2 settimane dall'ingresso nello studio
  • Pazienti di sesso maschile già in trattamento con rosiglitazone
  • Pazienti di sesso maschile con controindicazione nota al rosiglitazone
  • Pazienti di sesso femminile che già ricevono contraccettivi orali < 14 giorni prima del Giorno 1
  • Pazienti di sesso femminile con controindicazione nota ai contraccettivi orali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Vismodegib + rosiglitazone
I partecipanti hanno ricevuto rosiglitazone 4 mg per via orale nei giorni 1 e 8 dello studio. I partecipanti hanno anche ricevuto vismodegib 150 mg per via orale una volta al giorno a partire dal giorno 2 fino a quando non si è verificato uno dei seguenti eventi; progressione della malattia, tossicità intollerabile, molto probabilmente attribuibile a vismodegib, o ritiro del consenso da parte del paziente.
Droga: Vismodegib
Vismodegib è stato fornito in capsule di gelatina dura.
Altri nomi:
  • GDC-0449
Droga: Rosiglitazone
Rosiglitazone è stato fornito in compresse.
Sperimentale: Vismodegib + contraccettivo orale
I partecipanti hanno ricevuto il contraccettivo orale noretindrone 1 mg/etinilestradiolo 35 µg (Ortho-Novum 1/35®) per via orale nei giorni 1 e 8 dello studio. I partecipanti hanno anche ricevuto vismodegib 150 mg per via orale una volta al giorno a partire dal giorno 2 fino a quando non si è verificato uno dei seguenti eventi; progressione della malattia, tossicità intollerabile, molto probabilmente attribuibile a vismodegib, o ritiro del consenso da parte del paziente.
Droga: Vismodegib
Vismodegib è stato fornito in capsule di gelatina dura.
Altri nomi:
  • GDC-0449
Droga: Noretindrone/etinilestradiolo
Noretindrone/etinilestradiolo è stato fornito in compresse.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto della media geometrica dell'area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma da 0 a infinito (AUC[0-inf]) del rosiglitazone
Lasso di tempo: Pre-dose e 30 minuti e 1, 2, 3, 4 e 6 ore, tra 8 e 12 ore e 24 ore post-dose
Nei giorni 1 e 8, sono stati prelevati campioni di sangue prima della somministrazione di rosiglitazone e 30 minuti e 1, 2, 3, 4 e 6 ore, tra 8 e 12 ore e 24 ore dopo la somministrazione. Le concentrazioni plasmatiche di rosiglitazone sono state determinate utilizzando un test convalidato di spettrometria di massa/spettrometria di massa mediante cromatografia liquida (LC MS/MS). La concentrazione plasmatica individuale e media di rosiglitazone in funzione del tempo è stata tabulata e tracciata per analita. I parametri farmacocinetici di ciascun analita sono stati calcolati utilizzando metodi non compartimentali standard (WinNonlin versione 5.2.1, Pharsight Corp., Mountain View, CA). Il rapporto della media geometrica di AUC(0-inf) di rosiglitazone è stato definito come AUC(0-inf) di rosiglitazone il giorno 8/AUC(0-inf) di rosiglitazone il giorno 1.
Pre-dose e 30 minuti e 1, 2, 3, 4 e 6 ore, tra 8 e 12 ore e 24 ore post-dose
Rapporto medio geometrico della concentrazione plasmatica massima (Cmax) di Rosiglitazone
Lasso di tempo: Pre-dose e 30 minuti e 1, 2, 3, 4 e 6 ore, tra 8 e 12 ore e 24 ore post-dose
Nei giorni 1 e 8, sono stati prelevati campioni di sangue prima della somministrazione di rosiglitazone e 30 minuti e 1, 2, 3, 4 e 6 ore, tra 8 e 12 ore e 24 ore dopo la somministrazione. Le concentrazioni plasmatiche di rosiglitazone sono state determinate utilizzando un test convalidato di spettrometria di massa/spettrometria di massa mediante cromatografia liquida (LC MS/MS). La concentrazione plasmatica individuale e media di rosiglitazone in funzione del tempo è stata tabulata e tracciata per analita. I parametri farmacocinetici di ciascun analita sono stati calcolati utilizzando metodi non compartimentali standard (WinNonlin versione 5.2.1, Pharsight Corp., Mountain View, CA). Il rapporto della media geometrica della Cmax di rosiglitazone è stato definito come Cmax di rosiglitazone il giorno 8/Cmax di rosiglitazone il giorno 1.
