Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení biomarkerů ve vzorcích krve u pacientů s revmatoidní artritidou

23. července 2013 aktualizováno: MedImmune LLC

Studie k hodnocení biomarkerů v krvi a synoviální tekutině u pacientů s revmatoidní artritidou

Účelem této studie je studovat vyhodnocení krevních vzorků a krevních skupin k identifikaci funkčního proteinu v kloubech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Stanovení signatury IFN typu I v periferní krvi a aktivace signální dráhy IFN typu I v synoviální tekutině (indikující expresi funkčního IFN proteinu v kloubech).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Spojené státy, 21702
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
        • Research Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí muži nebo ženy ve věku 18-75 let

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 75 let v době screeningu.
  • Písemný informovaný souhlas a jakékoli místně požadované povolení (např. HIPAA v USA), získané od subjektu před provedením jakýchkoli postupů souvisejících s protokolem, včetně screeningových hodnocení.
  • Diagnóza: a) RA s nástupem v dospělosti, jak je definována klasifikačními kritérii ACR z roku 1987 (viz Příloha 1), s nejméně 4 citlivými a 4 oteklými klouby při screeningu (1. den). Citlivé/oteklé klouby musí být součástí počtu 28 kloubů zahrnutých do hodnocení skóre 28 (DAS28) hodnocení onemocnění; b) Osteoartróza (OA) kolena nebo akutní pseudodnová ataka kolena.
  • Věk ≥ 16 let v době nástupu RA nebo nástupu OA, pseudogout.
  • Subjekty by buď neměly dostávat perorální kortikosteroidy, nebo pokud dostávají perorální kortikosteroidy, musí být na stabilní dávce perorálního prednisonu (nebo ekvivalentu) ≤ 10 mg/den po dobu alespoň 4 týdnů před screeningem (den 1).
  • Schopnost a ochota dokončit studii do 120. dne, jak vyžaduje protokol.

Kritéria vyloučení:

  • Zánětlivé onemocnění kloubů v anamnéze nebo v současnosti jiné než RA, OA nebo pseudodna (např. dna, reaktivní artritida, psoriatická artritida, séronegativní spondyloartropatie, lymská borelióza) nebo jiná autoimunitní porucha (systémový lupus erythematodes, zánětlivé onemocnění střev, sklerodermie, zánětlivá myopatie nebo překryvný syndrom).
  • Jakákoli neurologická (vrozená nebo získaná), psychiatrická, vaskulární nebo systémová porucha by také mohla ovlivnit hodnocení hodnocení onemocnění; zejména bolesti a otoky kloubů.
  • Léčba pomocí IFN-a nebo IFN-p.
  • Intraartikulární, IM nebo IV injekce kortikosteroidů do 28 dnů před screeningem (den 1).
  • Známá anamnéza nebo pozitivní výsledek testu na virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Závažná infekce (např. pneumonie, septikémie) během 2 měsíců před návštěvou v 1. dni.
  • Aktivní bakteriální nebo virová infekce (která zahrnuje probíhající a/nebo chronické infekce, jako je hepatitida, tuberkulóza atd.).
  • Současné užívání systémových antivirotik, antibiotik nebo antimykotik k léčbě aktivní infekce do 28 dnů ode dne 1.
  • Malignita v anamnéze nebo důkaz aktivní nebo suspektní malignity (s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku > 1 rok před randomizací do studie).
  • Očkování do 4 týdnů od návštěvy 1. dne.
  • Souběžné zařazení do jiné klinické studie.
  • Zaměstnanci místa klinické studie nebo jakékoli jiné osoby zapojené do provádění studie nebo nejbližší rodinní příslušníci těchto jedinců.
  • Jiné blíže nespecifikované důvody, které podle názoru zkoušejícího nebo zdravotníka činí subjekt nevhodným pro účast nebo zkreslují data.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Revmatoidní artritida
Subjekt musí mít RA se zaníceným kloubem
Jiný: Vzorky krve
Subjekty budou mít návštěvy ve dnech 1, 30 a 120.
Jiný: Aspirace synoviální tekutiny
Subjekty budou mít návštěvy ve dnech 1, 30 a 120.
Jiný: Vzorek synoviální tkáně
Subjekty budou mít návštěvy ve dnech 1, 30 a 120.
Osteoartróza
Subjekty musí mít OA kolena
Jiný: Vzorky krve
Subjekty budou mít návštěvy ve dnech 1, 30 a 120.
Jiný: Aspirace synoviální tekutiny
Subjekty budou mít návštěvy ve dnech 1, 30 a 120.
Jiný: Vzorek synoviální tkáně
Subjekty budou mít návštěvy ve dnech 1, 30 a 120.
Pseudo dna
Subjekty musí mít peusdo-dnu kolena

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sběr a analýzy dat
Časové okno: Studijní den 120
Analýzy dat o vývoji modelu za účelem maximalizace měření prediktivní diagnostické přesnosti atd.
Studijní den 120

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení RNA
Časové okno: Den 120
Bude také hodnocena hladina podpisového proteinu, messenger RNA nebo mikro RNA v periferní krvi a nemocné tkáni.
Den 120

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
MedImmune LLC

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
AstraZeneca

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Warren Greth, MD, MedImmune LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CD-IA-INDP-1056

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení