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Eine Studie zur pharmakokinetischen Arzneimittelwechselwirkung des Hedgehog-Pathway-Inhibitors GDC-0449 in Kombination mit Rosiglitazon oder einem kombinierten oralen Kontrazeptivum bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, die auf eine Standardtherapie nicht ansprechen oder für die es keine Standardtherapie gibt

5. Juni 2015 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine offene, pharmakokinetische Arzneimittelwechselwirkungsstudie der Phase Ib des Hedgehog-Pathway-Inhibitors GDC-0449 in Kombination mit Rosiglitazon oder einem kombinierten oralen Kontrazeptivum bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, die auf eine Standardtherapie nicht ansprechen oder für die keine Standardtherapie existiert

Hierbei handelt es sich um eine einarmige, multizentrische Phase-Ib-Studie zur Beschreibung der Wirkung von GDC-0449 auf die Pharmakokinetik von Rosiglitazon und oralen Kontrazeptiva bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die auf eine Behandlung nicht ansprechen oder für die es keine Standardtherapie gibt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Dokumentation eines unheilbaren, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Malignoms, das auf mindestens eine vorherige Therapie nicht angesprochen hat oder für das es keine Standardtherapie gibt
  • Dokumentierter negativer Serumschwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter, die zwei Formen der Empfängnisverhütung anwenden. Während der Aufnahme des Patienten in die Studie und für 12 Monate nach Abbruch der Studie muss eine Empfängnisverhütung angewendet werden.
  • Für Männer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter stimmen sie zu, ein Latexkondom zu verwenden und ihrer Partnerin zu raten, während der Studie und für 3 Monate nach der letzten Dosis GDC-0449 eine zusätzliche Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Vereinbarung, während der Studie und für mindestens 12 Monate nach der letzten Dosis GDC-0449 kein Blut oder Blutprodukte zu spenden
  • Für männliche Patienten gilt die Vereinbarung, während der Studie und für mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis GDC-0449 kein Sperma zu spenden
  • Ausreichende hämatopoetische Kapazität
  • Ausreichende Nierenfunktion
  • Ausreichende Leberfunktion
  • Mindestens 3 Wochen seit der letzten Chemotherapie, dem letzten Prüfpräparat, der Strahlentherapie oder dem letzten größeren chirurgischen Eingriff des Patienten und Wiederherstellung des Ausgangswerts vor der Behandlung oder Stabilisierung aller behandlungsbedingten Toxizitäten

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Infektion, die intravenöse (IV) Antibiotika erfordert
  • Klinisch bedeutsame Vorgeschichte einer Lebererkrankung, die die Leberfunktion erheblich beeinträchtigt, einschließlich aktiver viraler oder anderer Hepatitis, aktueller Alkoholmissbrauch oder Leberzirrhose
  • Jeder medizinische Zustand oder jede Diagnose, die wahrscheinlich die Aufnahme eines oral verabreichten Arzneimittels beeinträchtigen würde
  • Schwanger oder stillend
  • Behandlung mit ausgeschlossenen Medikamenten, einschließlich starker CYP450-Inhibitoren und -Induktoren, innerhalb von 2 Wochen nach Studieneintritt
  • Männliche Patienten, die bereits Rosiglitazon erhalten
  • Männliche Patienten mit bekannter Kontraindikation für Rosiglitazon
  • Patientinnen, die bereits < 14 Tage vor Tag 1 eine orale Empfängnisverhütung erhalten
  • Patientinnen mit bekannter Kontraindikation für orale Kontrazeptiva

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Vismodegib + Rosiglitazon
Die Teilnehmer erhielten an den Tagen 1 und 8 der Studie 4 mg Rosiglitazon oral. Die Teilnehmer erhielten ab Tag 2 außerdem einmal täglich 150 mg Vismodegib oral, bis eines der folgenden Ereignisse auftrat: Krankheitsprogression, unerträgliche Toxizität, höchstwahrscheinlich auf Vismodegib zurückzuführen, oder Widerruf der Einwilligung des Patienten.