Pre-dose e 30 minuti e 1, 2, 3, 4 e 6 ore, tra 8 e 12 ore e 24 ore post-dose
Rapporto medio geometrico dell'area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma da 0 a infinito (AUC[0-inf]) di etinilestradiolo e noretindrone
Lasso di tempo: Pre-dose e 30 minuti e 1, 2, 3, 4 e 6 ore, tra 8 e 12 ore e 24 ore post-dose
Nei giorni 1 e 8, sono stati prelevati campioni di sangue prima della somministrazione del contraccettivo noretindrone 1 mg/etinilestradiolo 35 µg (Ortho-Novum 1/35®) e 30 minuti e 1, 2, 3, 4 e 6 ore , tra 8 e 12 ore e 24 ore dopo la somministrazione. Le concentrazioni plasmatiche di etinilestradiolo e noretindrone sono state determinate utilizzando un test di spettrometria di massa/spettrometria di massa con cromatografia liquida convalidato (LC MS/MS). La concentrazione plasmatica individuale e media di etinilestradiolo e noretindrone rispetto ai dati temporali è stata tabulata e tracciata per analita. I parametri farmacocinetici di ciascun analita sono stati calcolati utilizzando metodi non compartimentali standard (WinNonlin versione 5.2.1, Pharsight Corp., Mountain View, CA). I rapporti della media geometrica di AUC(0-inf) di etinilestradiolo e noretindrone sono stati definiti come i rapporti di AUC(0-inf) di etinilestradiolo e noretindrone il giorno 8 diviso per AUC(0-inf) di etinilestradiolo e noretindrone il Giorno 1, rispettivamente.
Pre-dose e 30 minuti e 1, 2, 3, 4 e 6 ore, tra 8 e 12 ore e 24 ore post-dose
Rapporto medio geometrico della concentrazione plasmatica massima (Cmax) di etinilestradiolo e noretindrone
Lasso di tempo: Pre-dose e 30 minuti e 1, 2, 3, 4 e 6 ore, tra 8 e 12 ore e 24 ore post-dose
Nei giorni 1 e 8, sono stati prelevati campioni di sangue prima della somministrazione del contraccettivo noretindrone 1 mg/etinilestradiolo 35 µg (Ortho-Novum 1/35®) e 30 minuti e 1, 2, 3, 4 e 6 ore , tra 8 e 12 ore e 24 ore dopo la somministrazione. Le concentrazioni plasmatiche di etinilestradiolo e noretindrone sono state determinate utilizzando un test di spettrometria di massa/spettrometria di massa con cromatografia liquida convalidato (LC MS/MS). La concentrazione plasmatica individuale e media di etinilestradiolo e noretindrone rispetto ai dati temporali è stata tabulata e tracciata per analita. I parametri farmacocinetici di ciascun analita sono stati calcolati utilizzando metodi non compartimentali standard (WinNonlin versione 5.2.1, Pharsight Corp., Mountain View, CA). I rapporti della media geometrica della Cmax dell'etinilestradiolo e del noretindrone sono stati definiti come i rapporti della Cmax dell'etinilestradiolo e del noretindrone al giorno 8 diviso per la Cmax dell'etinilestradiolo e del noretindrone al giorno 1, rispettivamente.
Pre-dose e 30 minuti e 1, 2, 3, 4 e 6 ore, tra 8 e 12 ore e 24 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Genentech, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Dawn Colburn, Pharm.D., Genentech, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SHH4593g
  • GO01353 (Altro identificatore: Hoffmann-La Roche)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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