Arzneimittel: Vismodegib
Vismodegib wurde in Hartgelatinekapseln geliefert.
Andere Namen:
  • GDC-0449
Arzneimittel: Rosiglitazon
Rosiglitazon wurde in Tablettenform geliefert.
Experimental: Vismodegib + orales Kontrazeptivum
Die Teilnehmer erhielten an den Tagen 1 und 8 der Studie das orale Kontrazeptivum Norethindron 1 mg/Ethinylestradiol 35 µg (Ortho-Novum 1/35®) oral. Die Teilnehmer erhielten ab Tag 2 außerdem einmal täglich 150 mg Vismodegib oral, bis eines der folgenden Ereignisse auftrat: Krankheitsprogression, unerträgliche Toxizität, höchstwahrscheinlich auf Vismodegib zurückzuführen, oder Widerruf der Einwilligung des Patienten.
Arzneimittel: Vismodegib
Vismodegib wurde in Hartgelatinekapseln geliefert.
Andere Namen:
  • GDC-0449
Arzneimittel: Norethindron/Ethinylestradiol
Norethindron/Ethinylestradiol wurde in Tablettenform geliefert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrisches mittleres Verhältnis der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis unendlich (AUC[0-inf]) von Rosiglitazon
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 30 Minuten sowie 1, 2, 3, 4 und 6 Stunden, zwischen 8 und 12 Stunden und 24 Stunden nach der Einnahme
An den Tagen 1 und 8 wurden Blutproben vor der Verabreichung von Rosiglitazon und 30 Minuten sowie 1, 2, 3, 4 und 6 Stunden, zwischen 8 und 12 Stunden und 24 Stunden nach der Verabreichung entnommen. Die Plasmakonzentrationen von Rosiglitazon wurden mithilfe eines validierten Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie-/Massenspektrometrie-Assays (LC MS/MS) bestimmt. Die Daten zur individuellen und mittleren Rosiglitazon-Plasmakonzentration im Vergleich zur Zeit wurden tabellarisch aufgeführt und nach Analyten grafisch dargestellt. Die pharmakokinetischen Parameter jedes Analyten wurden unter Verwendung standardmäßiger nichtkompartimenteller Methoden berechnet (WinNonlin Version 5.2.1, Pharsight Corp., Mountain View, CA). Das geometrische Mittelverhältnis von AUC(0-inf) von Rosiglitazon wurde als AUC(0-inf) von Rosiglitazon an Tag 8/AUC(0-inf) von Rosiglitazon an Tag 1 definiert.
Vor der Einnahme und 30 Minuten sowie 1, 2, 3, 4 und 6 Stunden, zwischen 8 und 12 Stunden und 24 Stunden nach der Einnahme
Geometrisches mittleres Verhältnis der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) von Rosiglitazon
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 30 Minuten sowie 1, 2, 3, 4 und 6 Stunden, zwischen 8 und 12 Stunden und 24 Stunden nach der Einnahme
An den Tagen 1 und 8 wurden Blutproben vor der Verabreichung von Rosiglitazon und 30 Minuten sowie 1, 2, 3, 4 und 6 Stunden, zwischen 8 und 12 Stunden und 24 Stunden nach der Verabreichung entnommen. Die Plasmakonzentrationen von Rosiglitazon wurden mithilfe eines validierten Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie-/Massenspektrometrie-Assays (LC MS/MS) bestimmt. Die Daten zur individuellen und mittleren Rosiglitazon-Plasmakonzentration im Vergleich zur Zeit wurden tabellarisch aufgeführt und nach Analyten grafisch dargestellt. Die pharmakokinetischen Parameter jedes Analyten wurden unter Verwendung standardmäßiger nichtkompartimenteller Methoden berechnet (WinNonlin Version 5.2.1, Pharsight Corp., Mountain View, CA). Das geometrische Mittelverhältnis von Cmax von Rosiglitazon wurde als Cmax von Rosiglitazon an Tag 8/Cmax von Rosiglitazon an Tag 1 definiert.
Vor der Einnahme und 30 Minuten sowie 1, 2, 3, 4 und 6 Stunden, zwischen 8 und 12 Stunden und 24 Stunden nach der Einnahme
Geometrisches mittleres Verhältnis der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis unendlich (AUC[0-inf]) von Ethinylestradiol und Norethindron
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 30 Minuten sowie 1, 2, 3, 4 und 6 Stunden, zwischen 8 und 12 Stunden und 24 Stunden nach der Einnahme
An den Tagen 1 und 8 wurden Blutproben vor der Verabreichung des Verhütungsmittels Norethindron 1 mg/Ethinylestradiol 35 µg (Ortho-Novum 1/35®) und 30 Minuten sowie 1, 2, 3, 4 und 6 Stunden entnommen , zwischen 8 und 12 Stunden und 24 Stunden nach der Einnahme. Die Plasmakonzentrationen von Ethinylestradiol und Norethindron wurden mithilfe eines validierten Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie-/Massenspektrometrie-Assays (LC MS/MS) bestimmt. Die individuellen und mittleren Plasmakonzentrationen von Ethinylestradiol und Norethindron im Vergleich zur Zeit wurden tabellarisch aufgeführt und je Analyt grafisch dargestellt. Die pharmakokinetischen Parameter jedes Analyten wurden unter Verwendung standardmäßiger nichtkompartimenteller Methoden berechnet (WinNonlin Version 5.2.1, Pharsight Corp., Mountain View, CA). Die geometrischen Mittelwerte der AUC(0-inf)-Verhältnisse von Ethinylestradiol und Norethindron wurden als Verhältnisse der AUC(0-inf) von Ethinylestradiol und Norethindron am 8. Tag dividiert durch die AUC(0-inf) von Ethinylestradiol und Norethindron am Tag definiert Tag 1 bzw.
Vor der Einnahme und 30 Minuten sowie 1, 2, 3, 4 und 6 Stunden, zwischen 8 und 12 Stunden und 24 Stunden nach der Einnahme
Geometrisches mittleres Verhältnis der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) von Ethinylestradiol und Norethindron
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 30 Minuten sowie 1, 2, 3, 4 und 6 Stunden, zwischen 8 und 12 Stunden und 24 Stunden nach der Einnahme
An den Tagen 1 und 8 wurden Blutproben vor der Verabreichung des Verhütungsmittels Norethindron 1 mg/Ethinylestradiol 35 µg (Ortho-Novum 1/35®) und 30 Minuten sowie 1, 2, 3, 4 und 6 Stunden entnommen , zwischen 8 und 12 Stunden und 24 Stunden nach der Einnahme. Die Plasmakonzentrationen von Ethinylestradiol und Norethindron wurden mithilfe eines validierten Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie-/Massenspektrometrie-Assays (LC MS/MS) bestimmt. Die individuellen und mittleren Plasmakonzentrationen von Ethinylestradiol und Norethindron im Vergleich zur Zeit wurden tabellarisch aufgeführt und je Analyt grafisch dargestellt. Die pharmakokinetischen Parameter jedes Analyten wurden unter Verwendung standardmäßiger nichtkompartimenteller Methoden berechnet (WinNonlin Version 5.2.1, Pharsight Corp., Mountain View, CA). Die geometrischen Mittelwerte der Cmax-Verhältnisse von Ethinylestradiol und Norethindron wurden als die Verhältnisse der Cmax von Ethinylestradiol und Norethindron am 8. Tag dividiert durch die Cmax von Ethinylestradiol und Norethindron am 1. Tag definiert.
Vor der Einnahme und 30 Minuten sowie 1, 2, 3, 4 und 6 Stunden, zwischen 8 und 12 Stunden und 24 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Genentech, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Dawn Colburn, Pharm.D., Genentech, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SHH4593g
  • GO01353 (Andere Kennung: Hoffmann-La Roche)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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